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El spray de saliva artificial reduce la xerostomía en la diabetes tipo II

28 de febrero de 2018 actualizado por: Certmedica International GmbH

Saliva artificial en la diabetes tipo II: un estudio cruzado de registro aleatorizado

En la diabetes tipo II la xerostomía es un síntoma bastante frecuente. Al evaluar la actividad de un aerosol de saliva artificial en comparación con un gel de agua en pacientes con diabetes tipo II, los pacientes debían seguir un tratamiento de tres días con cada producto. Mientras que después del primer período de tratamiento, los dos grupos tuvieron que seguir un período de lavado de tres días antes de que pudiera comenzar el segundo período de tratamiento.

El spray de saliva artificial redujo la xerostomía y la inflamación del tejido oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la diabetes tipo II la xerostomía es un síntoma bastante frecuente. El ensayo se realizó en un solo centro. Diseñó e implementó UNI EN ISO 14155:2012, declaración STROBE Versión 4 y cumplió con las directrices de la Declaración de Helsinki.

El tipo de estudio fue un ensayo clínico aleatorizado cruzado para comparar dos tratamientos (spray de saliva artificial [spray bucal aldiamed(R)] AS vs. (Pulverizador Tonimer(R) para la garganta) TT .

Veintiún sujetos que formaron parte del cribado epidemiológico de enfermedades vasculares asintomáticas realizado en el Irwin Lab3 de Spoltore (PE / Italia) El grado de xerostomía para el ingreso debía ser al menos > 2 según una escala semicuántica (que va desde 0 a 6) y se excluyeron los pacientes que ya estaban en tratamiento por xerostomía o con puntaje de xerostomía < 2, que padecían obesidad, cáncer, drogadicción o alcoholismo.

Los pacientes debían seguir un tratamiento de tres días con cada producto. Mientras que después del primer período de tratamiento, los dos grupos tuvieron que seguir un período de lavado de tres días antes de que pudiera comenzar el segundo período de tratamiento.

El estudio consistió en una selección preliminar durante la selección, la medición de la xerostomía y la asignación aleatoria, primer período de tratamiento, período de lavado y finalmente el segundo período de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • PE
      • Chieti, PE, Italia, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sufriendo xerostomía
  • grado de xerostomía al menos > 2 según un susto semicuántico que va de 0 a 6
  • diabetes tipo II > un año, con tratamiento hipoglucemiante oral estabilizado desde al menos 6 meses.
  • Se aceptaron enfermedades crónicas concomitantes relacionadas con dislipidemia, enfermedades cardiovasculares y/o gastrointestinales y ansiedad/depresión siempre bajo terapia adecuada desde al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • en tratamiento por xerostomía o con puntaje de xerostomía < 2
  • padecer obesidad (IMC > 30 kg/m2),
  • cáncer de cualquier tipo
  • drogadiccion y alcoholismo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: spray de saliva artificial (AS)

La parte aleatoria de los participantes que comenzaron primero con el aerosol de saliva artificial tomándolo tres veces al día durante un tratamiento de tres días, seguido de una fase de lavado de 3 días.

Después de la fase de lavado, toman durante tres días el spray de agua marina para la garganta tomándolo tres veces al día para un tratamiento de tres días.
Dispositivo: spray de saliva artificial (AS)
diseño cruzado
Otro: spray de garganta marítimo (TT)
diseño cruzado
Comparador de placebos: spray de garganta marítimo (TT)

La parte aleatoria de los participantes que comenzaron primero con el spray de agua marina para la garganta tomándolo tres veces al día durante un tratamiento de tres días, seguido de una fase de lavado de 3 días.

Después de la fase de lavado toman durante tres días el spray de saliva artificial tomándolo tres veces al día para un tratamiento de tres días.
Dispositivo: spray de saliva artificial (AS)
diseño cruzado
Otro: spray de garganta marítimo (TT)
diseño cruzado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
xerostomía
Periodo de tiempo: primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
la xerostomía se midió de acuerdo con una escala visual semicuántica (o VAS; escala analógica visual) que va de 0 a 6 con intervalos de 1 punto
primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
flujo salival estimulado
Periodo de tiempo: primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
Se le pidió al sujeto que masticara un cuadrado estándar de algodón médico durante un minuto enrollándolo en la boca para recolectar la saliva. La medida del caudal consistió en pesar el algodón antes y después de masticar
primer día antes del tratamiento; cambio al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
capacidad antioxidante de la saliva (prueba SAT)
Periodo de tiempo: primer día antes del tratamiento; cambios al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
La prueba utiliza la capacidad del tiocianato (SCN) para reaccionar con el hierro (Fe3+) provocando la formación de FE((SCN)6)3-.
primer día antes del tratamiento; cambios al tercer día después del tratamiento (día 1+3; 7+9)
preferencia de los pacientes por el tratamiento AS o TT
Periodo de tiempo: tercer día después de la finalización del período de tratamiento (día 3; 9)
pregunta con respecto a la preferencia
tercer día después de la finalización del período de tratamiento (día 3; 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Certmedica International GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IAPSSAPP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 2

Ensayos clínicos sobre spray de saliva artificial (AS)

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