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HPIレジリエンス介入研究の混合方法評価

2018年2月28日 更新者：Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Resilience Study の主な目的は、考え方を再調整し、回復力を支える行動を変えることによって、Corporate Athlete® Resilience 製品の影響を判断することです。

分析は、調査と調査のインタビュー (2 つの方法) を介して実行され、CAR トレーニングが調査参加者の考え方とレジリエンス状態にどのように再調整し、影響を与えたかを判断します。

1. ツール: ストレス マインドセット メジャー - ジェネラル (SMM-G)

追加の分析では、最初の 30 日間の行動変化に対する参加者の関与を評価します。

2. ツール: エネルギー管理行動。

二次的な目的には、介入グループが以下の測定値で有意な改善を示したかどうかを判断するためのさらなる分析が含まれます。

1. 簡単なレジリエンス スケール (BRS)

2. 公衆衛生監視福祉 (PHS-WB)

3. 睡眠習慣 (Rand MOS)

4. 健康、福祉、生産性 (SF36、HPQ)

5. 仕事の生産性と活動障害 (WPAI)

6. ブリーフコープ

7. 知覚ストレス (PSS)

さらに、人口統計学的評価が収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

方法論: これは介入的混合法 (定性的および定量的) 研究であり、1 つのセッションで研究参加者の事前事後設計が行われます。 すべての参加者は2つの時点で測定されます。調査は、ベースライン、介入後1か月の介入日から3週間の間に収集されます。

さらに、定性的なインタビューは、介入後 3 ～ 60 日の間に定期的に実施されます。 定性的な部分は、参加者がどのように考え方を再調整し、レジリエンス行動に影響を与えたかを理解する目的で実施される半構造化インタビューです。

レジリエンス プログラム広告と組み合わせた研究広告は、レイク ノナ研究所によって掲載されます。 潜在的な研究参加者は自己選択され、追加情報についてノナ湖研究コーディネーターに連絡します。 自己選択した個人は、スタディおよびレジリエンス プログラムの資格情報に加えて、HPI 資料を郵送で受け取ります。

潜在的な研究参加者は、レイクノナ研究所でスクリーニングと同意の手続きを受けます。 研究参加者は、紙ベースのインフォームド コンセント ドキュメントに署名し、日付を記入し、個人の電子メール アドレス、電話番号などの追加の連絡先情報を提供する必要があります。

登録された研究参加者は、CAR トレーニング セッションに参加する予定です。

CAR トレーニングの日に、研究参加者は一連の研究固有のアンケート (「研究アンケート」) に加えて、Corporate Athlete® Resilience Program の一環として一連のアンケート (「HPI アンケート」) を受け取ります。 研究活動の説明（「研究ガイド」）とセッション活動の説明（「アジェンダ」）は、ストレスと回復力のセッションの紹介で構成され、すべての研究参加者に配布されます。

CAR トレーニングの 30 日後、調査参加者はフォローアップ HPI アンケートと調査アンケートを受け取り、レジリエンス調査の調査分析に使用されます。

CAR トレーニングが完了してから 3 ～ 60 日後、調査参加者は調査調査の定性的な電話、ビデオ、または対面インタビュー (「調査インタビュー」) を完了するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • The Human Performance Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～110年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 成人であること（18 歳以上）。
  2. LNLP の参加者であること (つまり、プロジェクトに同意したこと)。
  3. Stress Mindset Measure-General (SMM-G) で =>2 つのストレス経験レベル パラメータを満たす。
  4. 簡単なレジリエンス スケール (BRS) で =< 4.3 を満たす。
  5. 指定されたトレーニング日にレイク ノナ インスティテュートで終日トレーニング プログラムに参加する意思があること。
  6. 連絡方法として電子メールと電話番号を喜んで提供します。
  7. 英語を流暢に話し、読み、理解する必要があります。
  8. 研究の要件を理解し、それに従うことができる。
  9. 研究参加者は有効な電子メール アドレスを持っている必要があります。
  10. インフォームド コンセントを提供できる。
  11. -研究期間中、すべての研究手順を進んで順守できること。

除外基準:

  1. 成人（18 歳以上）ではない。
  2. LNLP への参加に同意していません。
  3. 応力または回復力のパラメータ (上記で定義) を満たさない。
  4. 同意を提供してICFに署名することを望まない、またはできない;
  5. 調査関連のアンケートに回答したくない、または回答できない;
  6. 正確な情報を提供する能力を妨げる身体的または認知的障害がある;
  7. 英語を流暢に話す、読む、または理解することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
行動：Corporate Athlete® レジリエンス

製品である Corporate Athlete® Resilience Training Program (「CAR Training」) は、ストレス管理とストレス回復技術について参加者を教育することを目的とした 1 日トレーニング プログラムです。

トレーニング プログラムの内容は、次の 2 つの部分に分かれています。

  1. ストレスと回復力の紹介: 回復力の定義と日々のパフォーマンスとの関連性と組み合わせた、ストレスとその健康への影響の概要。
  2. ストレス管理とレジリエンス技術の導入と実装: 適用可能なストレス管理とレジリエンス ツールの概要と、リアルタイムの適用方法の組み合わせ。 これらの活動は、個人がストレスの多い状態から回復し、有意義な人生への取り組みへと成長するのを助けることを目的としています。 望ましい全体的な効果は、家庭や職場でのパフォーマンスの向上です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス マインドセット メジャー - ジェネラル (SMM-G)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
Stress Mindset Measure-General (SMM-G) は、ストレスの影響が増強または弱体化するという考え方を個人がどの程度採用しているかに対処するために開発された 8 項目の尺度です。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
エネルギー管理の動作
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
エネルギー管理行動 (EMB) 評価ツールは、個人の行動の影響、希望する生活の変化、ストレス、回復、エネルギーを測定する 40 項目で構成されています。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月 (変化の評価)
定性的インタビュー
時間枠：介入後3～60日
「参加者全体で発生する現象」を理解するために、根拠のある理論研究方法が使用される定性的な電話またはビデオインタビュー。 目的は、1 日トレーニング イベントに参加した後、参加者がどのように考え方を再調整するか、および再調整がレジリエンス行動に与える影響を理解することです。
介入後3～60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単なレジリエンス スケール (BRS)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
Brief Resilience Scale (BRS) は、ストレスから立ち直るか回復する能力を評価するために作成された 6 項目の尺度です。 項目 2、4、および 6 を逆コーディングし、6 つの項目の平均を求めることによってスコアが付けられます。 スコアが高いほど、レジリエンスが高くなります。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
公衆衛生監視福祉 (PHS-WB)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) は、自己申告による幸福の精神的、身体的、社会的要素を評価する 10 項目で構成されています。 6 つの項目の回答オプションは、5 段階のリッカート型スケールです。 回答の選択肢は、「まったく同意しない」から「非常に同意する」、「まったくない」から「いつも」、「よくない」から「非常に良い」の範囲です。 項目のうち 3 項目は、10 ポイントのリッカート型スケールに基づいています。 10 点項目の回答オプションは、「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲です。 1 つの項目は、過去 30 日間のエネルギー/活力を評価します。 その項目に対する回答は 0 から 30 の範囲でした。 PHS-WB スケールのスコアは、各回答者の 10 項目を合計して作成されました。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
睡眠習慣 (Rand MOS)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
MOS 睡眠スケールは、睡眠のさまざまな側面を測定する 12 項目の機器です。 MOS 睡眠スケールは、睡眠障害指数と 6 つのスケール スコアを示します。十分な睡眠をとって、朝目覚めたときに十分な睡眠を取り、必要な睡眠量を確保する)、日中の傾眠 (日中眠い、日中起きていることが困難、昼寝をする)、いびき、息切れまたは頭痛で目が覚める、および睡眠の量。 睡眠の量は、一晩の平均睡眠時間として採点されます。 他の尺度と問題指数は、0 から 100 の範囲で採点され、点数が高いほど、より多くの概念が測定されていることを示します。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
健康、福祉、生産性 (SF36、HPQ)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
SF-36 は 36 項目のアンケートで、身体と感情の両方に基づく 8 つの領域にわたって QoL を測定します。 SF-36 が測定する 8 つの領域は次のとおりです。身体機能、身体的健康による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、および一般的な健康。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
仕事の生産性と活動障害 (WPAI)
時間枠：ベースラインの場合は介入日から 3 週間後、介入後 1 か月間
WPAI:GH は 6 項目のアンケートで、健康上の問題が仕事や定期的な活動を行う能力に及ぼす影響を測定します。 質問には 4 つのスコアがあります。 (2) 健康による職場での障害のパーセンテージ (presenteeism); (3) 健康による全体的な仕事の生産性損失のパーセンテージ (欠勤とプレゼンティイズム); (4) 健康による仕事以外での日常活動障害のパーセンテージ。 スコアが高いほど、長期の病気休暇または機能障害、および生産性の低下を示します。
ベースラインの場合は介入日から 3 週間後、介入後 1 か月間
ブリーフコープ
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
ブリーフ COPE インベントリは、個人が生活の中でストレスに対処する方法を評価するために使用される 28 項目の尺度であり、特にストレスの多い出来事が発生した前後で使用されます。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
知覚ストレス (PSS)
時間枠：ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月
知覚ストレス スケール (PSS) は、ストレスの知覚を測定するために使用される 10 項目のスケールです。具体的には、生活の中でどのような状況がストレスに満ちていると評価されるかを測定します。合計スコアは、10 項目の合計を逆符号化して計算します。質問 4、5、7、および 8。 PSS には、0 (ストレスなし) から 40 (ストレスが高い) までの範囲のスコアがあります。 スコアが高いほど、ストレスが多いことを示します。
ベースラインの介入日から 3 週間、介入後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Lake Nona Institute
Grounded Solutions Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shawn Mason, PhD、Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-07A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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