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Triagem de Hipertensão Pulmonar em Pacientes Reumatológicos (SOPHIE) (PAH)

2 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Chung-Wah David SIU, The University of Hong Kong

Triagem de hipertensão pulmonar em todo o território entre pacientes com doenças do tecido conectivo: um estudo de triagem prospectivo

A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma complicação grave e muitas vezes fatal de doenças do tecido conjuntivo, incluindo esclerose sistêmica e lúpus eritematoso sistêmico. Foi relatado principalmente em séries européias que a prevalência de HAP em pacientes com doenças do tecido conjuntivo, particularmente esclerose sistêmica, é tão alta quanto 15-20%. No entanto, dada a escassez de literatura médica na área da população chinesa, a prevalência de HAP entre pacientes chineses com essas condições é amplamente desconhecida. Pior ainda, a HAP muitas vezes não é diagnosticada entre pacientes com doenças do tecido conjuntivo devido à falta de conscientização e/ou acesso à ecocardiografia, que é uma ferramenta de triagem não invasiva de primeira linha para HAP. Como resultado, a maioria dos pacientes ao diagnóstico de HAP está em um estágio relativamente tardio, tornando o tratamento farmacológico menos eficaz. Aqui, os investigadores propõem uma triagem de hipertensão pulmonar em todo o território para pacientes com doença do tecido conjuntivo, a fim de (1) detectar hipertensão pulmonar entre pacientes com doença do tecido conjuntivo por meio de triagem sistemática e (2) entender a prevalência de hipertensão pulmonar em pacientes chineses com doenças do tecido conjuntivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Objetivos.

  1. Detectar hipertensão pulmonar em pacientes com doenças do tecido conjuntivo por meio de triagem sistemática
  2. Compreender a prevalência de hipertensão pulmonar em pacientes chineses com doenças do tecido conjuntivo

Design de estudo:

O estudo é um projeto de triagem de hipertensão pulmonar em todo o território. Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão submetidos a ecocardiografia de tela como linha de base para detectar hipertensão pulmonar subclínica.

Procedimento de triagem:

Os participantes serão submetidos à avaliação clínica usual pelas equipes de reumatologia dos hospitais-mãe, incluindo ECG padrão de 12 derivações e caminhada de 6 minutos. então eles serão encaminhados para a Divisão de Cardiologia, o Departamento de Medicina, da Universidade de Hong Kong para (1) ecocardiografia e (2) ensaio de BNP (ou pró-NT BNP). A ecocardiografia será realizada com base nas Diretrizes da European Society of Cardiology (ESC)/European Respiratory Society (ERS). A probabilidade ecocardiográfica de hipertensão pulmonar será determinada (baixa, intermediária e alta).

Análise estatística e cálculo de potência:

Não há estudos para calcular uma equação de potência, porque não há relatos anteriores sobre a prevalência de hipertensão pulmonar em pacientes reumatológicos chineses. O tamanho da amostra é baseado em nossa prevalência local de doenças reumatológicas.

Variáveis ​​contínuas serão expressas em média ± DP. As comparações estatísticas foram realizadas usando o teste t de Student ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. Os resultados seriam analisados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: David Chung-Wah Siu, Professor
  • Número de telefone: +852-22554694
  • E-mail: cwdsiu@hku.hk

Locais de estudo

  • China
      • Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

1.800 pacientes reumatológicos com doenças do tecido conjuntivo de hospitais públicos da Autoridade Hospitalar de Hong Kong

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientew com (1) lúpus eritematoso sistêmico, (2) esclerose sistêmica ou (3) outras doenças do tecido conjuntivo com risco de hipertensão pulmonar
  • Concorda voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito
  • Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição

Critério de exclusão:

- Recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de hipertensão pulmonar assintomática em pacientes chineses com doenças do tecido conjuntivo
Prazo: 36 meses
Proporção de pacientes com diagnóstico de hipertensão pulmonar
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preditor clínico da ecocardiografia para hipertensão pulmonar em pacientes chineses com doenças do tecido conjuntivo
Prazo: 36 meses
Dados funcionais e estruturais cardíacos para detecção de hipertensão pulmonar
36 meses
Preditor clínico do ensaio de BNP para hipertensão pulmonar em pacientes chineses com doenças do tecido conjuntivo
Prazo: 36 meses
Marcador cardíaco para indicação de problemas cardíacos
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Chung-Wah Siu, Professor, The Universtiy of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PH_Screening_1.4.2017 ver.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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