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Aiuto decisionale per la sperimentazione pilota della terapia renale

10 settembre 2018 aggiornato da: Keren Ladin, Tufts University

Aiuto decisionale per la sperimentazione pilota della terapia renale (sperimentazione pilota DART)

Una comunicazione di successo tra pazienti, operatori sanitari e medici può migliorare il modo in cui i pazienti si sentono riguardo al loro trattamento. I nostri recenti studi sui pazienti anziani in dialisi rilevano, tuttavia, che molti pazienti non si impegnano in questo tipo di comunicazione sulle opzioni terapeutiche. Questo studio mira a determinare se il Decision-Aid for Renal Therapy (DART), un programma basato sul web, può migliorare il processo decisionale condiviso (decisioni in cui i pazienti sono attivamente coinvolti) tra pazienti, operatori sanitari e medici e migliorare la certezza e la soddisfazione nelle decisioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il successo della comunicazione di fine vita tra pazienti, operatori sanitari e medici è associato a risultati psicosociali superiori, trattamento meno intensivo, maggiore soddisfazione e maggiore probabilità di morte a casa. Il Decision-Aid for Renal Therapy (DART) è un supporto decisionale interattivo basato sul Web che può consentire a pazienti e operatori sanitari di selezionare la scelta terapeutica per la malattia renale cronica più adatta a loro. DART è stato sviluppato utilizzando un processo rigoroso, convalidato e coinvolto dal paziente e aiuta a chiarire punti decisionali e compromessi fornendo informazioni personalizzate sui risultati che contano di più per i pazienti. DART è progettato per promuovere il processo decisionale condiviso tra pazienti, operatori sanitari e medici e allineare le preferenze con il trattamento ricevuto.

Sebbene dimostrato efficace e attualmente in uso nella popolazione generale, l'efficacia di DART in una popolazione anziana non è chiara. Lo scopo di questo progetto è quello di condurre uno studio pilota sulla fattibilità e l'efficacia di DART per migliorare la pianificazione di fine vita e il processo decisionale condiviso tra i pazienti anziani con malattia renale allo stadio terminale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia renale cronica stadi 4 o 5, attualmente non in dialisi
  • Età >=70
  • Parlando inglese
  • Disponibilità a essere randomizzato a DART
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Probabilità di rischio di insufficienza renale a 5 anni > 15% utilizzando [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 30

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ricevono un opuscolo educativo dalla National Kidney Foundation, "Scegliere un trattamento per l'insufficienza renale".
Comportamentale: La scelta di un trattamento per l'insufficienza renale
Questo è un opuscolo educativo pubblicato dalla National Kidney Foundation.
Sperimentale: DARDO
I partecipanti ricevono un opuscolo educativo dalla National Kidney Foundation, "Scegliere un trattamento per l'insufficienza renale". Ricevono anche un link per accedere al programma di aiuto decisionale basato sul web, Decision-Aid for Renal Therapy (DART). I partecipanti possono accedere a questo programma utilizzando un computer a casa per tutta la durata della prova. Coloro che non hanno un computer con accesso web a casa sono assistiti nella visione del programma in clinica.
Comportamentale: La scelta di un trattamento per l'insufficienza renale
Questo è un opuscolo educativo pubblicato dalla National Kidney Foundation.
Comportamentale: DARDO
Un programma di supporto decisionale basato sul Web della durata di un'ora che spiega le opzioni di trattamento per la malattia renale allo stadio terminale, compresi i benefici e i rischi di ciascuna opzione di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle direttive anticipate a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno completato una direttiva anticipata.
Valutato a 3 mesi
Variazione del punteggio della Scala del conflitto decisionale al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato nei pazienti a 3 mesi.
Misura le percezioni personali di: a) incertezza nella scelta delle opzioni; b) fattori modificabili che contribuiscono all'incertezza come sentirsi disinformati, poco chiari sui valori personali e non supportati nel processo decisionale; e c) un processo decisionale efficace come la sensazione che la scelta sia informata, basata sui valori, che possa essere implementata ed esprima soddisfazione per la scelta. I punteggi vanno da 0 (nessun conflitto decisionale) a 100 (conflitto decisionale estremamente elevato).
Valutato nei pazienti a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congruenza negli obiettivi di cura paziente-caregiver
Lasso di tempo: Valutato nei pazienti e negli operatori sanitari a 6 mesi.
Ai pazienti e agli operatori sanitari viene somministrato un questionario per determinare quali sono gli obiettivi di cura del paziente alla fine della vita. La congruenza (accordo) tra le preferenze dichiarate del paziente e del caregiver sarà valutata a 6 mesi.
Valutato nei pazienti e negli operatori sanitari a 6 mesi.
Variazione del punteggio di soddisfazione generale del paziente al basale dal questionario del Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato nei pazienti a 3 mesi.
Uno strumento di indagine che valuta la soddisfazione per la cura dei pazienti anziani con malattie potenzialmente letali e dei loro familiari. Il punteggio di soddisfazione complessivo di CANHELP Lite è calcolato come media non ponderata di tutte le domande con risposta. Il punteggio viene quindi ridimensionato in un intervallo compreso tra 0 (peggior valore possibile) e 100 (miglior valore possibile).
Valutato nei pazienti a 3 mesi.
Variazione del punteggio di soddisfazione generale del caregiver al basale dal questionario del Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) a 3 mesi.
Lasso di tempo: Valutato negli operatori sanitari a 3 mesi.
Uno strumento di indagine che valuta la soddisfazione per la cura dei pazienti anziani con malattie potenzialmente letali e dei loro familiari. Il punteggio di soddisfazione complessivo di CANHELP Lite è calcolato come media non ponderata di tutte le domande con risposta. Tutti i punteggi vengono ridimensionati in un intervallo compreso tra 0 (peggior valore possibile) e 100 (miglior valore possibile).
Valutato negli operatori sanitari a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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