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Eine Mixed-Methods-Evaluierung der HPI-Resilienz-Interventionsstudie

28. Februar 2018 aktualisiert von: Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Das Hauptziel der Resilience-Studie besteht darin, die Wirkung des Corporate Athlete® Resilience-Produkts durch Neukalibrierung der Denkweise und Änderung des die Resilienz unterstützenden Verhaltens zu bestimmen.

Die Analyse wird über Umfragen und Studieninterviews (zwei Methoden) durchgeführt, um festzustellen, wie das CAR-Training die Denkweise und den Belastbarkeitszustand der Forschungsteilnehmer neu kalibriert und beeinflusst hat.

1. Tool: Stress Mindset Measure-General (SMM-G)

Eine zusätzliche Analyse wird das Engagement der Teilnehmer für Verhaltensänderungen in den ersten 30 Tagen bewerten.

2. Werkzeug: Energiemanagementverhalten.

Zu den sekundären Zielen gehören weitere Analysen, um festzustellen, ob die Interventionsgruppe signifikante Verbesserungen bei den folgenden Maßnahmen gezeigt hat:

1. Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)

2. Überwachung des Wohlbefindens der öffentlichen Gesundheit (PHS-WB)

3. Schlafgewohnheiten (Rand MOS)

4. Gesundheit, Wohlbefinden und Produktivität (SF36, HPQ)

5. Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)

6. Kurze Bewältigung

7. Wahrgenommener Stress (PSS)

Zusätzlich werden demografische Einschätzungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Methodik: Dies ist eine Interventionsstudie mit gemischten Methoden (qualitativ und quantitativ) mit Prä-Post-Design für Forschungsteilnehmer in einer Sitzung. Alle Teilnehmer werden zu zwei Zeitpunkten gemessen: Umfragen werden zwischen 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Ausgangswert und 1 Monat nach der Intervention gesammelt.

Darüber hinaus werden zwischen 3 und 60 Tagen nach dem Eingriff fortlaufend qualitative Interviews durchgeführt. Der qualitative Teil ist ein halbstrukturiertes Interview, das durchgeführt wird, um zu verstehen, wie die Teilnehmer ihre Denkweise neu kalibriert und ihr Resilienzverhalten beeinflusst haben.

Die Studienanzeige in Kombination mit der Anzeige des Resilience-Programms wird vom Lake Nona Institute veröffentlicht. Potenzielle Forschungsteilnehmer werden selbst ausgewählt und wenden sich für weitere Informationen an den Studienkoordinator von Lake Nona. Die selbst ausgewählten Personen erhalten zusätzlich zu den Zulassungsinformationen für das Studien- und Resilienzprogramm HPI-Materialien per Post.

Potenzielle Forschungsteilnehmer werden am Lake Nona Institute Screening- und Zustimmungsverfahren unterzogen. Der Forschungsteilnehmer muss eine papierbasierte Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren und zusätzliche Kontaktinformationen wie individuelle E-Mail-Adresse, Telefonnummer usw. angeben.

Eingeschriebene Forschungsteilnehmer werden zur Teilnahme an der CAR-Schulungssitzung eingeplant.

Am Tag des CAR-Trainings erhalten die Forschungsteilnehmer eine Reihe von Fragebögen als Teil des Corporate Athlete® Resilience Program („HPI-Fragebogen“), zusätzlich zu einer Reihe von studienspezifischen Fragebögen („Studienfragebogen“). Eine Beschreibung der Studienaktivitäten („Studienleitfaden“) und eine Beschreibung der Sitzungsaktivitäten („Agenda“), bestehend aus der Einführung in die Stress- und Belastbarkeitssitzung, werden an alle Forschungsteilnehmer verteilt.

30 Tage nach dem CAR-Training erhalten die Forschungsteilnehmer einen Follow-up-HPI-Fragebogen und einen Studienfragebogen, die in der Analyse der Resilienzforschungsstudie verwendet werden.

3-60 Tage nach Abschluss des CAR-Trainings werden die Forschungsteilnehmer gebeten, ein qualitatives Telefon-, Video- oder persönliches Interview für die Forschungsstudie ("Studieninterview") zu führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • The Human Performance Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ein Erwachsener sein (18 Jahre oder älter);
  2. Teilnehmer am LNLP sein (d. h. Zustimmung zum Projekt erteilt);
  3. Erfüllen Sie =>2 Stresserfahrungslevelparameter auf Stress Mindset Measure-General (SMM-G);
  4. Erfüllung =< 4,3 auf der Brief Resilience Scale (BRS);
  5. Bereit sein, an einem ganztägigen Schulungsprogramm am Lake Nona Institute während des festgelegten Schulungsdatums teilzunehmen;
  6. Bereit sein, E-Mail und Telefonnummer als Kontaktmethode anzugeben;
  7. Muss fließend Englisch sprechen, lesen und verstehen;
  8. In der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und zu befolgen;
  9. Der Forschungsteilnehmer muss über eine gültige E-Mail-Adresse verfügen;
  10. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  11. Sie sind bereit und in der Lage, alle Studienverfahren für die Dauer des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. kein Erwachsener ist (18 Jahre oder älter);
  2. Hat der Teilnahme am LNLP nicht zugestimmt;
  3. Erfüllt nicht die Stress- oder Belastbarkeitsparameter (wie oben definiert);
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Zustimmung zu erteilen und die ICF zu unterzeichnen;
  5. Nicht bereit oder nicht in der Lage, studienbezogene Fragebögen auszufüllen;
  6. eine körperliche oder kognitive Beeinträchtigung haben, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, genaue Informationen bereitzustellen;
  7. Kann Englisch nicht fließend sprechen, lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Verhalten: Corporate Athlete® Belastbarkeit

Das Produkt Corporate Athlete® Resilience Training Program („CAR-Training“) ist ein eintägiges Trainingsprogramm, das darauf abzielt, die Teilnehmer über Techniken zur Stressbewältigung und Stressbewältigung aufzuklären.

Der Inhalt des Ausbildungsprogramms gliedert sich in zwei Teile:

  1. Einführung in Stress und Resilienz: Ein Überblick über Stress und seine Auswirkungen auf das Wohlbefinden, kombiniert mit der Definition von Resilienz und ihrer Verknüpfung mit der täglichen Leistungsfähigkeit.
  2. Einführung und Implementierung von Stressmanagement- und Resilienztechniken: Ein Überblick über anwendbare Stressmanagement- und Resilienz-Tools, kombiniert mit Echtzeit-Anwendungsmethoden. Diese Aktivitäten zielen darauf ab, Einzelpersonen dabei zu helfen, sich von einem stressigen Zustand zu erholen und in ein sinnvolles Leben zu wachsen. Der gewünschte Gesamteffekt ist eine bessere Leistung zu Hause und bei der Arbeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress Mindset Measure-General (SMM-G)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Das Stress Mindset Measure-General (SMM-G) ist ein 8-Punkte-Maß, das entwickelt wurde, um das Ausmaß zu untersuchen, in dem eine Person eine Denkweise annimmt, dass die Auswirkungen von Stress verstärkend oder schwächend sind.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Energiemanagementverhalten
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Das Bewertungstool Energy Management Behaviors (EMB) besteht aus 40 Elementen, die die Auswirkungen des Verhaltens einer Person, ihre gewünschten Lebensveränderungen sowie ihren Stress, ihre Erholung und ihre Energie messen.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention für den Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention (Beurteilung einer Änderung)
Qualitative Interviews
Zeitfenster: 3-60 Tage nach dem Eingriff
Ein qualitatives Telefon- oder Videointerview, bei dem die Forschungsmethode der Grounded Theory verwendet wird, um „die Phänomene zu verstehen, die bei den Teilnehmern auftreten“. Ziel ist es zu verstehen, wie die Teilnehmer ihre Denkweise und die Auswirkungen der Neukalibrierung auf ihr Resilienzverhalten nach der Teilnahme an einer eintägigen Schulungsveranstaltung neu kalibrieren.
3-60 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Belastbarkeitsskala (BRS)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die Brief Resilience Scale (BRS) ist eine 6-Punkte-Messung, die erstellt wurde, um die Fähigkeit zu bewerten, sich von Stress zu erholen oder zu erholen. Es wird bewertet, indem die Items 2, 4 und 6 umgekehrt codiert werden und der Mittelwert der sechs Items ermittelt wird. Eine höhere Punktzahl entspricht einer höheren Belastbarkeit.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Überwachung des Wohlbefindens der öffentlichen Gesundheit (PHS-WB)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) umfasst 10 Items, die die selbstberichteten psychischen, physischen und sozialen Komponenten des Wohlbefindens messen. Die Antwortmöglichkeiten für 6 der Items liegen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“, „überhaupt nicht“ bis „immer“ und „schlecht“ bis „sehr gut“. Drei der Items basieren auf einer 10-stufigen Likert-Skala. Die Antwortmöglichkeiten für die 10-Punkte-Items reichen von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“. Ein Item bewertet die Energie/Vitalität der letzten 30 Tage. Die Antworten für dieses Item reichten von 0 bis 30. Eine Punktzahl für die PHS-WB-Skala wurde durch Summieren der 10 Items für jeden Befragten erstellt.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Schlafgewohnheiten (Rand MOS)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Punkte-Instrument, das mehrere Facetten des Schlafs misst. Die MOS-Schlafskala liefert einen Index für Schlafprobleme und sechs Skalenwerte: Schlafstörungen (haben Einschlafprobleme, Einschlafdauer, Schlaf war nicht ruhig, wachen während der Schlafzeit auf und haben Probleme, wieder einzuschlafen), Schlafangemessenheit ( genügend Schlaf zu bekommen, um sich morgens nach dem Aufwachen ausgeruht zu fühlen und die benötigte Schlafmenge zu bekommen), tagsüber Schläfrigkeit (während des Tages schläfrig, Probleme haben, tagsüber wach zu bleiben und ein Nickerchen zu machen), Schnarchen, kurzatmig oder mit Kopfschmerzen aufwachen und Schlafmenge. Die Schlafmenge wird als durchschnittliche Schlafdauer pro Nacht bewertet. Die anderen Skalen und der Problemindex werden in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Gesundheit, Wohlbefinden und Produktivität (SF36, HPQ)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der die Lebensqualität in acht Bereichen misst, die sowohl körperlich als auch emotional bedingt sind. Die acht Bereiche, die der SF-36 misst, lauten wie folgt: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI)
Zeitfenster: zwischen 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Der WPAI:GH ist ein Fragebogen mit sechs Punkten, der die Auswirkungen der eigenen Gesundheitsprobleme auf die Arbeitsfähigkeit und die Ausübung regelmäßiger Aktivitäten misst. Die Fragen haben vier Punkte: (1) Prozentsatz der Arbeitszeit, die aus gesundheitlichen Gründen fehlt (Fehlzeiten); (2) prozentuale gesundheitliche Beeinträchtigung am Arbeitsplatz (Präsentismus); (3) prozentualer Gesamtverlust der Arbeitsproduktivität aufgrund von Gesundheit (Fehlzeiten und Präsentismus); und (4) gesundheitsbedingte Beeinträchtigung der täglichen Aktivität außerhalb der Arbeit in Prozent. Höhere Werte weisen auf längeren Krankenstand oder Beeinträchtigung und verminderte Produktivität hin.
zwischen 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Kurze Bewältigung
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Das Brief COPE-Inventar ist ein 28-Punkte-Maßstab, der verwendet wird, um zu bewerten, wie eine Person mit Stress in ihrem Leben umgeht, insbesondere zu dem Zeitpunkt, zu dem ein stressiges Ereignis aufgetreten ist.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Wahrgenommener Stress (PSS)
Zeitfenster: 3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist eine 10-Punkte-Skala, die verwendet wird, um die Wahrnehmung von Stress zu messen, insbesondere den Grad, in dem Situationen im eigenen Leben als belastend bewertet werden. Der Gesamtwert wird berechnet, indem die Summe von 10 Punkten in umgekehrter Codierung ermittelt wird Fragen 4, 5, 7 und 8. Der PSS hat einen Wertebereich zwischen 0 (keine Belastung) und 40 (hohe Belastung). Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Stress hin.
3 Wochen bis zum Tag der Intervention als Baseline, 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lake Nona Institute
Grounded Solutions Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shawn Mason, PhD, Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-07A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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