Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endogen modulering og central sensibilisering ved ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) hos børn (EMCS-NDPH)

5. maj 2022 opdateret af: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) er en primær hovedpinelidelse karakteriseret ved de daglige og uafbrudte hovedpinesmerter, som patienter oplever med et tydeligt debut. På trods af den kendte betydelige svækkelse forbundet med NDPH, er den proces, hvorved nogle patienter med NDPH kommer sig inden for måneder, mens andre ikke gør det ukendt.

Forskerne foreslår at forfine den kliniske definition og foreslå en ny mekanisme, der ligger til grund for ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) hos unge. De sigter yderligere på at undersøge lavdosis naltrexon til behandling af ny daglig vedvarende hovedpine. Sunde kontroller vil også blive tilmeldt for at undersøge eksistensen af ​​en biomarkør for NDPH. Unge i alderen 10-17 vil blive rekrutteret fra Boston Children's Hospital Pediatric Headache Program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge lavdosis naltrexon til behandling af ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) hos unge i alderen 10-17. Ny daglig vedvarende hovedpine (NDPH) er en primær hovedpinelidelse karakteriseret ved vedvarende smerte oplevet i mindst 3 måneder fra tydeligt debut. Patienter med NDPH har kompromitteret akademisk præstation, skolefravær, angst, deprimeret humør, søvnforstyrrelser, familieforstyrrelser og høje sundhedsudgifter. På trods af den kendte betydelige svækkelse forbundet med NDPH, er den proces, hvorved nogle patienter med NDPH kommer sig inden for måneder, mens andre ikke gør det ukendt. Med det mål at forbedre den kliniske definition af NDPH, vil efterforskere beskrive forskelle mellem patienter med NDPH og raske kontroller.

Derudover er lidt kendt om, hvilke lægemidler der effektivt håndterer og behandler NDPH. En foreslået medicin, der kan gavne børn og unge med NDPH, er lavdosis naltrexon. Naltrexon er et antiinflammatorisk middel, der ligner opioidantagonisten naloxon. Naltrexon er en effektiv behandling for opioidafhængighed, men det blev for nylig opdaget, at når det tages i lave doser (1/10 af den typiske dosis), er naltrexon i stand til at reducere sværhedsgraden af ​​kroniske smertesymptomer. Ved at virke på gliaceller i nervesystemet samt andre receptorer i hjernen er naltrexon i stand til at udøve smertestillende virkning. Med denne smertestillende egenskab er det blevet spekuleret i, at lavdosis naltrexon kan være en effektiv behandling til behandling af flere kroniske smertetilstande, herunder hovedpine.

Selvom der skal udføres mere forskning for at evaluere langsigtede virkninger af at bruge lavdosis naltrexon, viser tidligere undersøgelser, at der er få kortsigtede konsekvenser forbundet med at bruge dette lægemiddel som en form for behandling af kroniske smertesymptomer. Efterforskere sigter mod at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lavdosis naltrexon i behandlingen af ​​patienter med NDPH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Boston Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patienter, der opfylder klinisk International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) klassifikation for NDPH 2) Alder 10-17 år, alle køn, racer og etniciteter 3) Engelsktalende 4) I stand til at afvænne hovedpineprofylaktisk medicin 2 uger før kl. start af Naltrexon-forsøg (patienten vil stadig være i stand til at bruge abortmedicin i hele undersøgelsens varighed) 5) På stabil psykotrop medicin mod let angst og/eller humørforstyrrelser i 2 uger

-

Ekskluderingskriterier:

1) Børn og unge med betydelig kronisk medicinsk sygdom: Centralnervesystemet (sekundær hovedpinelidelse bortset fra mild traumatisk hjerneskade); Hjerte, lunge ud over stabil astma, Metabolisk, Renal, Hepatisk 2) Betydelig psykiatrisk lidelse, såsom svær depression, somatiseringsforstyrrelse og psykose 3) Graviditet 4) Intellektuel forsinkelse eller kognitive begrænsninger, der udelukker udfyldelse af spørgeskemaer eller følge instruktioner.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NDPH Vedvarende

Patienterne vil blive evalueret i klinikken 1 måned efter telefonopkaldsevalueringen. På dette tidspunkt vil patienter påbegynde et 3 måneders forsøg med lavdosis naltrexon (Naltrexone HCL-pulver sammensat til at give 4,5 mg en gang dagligt oralt).

Patienterne vil blive evalueret i klinikken 3 måneder efter påbegyndt behandling med naltrexon.
Medicin: Naltrexon HCl (bulk) pulver
For NDPH Persistent-gruppen vil patienten tage naltrexon, 4,5 mg, po 1 gang/dag i tre måneder - Naltrexon vil blive sammensat af Naltrexone HCL-pulver
Ingen indgriben: Sund kontrol
Disse deltagere vil kun deltage i forskningsundersøgelsen til det indledende besøg. De vil blive vurderet af en læge eller sygeplejerske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
1. En ændring i smerteintensitetsscore og hovedpinefrekvens fra besøg 1 (V1) sammenlignet med besøg 4 (V4) for NDPH-patienter, efter at naltrexon er blevet administreret i ca. 3 måneder. NRS (numerisk vurderingsskala) vil blive brugt, med en smertescore mellem 0 og 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerter.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
1. En ændring i funktionsnedsættelsesscore - Funktionshandicapopgørelsen (FDI) vil blive brugt til at vurdere forskelle i handicapbehandling før og efter naltrexonbehandling for NDPH-patienter. FDI er et validt og pålideligt mål bestående af 15 punkter vedrørende opfattelser af fysisk og psykosocial fungere. Samlede scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større handicap.
3 måneder
Selvopfattet smertefølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
En ændring i selvopfattet smertefølsomhed - Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) vil blive brugt til at vurdere forskelle i smertefølsomhed før og efter naltrexonbehandling, samt mellem vedvarende patienter og raske kontroller. Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) PSQ er et gyldigt 17-elements selvrapporteringsmål for smertefølsomhed. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig. PSQ'en vil blive brugt til at vurdere forskelle i smertefølsomhed præ- og post-naltrexonbehandling samt mellem restituerede og vedvarende patienter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P00026929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naltrexon HCl (bulk) pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger