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Modulazione endogena e sensibilizzazione centrale nella nuova cefalea persistente quotidiana (NDPH) nei bambini (EMCS-NDPH)

5 maggio 2022 aggiornato da: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Il nuovo mal di testa persistente quotidiano (NDPH) è un disturbo primario della cefalea caratterizzato dal dolore quotidiano e incessante che i pazienti sperimentano con un esordio distinto. Nonostante la compromissione significativa nota associata all'NDPH, il processo mediante il quale alcuni pazienti con NDPH guariscono in pochi mesi mentre altri no è sconosciuto.

I ricercatori propongono di affinare la definizione clinica e suggeriscono un nuovo meccanismo alla base del nuovo mal di testa persistente quotidiano (NDPH) negli adolescenti. Mirano inoltre a studiare il naltrexone a basso dosaggio per il trattamento del nuovo mal di testa persistente quotidiano. Verranno inoltre arruolati controlli sani al fine di indagare l'esistenza di un biomarcatore per NDPH. Gli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni saranno reclutati dal programma per il mal di testa pediatrico del Boston Children's Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il naltrexone a basso dosaggio per il trattamento del nuovo mal di testa persistente quotidiano (NDPH) negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni. La nuova cefalea quotidiana persistente (NDPH) è una cefalea primaria caratterizzata da dolore continuo sperimentato per almeno 3 mesi dall'esordio distinto. I pazienti con NDPH hanno prestazioni scolastiche compromesse, assenze scolastiche, ansia, umore depresso, disturbi del sonno, disgregazione familiare e costi sanitari elevati. Nonostante la compromissione significativa nota associata all'NDPH, il processo mediante il quale alcuni pazienti con NDPH guariscono in pochi mesi mentre altri no è sconosciuto. Con l'obiettivo di migliorare la definizione clinica di NDPH, i ricercatori descriveranno le differenze tra pazienti con NDPH e controlli sani.

Inoltre, si sa poco su quali farmaci gestiscano e trattino efficacemente l'NDPH. Un farmaco proposto che può beneficiare i bambini e gli adolescenti con NDPH è il naltrexone a basso dosaggio. Il naltrexone è un agente antinfiammatorio, simile all'antagonista degli oppioidi naloxone. Il naltrexone è un trattamento efficace per la dipendenza da oppioidi, tuttavia, è stato recentemente scoperto che se assunto a basse dosi (1/10 della dose tipica) il naltrexone è in grado di ridurre la gravità dei sintomi del dolore cronico. Agendo sulle cellule gliali nel sistema nervoso e su altri recettori nel cervello, il naltrexone è in grado di esercitare effetti analgesici. Con questa proprietà analgesica, è stato ipotizzato che il naltrexone a basso dosaggio possa essere un trattamento efficace per la gestione di diverse condizioni di dolore cronico, incluso il mal di testa.

Sebbene sia necessario condurre ulteriori ricerche per valutare gli effetti a lungo termine dell'uso di naltrexone a basso dosaggio, studi precedenti mostrano che ci sono poche conseguenze a breve termine associate all'uso di questo farmaco come forma di trattamento per i sintomi del dolore cronico. I ricercatori mirano a valutare l'efficacia e la sicurezza del naltrexone a basso dosaggio nel trattamento dei pazienti con NDPH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Boston Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti che soddisfano la classificazione clinica internazionale dei disturbi della cefalea (ICHD-3) per NDPH 2) Età 10-17 anni, tutti i sessi, razze ed etnie 3) Parlano inglese 4) In grado di sospendere i farmaci profilattici per il mal di testa 2 settimane prima inizio della sperimentazione con Naltrexone (la paziente potrà comunque utilizzare farmaci abortivi per tutta la durata dello studio) 5) Assunzione di farmaci psicotropi stabili per ansia lieve e/o disturbi dell'umore per 2 settimane

-

Criteri di esclusione:

1) Bambini e adolescenti con malattie mediche croniche significative: sistema nervoso centrale (mal di testa secondario diverso da trauma cranico lieve); Cardiaco, Polmonare diverso da asma stabile, Metabolico, Renale, Epatico 2) Disturbo psichiatrico significativo, come depressione maggiore, disturbo di somatizzazione e psicosi 3) Gravidanza 4) Ritardo intellettivo o limitazioni cognitive che precludono il completamento dei questionari o il rispetto delle istruzioni.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NDPH persistente

I pazienti saranno valutati in clinica 1 mese dopo la valutazione della telefonata. A questo punto, i pazienti inizieranno una prova di 3 mesi di naltrexone a basso dosaggio (polvere di Naltrexone HCL composta per fornire 4,5 mg una volta al giorno per via orale).

I pazienti saranno valutati in clinica 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con naltrexone.
Droga: Naltrexone HCl (sfuso) in polvere
Per il gruppo NDPH persistente, il paziente assumerà naltrexone, 4,5 mg, PO 1 volta/die per tre mesi: il naltrexone sarà composto dalla polvere di Naltrexone HCL
Nessun intervento: Controlli sani
Questi partecipanti parteciperanno allo studio di ricerca solo per la visita iniziale. Saranno valutati da un medico o da un infermiere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
1. Un cambiamento nei punteggi dell'intensità del dolore e nella frequenza del mal di testa dalla visita 1 (V1) rispetto alla visita 4 (V4) per i pazienti con NDPH dopo che il naltrexone è stato somministrato per circa 3 mesi. Verrà utilizzata la NRS (scala di valutazione numerica), con un punteggio del dolore compreso tra 0 e 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
1. Un cambiamento nei punteggi della disabilità funzionale - L'inventario della disabilità funzionale (FDI) sarà utilizzato per valutare le differenze nella disabilità prima e dopo il trattamento con naltrexone per i pazienti affetti da NDPH L'FDI è una misura valida e affidabile composta da 15 elementi riguardanti le percezioni delle funzione. I punteggi totali vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
3 mesi
Sensibilità al dolore auto-percepita
Lasso di tempo: 3 mesi
Un cambiamento nella sensibilità al dolore auto-percepita - Il questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ) verrà utilizzato per valutare le differenze nella sensibilità al dolore prima e dopo il trattamento con naltrexone, nonché tra pazienti persistenti e controlli sani. Il questionario sulla sensibilità al dolore (PSQ) Il PSQ è una misura valida di autovalutazione di 17 item della sensibilità al dolore. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. Il PSQ verrà utilizzato per valutare le differenze nella sensibilità al dolore prima e dopo il trattamento con naltrexone, nonché tra pazienti guariti e pazienti persistenti.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00026929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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