Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endogenna modulacja i sensytyzacja ośrodkowa w nowym codziennym uporczywym bólu głowy ( NDPH ) u dzieci (EMCS-NDPH)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Nowy dzienny uporczywy ból głowy (NDPH) jest pierwotnym zaburzeniem bólu głowy charakteryzującym się codziennym i nieustępującym bólem głowy, którego pacjenci doświadczają z wyraźnym początkiem. Pomimo znanego znacznego upośledzenia związanego z NDPH, proces, dzięki któremu niektórzy pacjenci z NDPH wracają do zdrowia w ciągu kilku miesięcy, a inni nie, jest nieznany.

Badacze proponują udoskonalenie definicji klinicznej i zasugerowali nowy mechanizm leżący u podstaw nowego codziennego uporczywego bólu głowy (NDPH) u nastolatków. Ponadto mają na celu zbadanie niskich dawek naltreksonu w leczeniu nowego codziennego uporczywego bólu głowy. Zdrowe kontrole zostaną również włączone w celu zbadania istnienia biomarkera dla NDPH. Młodzież w wieku 10-17 lat będzie rekrutowana z Programu Pediatrycznego Bólu Głowy Szpitala Dziecięcego w Bostonie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie małych dawek naltreksonu w leczeniu nowego codziennego uporczywego bólu głowy (NDPH) u młodzieży w wieku 10-17 lat. Nowy dzienny uporczywy ból głowy (NDPH) jest pierwotnym bólem głowy charakteryzującym się ciągłym bólem odczuwanym przez co najmniej 3 miesiące od wyraźnego początku. Pacjenci z NDPH mają obniżone wyniki w nauce, nieobecność w szkole, niepokój, obniżony nastrój, zaburzenia snu, zakłócenia w rodzinie i wysokie koszty opieki zdrowotnej. Pomimo znanego znacznego upośledzenia związanego z NDPH, proces, dzięki któremu niektórzy pacjenci z NDPH wracają do zdrowia w ciągu kilku miesięcy, a inni nie, jest nieznany. Mając na celu ulepszenie klinicznej definicji NDPH, badacze opiszą różnice między pacjentami z NDPH a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Ponadto niewiele wiadomo o tym, które leki skutecznie kontrolują i leczą NDPH. Jednym z proponowanych leków, który może przynieść korzyści dzieciom i młodzieży z NDPH, jest naltrekson w małej dawce. Naltrekson jest środkiem przeciwzapalnym, podobnym do antagonisty opioidów, naloksonu. Naltrekson jest skutecznym lekiem na uzależnienie od opioidów, jednak ostatnio odkryto, że przyjmowany w małych dawkach (1/10 typowej dawki) naltrekson jest w stanie zmniejszyć nasilenie objawów bólu przewlekłego. Działając na komórki glejowe w układzie nerwowym, jak również na inne receptory w mózgu, naltrekson może wywierać działanie przeciwbólowe. Ze względu na tę właściwość przeciwbólową spekulowano, że naltrekson w małej dawce może być skutecznym sposobem leczenia kilku przewlekłych stanów bólowych, w tym bólu głowy.

Chociaż należy przeprowadzić więcej badań w celu oceny długoterminowych skutków stosowania małych dawek naltreksonu, wcześniejsze badania pokazują, że istnieje niewiele krótkoterminowych konsekwencji związanych ze stosowaniem tego leku jako formy leczenia objawów przewlekłego bólu. Celem badaczy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania małych dawek naltreksonu w leczeniu pacjentów z NDPH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1) Pacjenci spełniający wymagania kliniczne Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD-3) dla NDPH 2) Wiek 10-17 lat, wszystkich płci, ras i grup etnicznych 3) Mówiący po angielsku 4) Mogący odstawić lek profilaktyczny od bólu głowy 2 tygodnie przed rozpoczęcie badania naltreksonem (pacjent nadal będzie mógł stosować leki, które zakończyły się niepowodzeniem przez cały czas trwania badania) 5) na stabilnych lekach psychotropowych w przypadku łagodnego lęku i/lub zaburzeń nastroju przez 2 tygodnie

-

Kryteria wyłączenia:

1) Dzieci i młodzież z poważnymi chorobami przewlekłymi: ośrodkowy układ nerwowy (wtórny ból głowy inny niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu); Sercowa, płucna inna niż stabilna astma, metaboliczna, nerkowa, wątrobowa 2) Poważne zaburzenie psychiczne, takie jak duża depresja, zaburzenie somatyzacyjne i psychoza 3) Ciąża 4) Opóźnienie intelektualne lub ograniczenia poznawcze uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy lub postępowanie zgodnie z instrukcjami.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trwałe NDPH

Pacjenci będą oceniani w klinice 1 miesiąc po ocenie telefonicznej. W tym czasie pacjenci rozpoczną 3-miesięczną próbę naltreksonu w małej dawce (sproszkowany naltrekson HCL w dawce 4,5 mg raz dziennie doustnie).

Pacjenci będą oceniani w klinice 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia naltreksonem.
Lek: Naltrekson HCl (luzem) w proszku
W przypadku grupy NDPH Persistent pacjent będzie przyjmował naltrekson w dawce 4,5 mg doustnie 1 raz dziennie przez trzy miesiące — naltrekson będzie przygotowywany z proszku chlorowodorku naltreksonu
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Uczestnicy ci będą uczestniczyć w badaniu tylko podczas pierwszej wizyty. Zostaną one ocenione przez lekarza lub pielęgniarkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
1. Zmiana w wynikach natężenia bólu i częstości bólu głowy od wizyty 1 (V1) w porównaniu z wizytą 4 (V4) u pacjentów z NDPH po podawaniu naltreksonu przez około 3 miesiące. Zostanie zastosowana skala NRS (numeryczna skala oceny), z oceną bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
1. Zmiana wyników niepełnosprawności funkcjonalnej — Inwentarz niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) zostanie wykorzystany do oceny różnic w niepełnosprawności przed i po leczeniu naltreksonem pacjentów z NDPH. FDI jest ważnym i wiarygodnym miernikiem składającym się z 15 elementów dotyczących postrzegania funkcjonować. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
3 miesiące
Samopostrzegana wrażliwość na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana odczuwanej przez siebie wrażliwości na ból — Kwestionariusz Wrażliwości na Ból (PSQ) zostanie wykorzystany do oceny różnic we wrażliwości na ból przed i po leczeniu naltreksonem, a także między pacjentami z przetrwałą chorobą a zdrowymi kontrolami. Kwestionariusz Wrażliwości na Ból (PSQ) PSQ jest ważną 17-punktową miarą samooceny wrażliwości na ból. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. PSQ zostanie wykorzystany do oceny różnic we wrażliwości na ból przed i po leczeniu naltreksonem, a także między pacjentami, którzy wyzdrowieli i przetrwali.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Children's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P00026929

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naltrekson HCl (luzem) w proszku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami