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小児 の 新しい 連日 持続 性 頭痛 ( NDPH ) における 内因 性 変調 と 中枢 感作 (EMCS-NDPH)

2022年5月5日 更新者：Alyssa Lebel, MD、Boston Children's Hospital

新しい毎日の持続性頭痛 (NDPH) は、患者が明確な発症を伴う毎日の絶え間ない頭痛の痛みを特徴とする一次性頭痛障害です。 NDPH に関連する重大な機能障害が知られているにもかかわらず、NDPH の一部の患者が数か月以内に回復し、他の患者は回復しないプロセスは不明です。

研究者らは、臨床的定義を改良し、思春期の新しい連日持続性頭痛 (NDPH) の根底にある新しいメカニズムを提案することを提案しています。 彼らはさらに、新しい連日持続性頭痛の治療のための低用量ナルトレキソンを調査することを目指しています. NDPHのバイオマーカーの存在を調査するために、健康なコントロールも登録されます。 10 ～ 17 歳の青少年は、ボストン小児病院の小児頭痛プログラムから募集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、10 歳から 17 歳の青年における新しい毎日の持続性頭痛 (NDPH) の治療のための低用量ナルトレキソンを調査することです。 新しい毎日持続性頭痛 (NDPH) は、明確な発症から少なくとも 3 か月間持続する痛みを特徴とする一次性頭痛です。 NDPH の患者は、学業成績の悪化、不登校、不安、気分の落ち込み、睡眠障害、家族の混乱、および高額の医療費を抱えています。 NDPH に関連する重大な機能障害が知られているにもかかわらず、NDPH の一部の患者が数か月以内に回復し、他の患者は回復しないプロセスは不明です。 NDPH の臨床的定義を強化する目的で、研究者は NDPH 患者と健常対照者の違いについて説明します。

さらに、どの薬が NDPH を効果的に管理および治療するかについてはほとんどわかっていません。 NDPH の小児および青年に利益をもたらす可能性のある提案された薬剤の 1 つは、低用量のナルトレキソンです。 ナルトレキソンは、オピオイド拮抗薬のナロキソンと同様の抗炎症剤です。 ナルトレキソンはオピオイド中毒の効果的な治療法ですが、低用量 (通常の用量の 1/10) で摂取すると、ナルトレキソンが慢性疼痛症状の重症度を軽減できることが最近発見されました。 神経系のグリア細胞や脳内の他の受容体に作用することにより、ナルトレキソンは鎮痛効果を発揮することができます。 この鎮痛特性により、低用量のナルトレキソンは、頭痛を含むいくつかの慢性疼痛状態の管理に効果的な治療法である可能性があると推測されています.

低用量のナルトレキソンを使用した場合の長期的な影響を評価するには、さらに研究を行う必要がありますが、以前の研究では、慢性疼痛症状の治療の一形態としてこの薬を使用することに関連する短期的な影響はほとんどないことが示されています. 治験責任医師は、NDPH 患者の治療における低用量ナルトレキソンの有効性と安全性を評価することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Boston Childrens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1) 臨床国際頭痛分類 (ICHD-3) NDPH の分類を満たす患者 2) 年齢 10-17 歳、すべての性別、人種、民族 3) 英語を話す 4) 頭痛予防薬を 2 週間前に中止できるナルトレキソン試験の開始（患者は、試験期間中中絶薬を使用することができます） 5）軽度の不安および/または気分障害のための安定した向精神薬を2週間服用

-

除外基準:

1) 重大な慢性医学的疾患を有する小児および青年: 中枢神経系 (軽度の外傷性脳損傷以外の二次性頭痛障害);心臓、安定した喘息以外の肺、代謝、腎臓、肝臓 2) 大うつ病、身体化障害、精神病などの重大な精神障害 3) 妊娠 4) アンケートの完了または指示に従うことを妨げる知的遅延または認知制限。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NDPH パーシスタント

患者は、電話による評価から 1 か月後に診療所で評価されます。 この時点で、患者は低用量ナルトレキソンの 3 か月間の試験を開始します (経口で 1 日 1 回 4.5 mg を提供するように調合されたナルトレキソン HCL 粉末)。

患者は、ナルトレキソンによる治療を開始してから3か月後にクリニックで評価されます。
薬：ナルトレキソンHCl（バルク）パウダー
NDPH 持続性グループの場合、患者はナルトレキソン 4.5 mg を 1 日 1 回経口で 3 か月間服用します - ナルトレキソンはナルトレキソン HCL 粉末から調合されます
介入なし：健康管理
これらの参加者は、最初の訪問のみの調査研究に参加します。 彼らは医師または看護師によって評価されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
1. ナルトレキソンを約 3 か月間投与した後の NDPH 患者の訪問 4 (V4) と比較した、訪問 1 (V1) からの疼痛強度スコアおよび頭痛頻度の変化。 NRS (数値評価尺度) が使用され、0 から 10 までの痛みスコアが使用されます。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能障害
時間枠：3ヶ月
1. 機能障害スコアの変化 - 機能障害インベントリー (FDI) は、NDPH 患者のナルトレキソン治療前後の障害の違いを評価するために使用されます。関数。 合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
3ヶ月
自己知覚痛覚過敏
時間枠：3ヶ月
自己知覚疼痛感受性の変化 - 疼痛感受性アンケート (PSQ) を使用して、ナルトレキソン治療前後の疼痛感受性の違い、および持続患者と健常対照者との違いを評価します。 疼痛感受性アンケート (PSQ) PSQ は、疼痛感受性の有効な 17 項目の自己報告尺度です。 各項目は 0 から 10 のスケールで評価され、0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛みです。 PSQ を使用して、ナルトレキソン治療前および治療後の痛みの感受性の違い、ならびに回復した患者と持続する患者との間の違いを評価します。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boston Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alyssa Lebel, MD、Boston Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P00026929

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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