소아의 새로운 일일지속두통(NDPH)에서 내인성 조절과 중추감작 (EMCS-NDPH)
신생매일지속두통(NDPH)은 환자가 뚜렷하게 발병하는 매일 지속되는 두통 통증을 특징으로 하는 원발성 두통 장애입니다. NDPH와 관련된 알려진 심각한 장애에도 불구하고 일부 NDPH 환자가 몇 달 안에 회복되는 과정은 알려져 있지 않은 반면 다른 환자는 그렇지 않습니다.
연구자들은 임상적 정의를 구체화하고 청소년의 새로운 일일 지속성 두통(NDPH)의 기초가 되는 새로운 메커니즘을 제안할 것을 제안합니다. 그들은 더 나아가 새로운 매일 지속되는 두통의 치료를 위해 저용량 날트렉손을 조사하는 것을 목표로 합니다. NDPH에 대한 바이오마커의 존재를 조사하기 위해 건강한 대조군도 등록됩니다. 10-17세의 청소년은 Boston Children's Hospital Pediatric Headache Program에서 모집됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목적은 10-17세 청소년의 새로운 일일 지속성 두통(NDPH) 치료를 위한 저용량 날트렉손을 조사하는 것입니다. 신생매일지속두통(NDPH)은 뚜렷한 발병 후 최소 3개월 동안 지속되는 통증을 특징으로 하는 원발성 두통 질환입니다. NDPH 환자는 학업 성적, 결석, 불안, 우울한 기분, 수면 장애, 가족 분열 및 높은 의료 비용을 손상시켰습니다. NDPH와 관련된 알려진 심각한 장애에도 불구하고 일부 NDPH 환자가 몇 달 안에 회복되는 과정은 알려져 있지 않은 반면 다른 환자는 그렇지 않습니다. NDPH의 임상적 정의를 강화하기 위해 조사관은 NDPH 환자와 건강한 대조군 간의 차이점을 설명합니다.
또한 어떤 약물이 NDPH를 효과적으로 관리하고 치료하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. NDPH가 있는 어린이와 청소년에게 도움이 될 수 있는 제안된 약물 중 하나는 저용량 날트렉손입니다. 날트렉손은 오피오이드 길항제인 날록손과 유사한 항염증제입니다. 날트렉손은 오피오이드 중독에 대한 효과적인 치료법이지만 저용량(일반적인 용량의 1/10)으로 복용할 때 날트렉손이 만성 통증 증상의 중증도를 감소시킬 수 있다는 것이 최근에 발견되었습니다. 날트렉손은 신경계의 신경아교세포와 뇌의 다른 수용체에 작용하여 진통 효과를 발휘할 수 있습니다. 이러한 진통 특성으로 인해 저용량 날트렉손이 두통을 포함한 여러 만성 통증 상태의 관리에 효과적인 치료법이 될 수 있다고 추측되었습니다.
저용량 날트렉손 사용의 장기적 효과를 평가하기 위해 더 많은 연구가 수행되어야 하지만 이전 연구에서는 이 약물을 만성 통증 증상에 대한 치료의 한 형태로 사용하는 것과 관련된 단기적 결과가 거의 없음을 보여줍니다. 연구자들은 NDPH 환자 치료에서 저용량 날트렉손의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02453
- Boston Childrens Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1) NDPH에 대한 임상 국제 두통 장애 분류(ICHD-3) 분류를 충족하는 환자 2) 연령 10-17세, 모든 성별, 인종 및 민족 3) 영어 사용 가능 4) 2주 전에 두통 예방 약물을 끊을 수 있음 Naltrexone 임상시험 시작(환자는 연구 기간 동안 낙태 약물을 계속 사용할 수 있음) 5) 2주 동안 경미한 불안 및/또는 기분 장애에 대한 안정적인 향정신성 약물 치료
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제외 기준:
1) 중대한 만성 내과적 질환이 있는 소아·청소년 : 중추신경계(경도 외상성 뇌손상 이외의 속발성 두통질환) 안정천식 이외의 심장, 폐, 대사, 신장, 간 2) 주요우울증, 신체화장애, 정신병 등의 중대한 정신과적 장애 3) 임신 4) 지적지체 또는 인지장애로 설문지 작성 또는 지시에 따르기 어려운 자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: NDPH 영구
환자는 전화 평가 후 1개월 후에 클리닉에서 평가됩니다. 이때 환자는 저용량 날트렉손(하루에 한 번 4.5mg을 경구로 제공하도록 합성된 날트렉손 HCL 분말)의 3개월 시험을 시작할 것입니다. 환자는 날트렉손으로 치료를 시작한 후 3개월 후에 병원에서 평가를 받게 됩니다. |
NDPH Persistent 그룹의 경우, 환자는 3개월 동안 naltrexone, 4.5mg, po 1회/일을 복용합니다. Naltrexone은 Naltrexone HCL 분말에서 합성됩니다.
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간섭 없음: 건강한 통제
이 참가자는 최초 방문에 대해서만 연구 조사에 참여하게 됩니다.
그들은 의사 또는 임상간호사에 의해 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 3 개월
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1.
날트렉손을 약 3개월 동안 투여한 후 NDPH 환자에 대한 방문 4(V4)와 비교하여 방문 1(V1)로부터 통증 강도 점수 및 두통 빈도의 변화.
NRS(숫자 등급 척도)가 사용되며 통증 점수는 0에서 10 사이이며 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 3 개월
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1.
기능 장애 점수의 변경 - 기능 장애 인벤토리(FDI)는 NDPH 환자에 대한 날트렉손 치료 전후의 장애 차이를 평가하는 데 사용됩니다. 기능.
총점의 범위는 0에서 60까지이며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
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3 개월
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자기 인식 통증 감도
기간: 3 개월
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자가 인식 통증 민감도의 변화 - 통증 민감도 설문지(PSQ)는 날트렉손 치료 전후, 그리고 지속적인 환자와 건강한 대조군 사이의 통증 민감도의 차이를 평가하는 데 사용됩니다.
통증 민감도 설문지(PSQ) PSQ는 통증 민감도에 대한 유효한 17개 항목 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0에서 10까지의 척도로 평가되며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
PSQ는 날트렉손 치료 전과 치료 후, 그리고 회복된 환자와 지속 환자 간의 통증 민감도의 차이를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- P00026929
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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