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腎療法パイロット試験の意思決定支援

2018年9月10日 更新者：Keren Ladin、Tufts University

腎療法パイロット試験の意思決定支援 (DART パイロット試験)

患者、介護者、医師の間のコミュニケーションがうまくいくことで、治療に対する患者の気持ちを改善することができます。 しかし、高齢の透析患者を対象とした最近の研究では、多くの患者が治療の選択肢についてこのようなコミュニケーションをとっていないことがわかりました。 この研究の目的は、Web ベースのプログラムである腎療法の意思決定支援 (DART) が、患者、介護者、および医師の間で共有される意思決定 (患者が積極的に関与する意思決定) を改善し、確実性と満足度を向上させることができるかどうかを判断することです。治療の決定において。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者、介護者、および医師の間の終末期のコミュニケーションの成功は、優れた心理社会的転帰、より集中的な治療の軽減、満足度の向上、および自宅での死亡の可能性の向上と関連しています。 The Decision-Aid for Renal Therapy (DART) は、インタラクティブな Web ベースの意思決定支援ツールであり、患者と介護者が自分に最適な慢性腎臓病の治療法を選択できるようにします。 DART は、厳格で検証済みの患者参加型プロセスを使用して開発され、患者にとって最も重要なアウトカムに関する個別の情報を提供することで、意思決定ポイントとトレードオフを明確にするのに役立ちます。 DART は、患者、介護者、および医師の間で共有される意思決定を促進し、受けた治療と好みを一致させるように設計されています。

有効性が証明されており、一般集団で現在使用されていますが、高齢者集団での DART の有効性は不明です。 このプロジェクトの目的は、DART の実現可能性と有効性に関するパイロット研究を実施して、高齢の末期腎疾患患者の終末期計画と意思決定の共有を改善することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

66年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病のステージ 4 または 5 で、現在透析を受けていない
  • 年齢>=70
  • 英語を話す
  • DART に無作為に割り付けられる意欲
  • インフォームドコンセントに署名できる
  • [www.kidneyfailurerisk.com] を使用した 5 年腎不全リスク確率 > 15%
  • -糸球体濾過率（GFR）<30

除外基準:

  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
参加者は、National Kidney Foundation から教育パンフレット「腎不全の治療法を選択する」を受け取ります。
行動：腎不全の治療法の選択
国立腎臓財団発行の教育用パンフレットです。
実験的：ダーツ
参加者は、National Kidney Foundation から教育パンフレット「腎不全の治療法を選択する」を受け取ります。 また、Web ベースの意思決定支援プログラム、Decision-Aid for Renal Therapy (DART) にアクセスするためのリンクも受け取ります。 参加者は、トライアル期間中、自宅のコンピューターを使用してこのプログラムにアクセスできます。 自宅に Web アクセスできるコンピュータがない場合は、診療所で番組を視聴することができます。
行動：腎不全の治療法の選択
国立腎臓財団発行の教育用パンフレットです。
行動：ダーツ
各治療オプションの利点とリスクを含め、末期腎疾患の治療オプションを説明する 1 時間の Web ベースの意思決定支援プログラム。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月で事前指示書の完成。
時間枠：3ヶ月で評価
参加者は、事前指示を完了したかどうかを尋ねられます。
3ヶ月で評価
3 か月でのベースラインの決定的対立スケール スコアの変化。
時間枠：3ヶ月の患者で評価。
以下についての個人的な認識を測定します。 b) 情報が不足していると感じたり、個人の価値観が不明確であったり、意思決定においてサポートされていなかったりするなど、不確実性に寄与する修正可能な要因。 c) 選択が情報に基づいており、価値観に基づいており、実施される可能性が高いと感じ、選択に対する満足を表明するなどの効果的な意思決定。 スコアの範囲は 0 (意思決定の競合なし) から 100 (非常に高い意思決定の競合) までです。
3ヶ月の患者で評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と介護者のケア目標の一致
時間枠：患者と介護者を対象に生後 6 か月で評価。
患者と介護者は、患者の終末期のケアの目標が何であるかを判断するために、それぞれアンケートを受けます。 患者と介護者の表明された好みの間の一致（合意）は、6か月で評価されます。
患者と介護者を対象に生後 6 か月で評価。
Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) アンケートからの 3 か月時点でのベースライン全体の患者満足度スコアの変化。
時間枠：3ヶ月の患者で評価。
生命を脅かす病気の高齢患者とその家族のケアに対する満足度を評価する調査手段。 全体的な CANHELP Lite 満足度スコアは、回答されたすべての質問の重み付けされていない平均として計算されます。 次に、スコアは 0 (可能な限り低い値) から 100 (可能な限り高い値) の範囲に再スケーリングされます。
3ヶ月の患者で評価。
3 か月時点での Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) アンケートからのベースライン全体の介護者満足度スコアの変化。
時間枠：3 ヶ月で介護者を評価します。
生命を脅かす病気の高齢患者とその家族のケアに対する満足度を評価する調査手段。 全体的な CANHELP Lite 満足度スコアは、回答されたすべての質問の重み付けされていない平均として計算されます。 すべてのスコアは、0 (可能な最低値) から 100 (可能な最高値) の範囲に再スケーリングされます。
3 ヶ月で介護者を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keren Ladin, PhD、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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