Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sprej na umělé sliny snižuje xerostomii u diabetu typu II

28. února 2018 aktualizováno: Certmedica International GmbH

Umělé sliny u diabetu typu II: Randomizovaná křížová studie registru

U diabetu typu II je xerostomie poměrně častým příznakem. Při hodnocení aktivity spreje z umělých slin ve srovnání s vodním gelem u pacientů s diabetem typu II museli pacienti podstoupit třídenní léčbu s každým produktem. Zatímco po prvním léčebném období musely dvě skupiny následovat vymývací období tři dny, než mohlo začít druhé léčebné období.

Sprej z umělých slin redukoval xerostomii a zánět nebo ústní tkáň.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U diabetu typu II je xerostomie poměrně častým příznakem. Zkouška byla provedena v jediném centru. Navrženo a implementováno UNI EN ISO 14155:2012, prohlášení STROBE verze 4 a bylo v souladu s pokyny Helsinské deklarace.

Typ studie byla randomizovaná, zkřížená klinická studie pro porovnání dvou léčeb (sprej na umělé sliny (aldiamed® ústní sprej) AS vs. (Tonimer® Throat Spray) TT.

Dvacet jedna subjektů, které byly součástí epidemiologického screeningu asymptomatických cévních onemocnění provedeného v Irwin Lab3 of Spoltore (PE / Itálie) Stupeň xerostomie pro přijetí musel být alespoň > 2 podle semikvantové škály (v rozmezí od 0 až 6) a pacienti již léčeni pro xerostomii nebo se skóre xerostomie < 2, trpící obezitou, rakovinou, drogovou závislostí nebo alkoholismem byli vyloučeni.

Pacienti museli následovat třídenní léčbu s každým produktem. Zatímco po prvním léčebném období musely dvě skupiny následovat vymývací období tři dny, než mohlo začít druhé léčebné období.

Studie sestávala z předběžného výběru během screeningu, měření xerostomie a náhodného rozdělení, první léčebné periody, vymývací periody a nakonec druhé léčebné periody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PE
      • Chieti, PE, Itálie, 65010
        • Irwin Labs, University of Chieti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpí xerostomií
  • stupeň xerostomie alespoň > 2 podle semikvantového vyděšení v rozmezí od 0 do 6
  • diabetes typu II > jeden rok, se stabilizovanou perorální hypoglykemickou terapií od minimálně 6 měsíců.
  • doprovodná chronická onemocnění související s dyslipidémií, kardiovaskulárními a/nebo gastrointestinálními onemocněními a úzkostí/depresí byla akceptována v rámci adekvátní terapie po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • při léčbě xerostomie nebo se skóre xerostomie < 2
  • trpí obezitou (BMI > 30 kg/m2),
  • rakovina jakéhokoli typu
  • drogová závislost a alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: sprej na umělé sliny (AS)

Randomizovaná část účastníků, kteří začali jako první s umělým sprejem na sliny, užívali jej třikrát denně po dobu tří dnů, poté následovala fáze vymývaní trvající 3 dny.

Po vymývací fázi užívají po dobu tří dnů sprej s mořskou vodou do krku a užívají jej třikrát denně po dobu tří dnů.
Přístroj: sprej na umělé sliny (AS)
cross over design
Jiný: námořní sprej do krku (TT)
cross over design
Komparátor placeba: námořní sprej do krku (TT)

Randomizovaná část účastníků, kteří začali jako první s mořskou vodou ve spreji do krku, užívali jej třikrát denně po dobu tří dnů, poté následovala fáze vyplachování trvající 3 dny.

Po vymývací fázi užívají tři dny sprej na umělé sliny a užívají jej třikrát denně po dobu třídenní léčby.
Přístroj: sprej na umělé sliny (AS)
cross over design
Jiný: námořní sprej do krku (TT)
cross over design

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
xerostomie
Časové okno: první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
xerostomie byla měřena podle semikvantální vizuální stupnice (nebo VAS; vizuální analogová stupnice) v rozsahu od 0 do 6 s intervaly 1 bodu
první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stimulovaný tok slin
Časové okno: první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
Subjekt byl požádán, aby žvýkal standardní čtvereček lékařské bavlny po dobu jedné minuty a převaloval bavlnu v ústech, aby se shromáždily sliny. Měření toku spočívalo ve zvážení bavlny před a po žvýkání
první den před léčbou; změna na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
antioxidační kapacita slin (SAT test)
Časové okno: první den před léčbou; změny na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
Test využívá kapacitu thiokyanátu (SCN) reagovat se železem (Fe3+) za vzniku FE((SCN)6)3-.
první den před léčbou; změny na třetí den po ošetření (den 1+3; 7+9)
preference pacientů pro léčbu AS nebo TT
Časové okno: třetí den po ukončení léčebného období (den 3; 9)
otázka s ohledem na preference
třetí den po ukončení léčebného období (den 3; 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Certmedica International GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAPSSAPP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení