Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спрей искусственной слюны уменьшает ксеростомию при диабете II типа

28 февраля 2018 г. обновлено: Certmedica International GmbH

Искусственная слюна при диабете II типа: перекрестное исследование рандомизированного реестра

При диабете II типа ксеростомия является довольно частым симптомом. При оценке активности спрея искусственной слюны по сравнению с водным гелем у пациентов с диабетом II типа пациенты должны были пройти трехдневное лечение каждым продуктом. Принимая во внимание, что после первого периода лечения две группы должны были пройти период вымывания в течение трех дней, прежде чем мог начаться второй период лечения.

Спрей искусственной слюны уменьшал ксеростомию и воспаление тканей полости рта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

При диабете II типа ксеростомия является довольно частым симптомом. Исследование проводилось в одном центре. Разработан и внедрен стандарт UNI EN ISO 14155:2012, заявление STROBE, версия 4, в соответствии с рекомендациями Хельсинкской декларации.

Тип исследования был рандомизированным перекрестным клиническим испытанием для сравнения двух видов лечения (спрей искусственной слюны (алдиамед® спрей для рта) AS и (Tonimer® спрей для горла) TT.

Двадцать один пациент, которые были частью эпидемиологического скрининга бессимптомных сосудистых заболеваний, проведенного в Irwin Lab3 в Сполторе (PE / Италия). Степень ксеростомии при поступлении должна была быть не менее > 2 по полуквантовой шкале (в пределах от 0 до 6) и пациенты, уже проходящие лечение по поводу ксеростомии или с ксеростомией < 2 баллов, страдающие ожирением, раком, наркоманией или алкоголизмом, были исключены.

Пациенты должны были пройти трехдневное лечение каждым продуктом. Принимая во внимание, что после первого периода лечения две группы должны были пройти период вымывания в течение трех дней, прежде чем мог начаться второй период лечения.

Исследование состояло из предварительного отбора во время скрининга, измерения ксеростомии и случайного распределения, первого периода лечения, периода вымывания и, наконец, второго периода лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
21

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • PE
      • Chieti, PE, Италия, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • страдающий ксеростомией
  • степень ксеростомии не менее >2 по полуквантовой шкале от 0 до 6
  • сахарный диабет II типа > одного года со стабилизирующей пероральной гипогликемической терапией не менее 6 месяцев.
  • сопутствующие хронические заболевания, связанные с дислипидемией, сердечно-сосудистыми и/или желудочно-кишечными заболеваниями, тревогой/депрессией, принимались на фоне адекватной терапии не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • при лечении ксеростомии или с ксеростомией < 2 баллов
  • страдающие ожирением (ИМТ > 30 кг/м2),
  • рак любой формы
  • наркомания и алкоголизм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: спрей искусственной слюны (AS)

Рандомизированная часть участников, которые сначала начали со спрея искусственной слюны, принимая его три раза в день в течение трех дней, после чего следовала фаза вымывания в течение 3 дней.

После фазы вымывания они принимают в течение трех дней спрей для горла с морской водой, принимая его три раза в день в течение трех дней.
Устройство: спрей искусственной слюны (AS)
перекрестный дизайн
Другой: морской спрей для горла (ТТ)
перекрестный дизайн
Плацебо Компаратор: морской спрей для горла (ТТ)

Рандомизированная часть участников, которые сначала начали со спрея для горла с морской водой, принимая его три раза в день в течение трех дней, после чего следовала фаза вымывания в течение 3 дней.

После фазы вымывания они принимают в течение трех дней спрей искусственной слюны, принимая его три раза в день в течение трех дней лечения.
Устройство: спрей искусственной слюны (AS)
перекрестный дизайн
Другой: морской спрей для горла (ТТ)
перекрестный дизайн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ксеростомия
Временное ограничение: первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
ксеростомию оценивали по полуквантовой визуальной шкале (или ВАШ; визуально-аналоговая шкала) в пределах от 0 до 6 с интервалом в 1 балл
первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стимулированный слюноотделение
Временное ограничение: первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
Субъекта попросили жевать стандартный квадрат медицинской ваты в течение одной минуты, перекатывая вату во рту, чтобы собрать слюну. Измерение потока состояло во взвешивании хлопка до и после жевания.
первый день до лечения; перейти на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
антиоксидантная способность слюны (тест SAT)
Временное ограничение: первый день до лечения; изменения на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
В тесте используется способность тиоцианата (SCN) реагировать с железом (Fe3+), вызывая образование FE((SCN)6)3-.
первый день до лечения; изменения на третий день после лечения (день 1+3; 7+9)
пациенты предпочитают лечение АС или ТТ
Временное ограничение: третий день после завершения периода лечения (день 3; 9)
вопрос о предпочтениях
третий день после завершения периода лечения (день 3; 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Certmedica International GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IAPSSAPP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками