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社会的つながりグループのうつ病への介入 (G4H-A)

2019年4月24日 更新者：University of Nottingham

うつ病の治療にアクセスする成人のための健康介入のためのグループの実現可能性研究

この研究では、英国でうつ病のサポートにアクセスしている成人向けの Groups for Health (G4H) 介入の実現可能性を評価します。 G4H は、孤独感を軽減するために、成人の対人機能の改善を目標としています。 この研究では、決定的な試験の前に、英国でうつ病の治療を求めている成人に提供するために G4H 介入を適応させ、適応した介入の試験パラメーター (募集、保持、欠損データ、および受容性) を推定します。 インタビューと単一グループの事前事後調査の混合方法設計が採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 孤独感は、うつ病の成人の間で頻繁に報告されています。 さまざまな集団で孤独を軽減するための介入は、さまざまな結果を示しています。 Groups for Health (G4H) プログラムは、社会心理学における社会的アイデンティティのアプローチに従って開発され、オーストラリアの学生サンプルで実施された概念実証研究で、孤独を軽減するための予備的な有効性が実証されています。 本研究では、G4H を英国の二次医療サービスのコンテキストで臨床集団のニーズに適合させることができるかどうかを調べます。

目的: フェーズ 1 - 英国でうつ病の治療を求めている成人への提供に G4H 介入を適応させること。 フェーズ 2: 決定的な試験の前に、適合した介入の試験パラメーター (募集、保持、欠損データ、受容性) を推定する。英国でうつ病の治療を受けている成人への提供に適応した介入を最適化する。評価手順を最適化する (結果測定の候補)

試行構成: シーケンシャルな探索的混合法デザイン。 フェーズ 1: 1 対 1 のインタビュー。 フェーズ 2: アクティビティ 1 (介入)、単一グループ、事前事後調査。 アクティビティ 2 (インタビュー): 1 対 1 のインタビュー。

状態: うつ病

介入: グループベースの行動プログラム

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

フェーズ 1

サービス利用者参加者：

  • 18～65歳
  • うつ病の治療へのアクセス
  • 孤独: カリフォルニア大学孤独尺度 (UCLA-3) でスコア 6 以上 (Hughes et al., 2004)
  • 英語を話す/読むことができる
  • インフォームドコンセントを与える能力

参加スタッフ：

- うつ病患者の治療経験が 6 か月以上ある臨床医

フェーズ 2 活動 1: 介入

  • 18～65歳
  • うつ病の治療へのアクセス
  • 孤独: カリフォルニア大学孤独尺度 (UCLA-3) でスコア 6 以上 (Hughes et al., 2004)
  • 英語を話す/読むことができる
  • インフォームドコンセントを与える能力

アクティビティ 2: インタビュー

- フェーズ 2、アクティビティ 1 に参加した、または参加することに同意した

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シングル アーム: グループ 4 ヘルス
社会集団介入。 目的は、安全な環境の中で社会集団に参加する練習をすることです。その人にとって意味のあるグループやソーシャル ネットワークを特定する。そして、人々がこれらのグループ/ネットワークに関与するために必要な障壁を理解すること。
行動：健康のためのグループ
グループ セッション、5 モジュール x 1.5 時間 (週 1 回)。 モジュールは、心理教育、既存のソーシャル ネットワークのマッピング、既存のネットワークへの関与に対する障壁の調査、目標設定、参加する新しいグループの特定に焦点を当てています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠：3ヶ月
同意された患者に対するスクリーニングのために連絡を受けた患者の割合
3ヶ月
入学の可能性
時間枠：3ヶ月
登録患者に対する同意患者の割合
3ヶ月
データ収集の実現可能性
時間枠：8週間
2 つの時点のそれぞれで各参加者が完了した調査措置の全体的な割合
8週間
患者の維持
時間枠：8週間
5回のG4Hセッションすべてに参加した患者の割合
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Nottingham

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Tom Dening, MD、University of Nottingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17110

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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