Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní modulace a centrální senzibilizace u nové denní perzistující bolesti hlavy (NDPH) u dětí (EMCS-NDPH)

5. května 2022 aktualizováno: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Nová denní perzistentní bolest hlavy (NDPH) je primární porucha hlavy charakterizovaná každodenní a neustupující bolestí hlavy, kterou pacienti pociťují s odlišným začátkem. Navzdory známému významnému poškození spojenému s NDPH není znám proces, při kterém se někteří pacienti s NDPH zotaví během měsíců, zatímco jiní nikoli.

Výzkumníci navrhují upřesnit klinickou definici a navrhnout nový mechanismus, který je základem nové denní perzistující bolesti hlavy (NDPH) u adolescentů. Dále se zaměřují na zkoumání nízké dávky naltrexonu pro léčbu nové každodenní přetrvávající bolesti hlavy. Budou také zařazeny zdravé kontroly za účelem prozkoumání existence biomarkeru pro NDPH. Dospívající ve věku 10–17 let budou přijati z programu dětské nemocnice pro dětské bolesti hlavy v Bostonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat nízkou dávku naltrexonu pro léčbu nové denní perzistující bolesti hlavy (NDPH) u dospívajících ve věku 10-17 let. Nová denní perzistentní bolest hlavy (NDPH) je primární porucha hlavy charakterizovaná nepřetržitou bolestí po dobu nejméně 3 měsíců od zřetelného začátku. Pacienti s NDPH mají zhoršené studijní výsledky, absenci ve škole, úzkost, depresivní náladu, poruchy spánku, narušení rodiny a vysoké náklady na zdravotní péči. Navzdory známému významnému poškození spojenému s NDPH není znám proces, při kterém se někteří pacienti s NDPH zotaví během měsíců, zatímco jiní nikoli. S cílem zlepšit klinickou definici NDPH výzkumníci popíší rozdíly mezi pacienty s NDPH a zdravými kontrolami.

Kromě toho je málo známo o tom, které léky účinně zvládají a léčí NDPH. Jedním z navrhovaných léků, které mohou být přínosem pro děti a dospívající s NDPH, je nízká dávka naltrexonu. Naltrexon je protizánětlivá látka, podobná opioidnímu antagonistovi naloxonu. Naltrexon je účinnou léčbou závislosti na opioidech, avšak nedávno bylo zjištěno, že když je užíván v nízkých dávkách (1/10 typické dávky), naltrexon je schopen snížit závažnost symptomů chronické bolesti. Působením na gliové buňky v nervovém systému a také na jiné receptory v mozku je naltrexon schopen vykazovat analgetické účinky. S touto analgetickou vlastností se spekulovalo, že nízké dávky naltrexonu mohou být účinnou léčbou pro zvládání několika chronických bolestivých stavů, včetně bolesti hlavy.

Ačkoli je třeba provést další výzkum, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky užívání nízkých dávek naltrexonu, předchozí studie ukazují, že užívání tohoto léku jako formy léčby symptomů chronické bolesti má jen malé krátkodobé důsledky. Cílem výzkumníků je posoudit účinnost a bezpečnost nízké dávky naltrexonu při léčbě pacientů s NDPH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Boston Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacienti splňující klinickou Mezinárodní klasifikaci poruch bolesti hlavy (ICHD-3) klasifikaci pro NDPH 2) Věk 10-17 let, všechna pohlaví, rasy a etnika 3) Anglicky mluvící 4) Schopní vysadit profylaktickou léčbu bolesti hlavy 2 týdny před zahájení studie s naltrexonem (pacient bude stále moci používat abortivní medikaci po celou dobu trvání studie) 5) Na stabilní psychotropní medikaci pro mírnou úzkost a/nebo poruchy nálady po dobu 2 týdnů

-

Kritéria vyloučení:

1) Děti a dospívající s významným chronickým onemocněním: Centrální nervový systém (sekundární porucha hlavy jiná než lehké traumatické poranění mozku); Srdeční, plicní jiné než stabilní astma, metabolické, ledvinové, jaterní 2) Významná psychiatrická porucha, jako je velká deprese, somatizační porucha a psychóza 3) Těhotenství 4) Intelektuální opoždění nebo kognitivní omezení znemožňující vyplnění dotazníků nebo dodržování pokynů.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NDPH Perzistentní

Pacienti budou hodnoceni na klinice 1 měsíc po vyhodnocení telefonátu. V této době pacienti zahájí tříměsíční studii nízké dávky naltrexonu (prášek naltrexonu HCL smíchaný tak, aby poskytoval 4,5 mg jednou denně perorálně).

Pacienti budou vyšetřeni na klinice 3 měsíce po zahájení léčby naltrexonem.
Lék: Naltrexon HCl (hromadný) prášek
U perzistentní skupiny NDPH bude pacient užívat naltrexon, 4,5 mg, po 1krát/den po dobu tří měsíců – naltrexon bude složen z prášku naltrexonu HCL
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Tito účastníci budou ve výzkumné studii pouze při úvodní návštěvě. Hodnotí je lékař nebo zdravotní sestra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
1. Změna skóre intenzity bolesti a frekvence bolesti hlavy od návštěvy 1 (V1) ve srovnání s návštěvou 4 (V4) u pacientů s NDPH poté, co byl naltrexon podáván přibližně 3 měsíce. Použije se NRS (numerická hodnotící stupnice) se skóre bolesti mezi 0 až 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce
1. Změna ve skóre funkčního postižení - Inventář funkčního postižení (FDI) bude použit k posouzení rozdílů v léčbě postižení před a po podání naltrexonu u pacientů s NDPH. funkce. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení.
3 měsíce
Sebevnímaná citlivost na bolest
Časové okno: 3 měsíce
Změna vnímané citlivosti na bolest – The Pain Sensitivity Questionnaire (PSQ) bude použit k posouzení rozdílů v citlivosti na bolest před a po léčbě naltrexonem, stejně jako mezi přetrvávajícími pacienty a zdravými kontrolami. Dotazník citlivosti na bolest (PSQ) PSQ je platný 17-položkový self-report měření citlivosti na bolest. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest. PSQ se použije k posouzení rozdílů v citlivosti na bolest před a po léčbě naltrexonem, stejně jako mezi uzdravenými a přetrvávajícími pacienty.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alyssa Lebel, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P00026929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naltrexon HCl (hromadný) prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení