Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг легочной гипертензии у ревматологических больных (SOPHIE) (PAH)

2 августа 2021 г. обновлено: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Общетерриториальный скрининг легочной гипертензии у пациентов с заболеваниями соединительной ткани: проспективное скрининговое исследование

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) является серьезным и часто фатальным осложнением заболеваний соединительной ткани, в том числе системной склеродермии и системной красной волчанки. В основном из европейских исследований сообщалось, что распространенность ЛАГ у пациентов с заболеваниями соединительной ткани, особенно с системным склерозом, достигает 15-20%. Однако, учитывая нехватку медицинской литературы в этом районе от населения Китая, распространенность ЛАГ среди китайских пациентов с этими состояниями в значительной степени неизвестна. Хуже того, ЛАГ часто не диагностируется у пациентов с заболеваниями соединительной ткани из-за недостаточной осведомленности и/или отсутствия доступа к эхокардиографии, которая является неинвазивным методом скрининга первой линии на ЛАГ. В результате у большинства пациентов диагноз ЛАГ находится на относительно поздней стадии, что делает фармакологическое лечение менее эффективным. Здесь исследователи предлагают общетерриториальный скрининг легочной гипертензии для пациентов с заболеванием соединительной ткани, чтобы (1) выявить легочную гипертензию среди пациентов с заболеванием соединительной ткани посредством систематического скрининга и (2) понять распространенность легочной гипертензии у китайских пациентов. при заболеваниях соединительной ткани.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Цели:

  1. Выявление легочной гипертензии у больных с заболеваниями соединительной ткани путем систематического скрининга.
  2. Понять распространенность легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани.

Дизайн исследования:

Исследование представляет собой общетерриториальный проект по скринингу легочной гипертензии. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, должны пройти скрининговую эхокардиографию в качестве исходного уровня для выявления субклинической легочной гипертензии.

Процедура проверки:

Участники пройдут обычную клиническую оценку бригадами ревматологов родительских больниц, включая стандартную ЭКГ в 12 отведениях и 6-минутную прогулку по коридору. затем их направят в отделение кардиологии медицинского факультета Гонконгского университета для (1) эхокардиографии и (2) анализа BNP (или pro-NT BNP). Эхокардиография будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC)/Европейского респираторного общества (ERS). Будет определена эхокардиографическая вероятность легочной гипертензии (низкая, промежуточная и высокая).

Статистический анализ и расчет мощности:

Нет исследований, по которым можно было бы рассчитать уравнение мощности, потому что нет предыдущих отчетов о распространенности легочной гипертензии у китайских ревматологических пациентов. Размер выборки основан на нашей местной распространенности ревматологических заболеваний.

Непрерывные переменные будут выражены в среднем ± стандартное отклонение. Статистические сравнения проводили с использованием критерия Стьюдента или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Результаты будут проанализированы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Номер телефона: +852-22554694
  • Электронная почта: cwdsiu@hku.hk

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

1800 пациентов-ревматологов с заболеваниями соединительной ткани из государственных больниц Управления больниц Гонконга.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с (1) системной красной волчанкой, (2) системным склерозом или (3) другими заболеваниями соединительной ткани с риском развития легочной гипертензии
  • Добровольно соглашается на участие, предоставив письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 на момент зачисления

Критерий исключения:

- Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бессимптомной легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани
Временное ограничение: 36 месяцев
Доля пациентов с диагнозом легочной гипертензии
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический предиктор эхокардиографии легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани
Временное ограничение: 36 месяцев
Функциональные и структурные данные сердца для выявления легочной гипертензии
36 месяцев
Клинический предиктор анализа BNP легочной гипертензии у китайских пациентов с заболеваниями соединительной ткани
Временное ограничение: 36 месяцев
Кардиомаркер для индикации проблем с сердцем
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками