Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En blandet metodeevaluering av HPI Resilience Intervention Study

28. februar 2018 oppdatert av: Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Hovedmålet med Resilience Study er å bestemme virkningen av Corporate Athlete® Resilience-produktet gjennom å rekalibrere tankesett og endre støttende oppførsel for motstandskraft.

Analyse vil bli utført via undersøkelses- og studieintervjuer (to metoder) for å finne ut hvordan CAR Training rekalibrerte og påvirket forskningsdeltakernes tankesett og motstandsdyktighet.

1. Verktøy: Stress Tankesett Mål-Generelt (SMM-G)

Ytterligere analyse vil evaluere deltakernes engasjement i atferdsendringer i løpet av de første 30 dagene.

2. Verktøy: Energiledelsesatferd.

Sekundære mål inkluderer ytterligere analyse for å avgjøre om intervensjonsgruppen viste betydelige forbedringer i følgende tiltak:

1. Brief Resilience Scale (BRS)

2. Folkehelseovervåking, velvære (PHS-WB)

3. Søvnvaner (Rand MOS)

4. Helse, velvære og produktivitet (SF36, HPQ)

5. Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)

6. Kort Cope

7. Opplevd stress (PSS)

I tillegg vil det bli samlet inn demografiske vurderinger.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Metodikk: Dette er en intervensjonell blandet metode (kvalitativ og kvantitativ) studie, med pre-post design for forskningsdeltakere i en økt. Alle deltakere vil bli målt på to tidspunkter: undersøkelser vil bli samlet inn mellom 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon.

I tillegg vil kvalitative intervjuer bli gjennomført på rullerende basis mellom 3-60 dager etter intervensjon. Den kvalitative delen er et semi-strukturert intervju som vil bli gjennomført med det formål å forstå hvordan deltakerne rekalibrerte tankegangen sin og påvirket deres motstandsdyktighet.

Studiereklame kombinert med Resilience Program-annonsen vil bli lagt ut av Lake Nona Institute. Potensielle forskningsdeltakere vil bli selvvalgt, og vil kontakte Lake Nona-studiekoordinatoren for ytterligere informasjon. De selvvalgte personene vil motta HPI-materiale via e-post, i tillegg til kvalifikasjonsinformasjon for studie- og resiliensprogrammet.

Potensielle forskningsdeltakere vil gjennomgå screening- og samtykkeprosedyrer ved Lake Nona Institute. Forskningsdeltakeren vil bli pålagt å signere og datere et papirbasert informert samtykkedokument, og oppgi ytterligere kontaktinformasjon, for eksempel individuell e-postadresse, telefonnummer osv.

Påmeldte forskningsdeltakere vil etter planen delta på CAR Training Session.

På dagen for CAR-opplæringen vil forskningsdeltakerne motta et sett med spørreskjemaer som en del av Corporate Athlete® Resilience Program ("HPI Questionnaire"), i tillegg til et sett med studiespesifikke spørreskjemaer ("Study Questionnaire"). En beskrivelse av studieaktiviteter («Studieveiledning») og en beskrivelse av sesjonsaktiviteter («Agenda») består av introduksjonen til stress- og motstandsevne, vil bli distribuert til alle forskningsdeltakere.

30 dager etter CAR-opplæringen vil forskningsdeltakerne motta et oppfølgende HPI-spørreskjema og et studiespørreskjema som vil bli brukt i Resilience Research Study Analysis.

3-60 dager etter fullføring av CAR-opplæringen, vil forskningsdeltakerne bli bedt om å fullføre et forskningsstudie kvalitativt telefon-, video- eller ansikt-til-ansikt-intervju ("Studieintervju").

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • The Human Performance Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være en voksen (18 år eller eldre);
  2. Være en deltaker i LNLP (dvs. gitt samtykke til prosjektet);
  3. Møt =>2 stressopplevelsesnivåparametere på Stress Mindset Measure-General (SMM-G);
  4. Møt =< 4,3 på Brief Resilience Scale (BRS);
  5. Vær villig til å delta på et heldags treningsprogram ved Lake Nona Institute under den angitte treningsdatoen;
  6. Vær villig til å oppgi e-post og telefonnummer som kontaktmetode;
  7. Må snakke, lese og forstå engelsk flytende;
  8. Kunne forstå og følge kravene til studiet;
  9. Forskningsdeltaker må ha en gyldig e-postadresse;
  10. Kunne gi informert samtykke;
  11. Være villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer i løpet av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. er ikke en voksen (18 år eller eldre);
  2. Har ikke samtykket til å delta i LNLP;
  3. Oppfyller ikke stress- eller motstandsdyktighetsparametrene (som definert ovenfor);
  4. Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke og signere ICF;
  5. Uvillig eller ute av stand til å fylle ut studierelaterte spørreskjemaer;
  6. Har en fysisk eller kognitiv svikt som vil forstyrre deres evne til å gi nøyaktig informasjon;
  7. Ikke i stand til å snakke, lese eller forstå engelsk flytende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Atferdsmessig: Corporate Athlete® Resilience

Produktet Corporate Athlete® Resilience Training Program ("CAR Training"), er et endags treningsprogram som tar sikte på å utdanne deltakere om stressmestring og stressrestitusjonsteknikker.

Innholdet i opplæringsprogrammet er delt inn i to deler:

  1. Introduksjon til stress og motstandskraft: en oversikt over stress og dets innvirkning på velvære, kombinert med definisjonen av motstandskraft og dets kobling til daglig ytelse.
  2. Introduksjon og implementering av stressmestrings- og resiliensteknikker: en oversikt over anvendelige stressmestrings- og resiliensverktøy, kombinert med sanntidsapplikasjonsmetoder. Disse aktivitetene tar sikte på å hjelpe enkeltpersoner å komme seg og vokse fra en stressende tilstand til meningsfylt livsengasjement. Den ønskede samlede effekten er bedre ytelse hjemme og på jobb.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress Tankesett Mål-Generelt (SMM-G)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
The Stress Mindset Measure-General (SMM-G) er et 8-elements tiltak utviklet for å adressere i hvilken grad en person inntar en tankegang om at effekten av stress er forsterkende eller svekkende.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
Energiledelsesatferd
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
Vurderingsverktøyet Energy Management Behaviours (EMB) består av 40 elementer som måler effekten av et individs atferd, ønsket livsendringer samt stress, restitusjon og energi.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon (vurderer for en endring)
Kvalitative intervjuer
Tidsramme: 3-60 dager etter intervensjon
Et kvalitativt telefon- eller videointervju hvor forskningsmetoden grounded theory vil bli brukt for å forstå "fenomenene som oppstår på tvers av deltakerne". Hensikten er å forstå hvordan deltakerne rekalibrerer tankegangene sine og innvirkningen av rekalibrering på deres motstandsdyktighet etter oppmøte på en endags treningsarrangement.
3-60 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Brief Resilience Scale (BRS) er et mål med 6 elementer laget for å vurdere evnen til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress. Det scores ved å omvendt kode elementer 2, 4 og 6 og finne gjennomsnittet av de seks elementene. En høyere poengsum tilsvarer høyere motstandskraft.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Folkehelseovervåking, velvære (PHS-WB)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Public Health Surveillance Well-Being Scale (PHS-WB) består av 10 elementer som måler selvrapporterte mentale, fysiske og sosiale komponenter av velvære. Svaralternativer for 6 av elementene er på en 5-punkts Likert-skala. Svaralternativene varierer fra «helt uenig» til «helt enig», «ingen av tiden» til «hele tiden» og «dårlig» til «utmerket». Tre av elementene er basert på en 10-punkts Likert-skala. Svaralternativer for 10-punktselementene varierer fra «veldig misfornøyd» til «veldig fornøyd». Ett element vurderer energi/vitalitet de siste 30 dagene. Svarene for det elementet varierte fra 0 til 30. En poengsum for PHS-WB-skalaen ble laget ved å summere de 10 elementene for hver respondent.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Søvnvaner (Rand MOS)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
MOS Sleep Scale er et instrument med 12 elementer, som måler flere fasetter av søvn. MOS Sleep Scale gir en søvnproblemindeks og seks skala-skårer: søvnforstyrrelse (har problemer med å sovne, hvor lenge skal man sovne, søvnen var ikke rolig, våkner under søvnen og har problemer med å sovne igjen), søvntilstrekkelighet ( få nok søvn til å føle deg uthvilt når du våkner om morgenen og få den nødvendige søvnen), søvnighet på dagtid (døsig om dagen, har problemer med å holde deg våken på dagtid og ta lur), snorking, våkne kortpustet eller med hodepine, og mengde søvn. Søvnmengden måles som gjennomsnittlig antall timer søvn per natt. De andre skalaene og problemindeksen er skåret på et område fra 0 til 100 med høyere skårer som indikerer at mer av konseptet blir målt.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Helse, velvære og produktivitet (SF36, HPQ)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
SF-36 er et 36-elements spørreskjema som måler QoL på tvers av åtte domener, som er både fysisk og følelsesmessig basert. De åtte domenene som SF-36 måler er som følger: fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial fungering, smerte og generell helse.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: mellom 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
WPAI:GH er et spørreskjema med seks elementer, som måler effekten av ens helseproblemer på evnen til å arbeide og utføre vanlige aktiviteter. Spørsmålene har fire skårer: (1) prosentvis tapt arbeidstid på grunn av helse (fravær); (2) prosentvis svekkelse på jobb på grunn av helse (presenteeism); (3) prosentvis samlet arbeidsproduktivitetstap på grunn av helse (fravær og tilstedeværelse); og (4) prosentvis daglig aktivitetssvikt utenfor arbeid på grunn av helse. Høyere skårer indikerer langvarig sykefravær eller svekkelse og redusert produktivitet.
mellom 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Kort Cope
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
The Brief COPE-inventar er et mål på 28 elementer som brukes til å vurdere hvordan en person takler stress i livet sitt, spesielt rundt tidspunktet en stressende hendelse har inntruffet.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
Opplevd stress (PSS)
Tidsramme: 3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon
The Perceived Stress Scale (PSS) er en 10-elements skala som brukes til å måle oppfatningen av stress, nærmere bestemt i hvilken grad situasjoner i ens liv vurderes som stressende. Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av 10 elementer, omvendt koding spørsmål 4, 5, 7 og 8. PSS har en rekke score mellom 0 (ingen stress) og 40 (høy stress). En høyere score indikerer mer stress.
3 uker til intervensjonsdagen for baseline, 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lake Nona Institute
Grounded Solutions Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shawn Mason, PhD, Johnson & Johnson Health and Wellness Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-07A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger