人工唾液スプレーは、II型糖尿病の口腔乾燥症を軽減します
II型糖尿病における人工唾液：無作為登録クロスオーバー研究
ＩＩ型糖尿病では、口腔乾燥症が非常に頻繁に見られる症状である。 ２型糖尿病患者における水ゲルと比較した人工唾液スプレーの活性を評価する際、患者は各製品で３日間の治療に従わなければならなかった。 一方、最初の治療期間の後、2 つのグループは、2 番目の治療期間を開始する前に 3 日間のウォッシュ アウト期間を経る必要がありました。
人工唾液スプレーは、口腔乾燥症および口腔組織の炎症を軽減した。
調査の概要
詳細な説明
ＩＩ型糖尿病では、口腔乾燥症が非常に頻繁に見られる症状である。 試験は単一のセンターで実施されました。 UNI EN ISO 14155:2012、STROBE ステートメント バージョン 4 を設計および実装し、ヘルシンキ宣言のガイドラインに準拠していました。
研究の種類は、2 つの治療法 (人工唾液スプレー (aldiamed(R) 口腔スプレー) AS 対 (Tonimer(R) 喉スプレー) TT を比較するための無作為クロスオーバー臨床試験でした。
Spoltore (PE / Italy) の Irwin Lab3 で実施された無症候性血管疾患の疫学的スクリーニングの一部であった 21 人の被験者0 から 6) と、すでに口腔乾燥症の治療を受けている患者、または口腔乾燥症スコアが 2 未満で、肥満、がん、薬物中毒、またはアルコール依存症を患っている患者は除外されました。
患者は各製品で 3 日間の治療を受けなければなりませんでした。 一方、最初の治療期間の後、2 つのグループは、2 番目の治療期間を開始する前に 3 日間のウォッシュ アウト期間を経る必要がありました。
この研究は、スクリーニング中の予備選択、口腔乾燥症の測定および無作為割り付け、最初の治療期間、ウォッシュアウト期間、そして最後に 2 番目の治療期間から構成されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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PE
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Chieti、PE、イタリア、65010
- Irwin Labs, University of Chieti
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 口腔乾燥症に苦しんでいる
- 0から6までの範囲の半量子的恐怖によると、少なくとも> 2の口腔乾燥症の程度
- 糖尿病タイプ II > 1 年、安定した経口血糖降下療法を少なくとも 6 か月から。
- 脂質異常症、心血管および/または胃腸疾患、および不安/うつ病に関連する付随する慢性疾患は、少なくとも6か月から適切な治療を受けていることが認められました。
除外基準:
- -口腔乾燥症の治療中または口腔乾燥症スコアが2未満
- 肥満に苦しんでいる (BMI > 30 kg/m2),
- あらゆる種類の癌
- 薬物中毒とアルコール依存症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：人工唾液スプレー（AS）
最初に人工唾液スプレーで 1 日 3 回、3 日間の治療を開始し、続いて 3 日間のウォッシュアウト段階を行った参加者の無作為化された部分。 ウォッシュアウト段階の後、彼らは海水の喉スプレーを3日間服用し、1日3回、3日間の治療を行います. |
クロスオーバーデザイン
クロスオーバーデザイン
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プラセボコンパレーター：マリンスロートスプレー（TT）
最初に海水喉スプレーを 1 日 3 回 3 日間服用し、続いて 3 日間洗い流すことから始めた無作為化された参加者の一部。 ウォッシュアウト段階の後、人工唾液スプレーを 3 日間、1 日 3 回、3 日間の治療に使用します。 |
クロスオーバーデザイン
クロスオーバーデザイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔乾燥症
時間枠：治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
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口腔乾燥症は、1 点間隔で 0 から 6 の範囲の半量子視覚尺度 (または VAS; 視覚アナログ尺度) に従って測定されました。
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治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激された唾液の流れ
時間枠：治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
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被験者は、唾液を集めるために、医療用綿の標準正方形を 1 分間噛んで口の中で転がすように求められました。
流れの測定は、噛む前後の綿の重さを量ることでした。
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治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
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唾液の抗酸化力（SATテスト）
時間枠：治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
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この試験では、チオシアネート (SCN) が鉄 (Fe3+) と反応して FE((SCN)6)3- を生成する能力を利用しています。
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治療前の初日;治療後3日目に変更（1日目+3日目; 7+9日目）
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ASまたはTT治療に対する患者の好み
時間枠：治療期間終了後3日目（3日目、9日目）
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好みに関する質問
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治療期間終了後3日目（3日目、9日目）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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