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人工唾液スプレーは、II型糖尿病の口腔乾燥症を軽減します

2018年2月28日 更新者：Certmedica International GmbH

II型糖尿病における人工唾液：無作為登録クロスオーバー研究

ＩＩ型糖尿病では、口腔乾燥症が非常に頻繁に見られる症状である。 ２型糖尿病患者における水ゲルと比較した人工唾液スプレーの活性を評価する際、患者は各製品で３日間の治療に従わなければならなかった。 一方、最初の治療期間の後、2 つのグループは、2 番目の治療期間を開始する前に 3 日間のウォッシュ アウト期間を経る必要がありました。

人工唾液スプレーは、口腔乾燥症および口腔組織の炎症を軽減した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ＩＩ型糖尿病では、口腔乾燥症が非常に頻繁に見られる症状である。 試験は単一のセンターで実施されました。 UNI EN ISO 14155:2012、STROBE ステートメント バージョン 4 を設計および実装し、ヘルシンキ宣言のガイドラインに準拠していました。

研究の種類は、2 つの治療法 (人工唾液スプレー (aldiamed(R) 口腔スプレー) AS 対 (Tonimer(R) 喉スプレー) TT を比較するための無作為クロスオーバー臨床試験でした。

Spoltore (PE / Italy) の Irwin Lab3 で実施された無症候性血管疾患の疫学的スクリーニングの一部であった 21 人の被験者0 から 6) と、すでに口腔乾燥症の治療を受けている患者、または口腔乾燥症スコアが 2 未満で、肥満、がん、薬物中毒、またはアルコール依存症を患っている患者は除外されました。

患者は各製品で 3 日間の治療を受けなければなりませんでした。 一方、最初の治療期間の後、2 つのグループは、2 番目の治療期間を開始する前に 3 日間のウォッシュ アウト期間を経る必要がありました。

この研究は、スクリーニング中の予備選択、口腔乾燥症の測定および無作為割り付け、最初の治療期間、ウォッシュアウト期間、そして最後に 2 番目の治療期間から構成されていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • PE
      • Chieti、PE、イタリア、65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

26年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口腔乾燥症に苦しんでいる
  • 0から6までの範囲の半量子的恐怖によると、少なくとも> 2の口腔乾燥症の程度
  • 糖尿病タイプ II > 1 年、安定した経口血糖降下療法を少なくとも 6 か月から。
  • 脂質異常症、心血管および/または胃腸疾患、および不安/うつ病に関連する付随する慢性疾患は、少なくとも6か月から適切な治療を受けていることが認められました。

除外基準:

  • -口腔乾燥症の治療中または口腔乾燥症スコアが2未満
  • 肥満に苦しんでいる (BMI > 30 kg/m2),
  • あらゆる種類の癌
  • 薬物中毒とアルコール依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：人工唾液スプレー（AS）

最初に人工唾液スプレーで 1 日 3 回、3 日間の治療を開始し、続いて 3 日間のウォッシュアウト段階を行った参加者の無作為化された部分。

ウォッシュアウト段階の後、彼らは海水の喉スプレーを3日間服用し、1日3回、3日間の治療を行います.
デバイス：人工唾液スプレー（AS）
クロスオーバーデザイン
他の：マリンスロートスプレー（TT）
クロスオーバーデザイン
プラセボコンパレーター：マリンスロートスプレー（TT）

最初に海水喉スプレーを 1 日 3 回 3 日間服用し、続いて 3 日間洗い流すことから始めた無作為化された参加者の一部。

ウォッシュアウト段階の後、人工唾液スプレーを 3 日間、1 日 3 回、3 日間の治療に使用します。
デバイス：人工唾液スプレー（AS）
クロスオーバーデザイン
他の：マリンスロートスプレー（TT）
クロスオーバーデザイン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔乾燥症
時間枠：治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
口腔乾燥症は、1 点間隔で 0 から 6 の範囲の半量子視覚尺度 (または VAS; 視覚アナログ尺度) に従って測定されました。
治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激された唾液の流れ
時間枠：治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
被験者は、唾液を集めるために、医療用綿の標準正方形を 1 分間噛んで口の中で転がすように求められました。 流れの測定は、噛む前後の綿の重さを量ることでした。
治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
唾液の抗酸化力（SATテスト）
時間枠：治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
この試験では、チオシアネート (SCN) が鉄 (Fe3+) と反応して FE((SCN)6)3- を生成する能力を利用しています。
治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
ASまたはTT治療に対する患者の好み
時間枠：治療期間終了後3日目（3日目、9日目）
好みに関する質問
治療期間終了後3日目（3日目、9日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Certmedica International GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IAPSSAPP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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