Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní zkouška na podporu rozhodování pro renální terapii

10. září 2018 aktualizováno: Keren Ladin, Tufts University

Pomoc při rozhodování pro pilotní zkoušku renální terapie (pilotní zkouška DART)

Úspěšná komunikace mezi pacienty, pečovateli a lékaři může zlepšit pocity pacientů z jejich léčby. Naše nedávné studie starších dialyzovaných pacientů však zjistily, že mnoho pacientů se do tohoto typu komunikace o možnostech léčby nezapojuje. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda program Decision-Aid for Renal Therapy (DART), webový program, může zlepšit sdílené rozhodování (rozhodování, při kterých jsou pacienti aktivně zapojeni) mezi pacienty, pečovateli a lékaři, a zlepšit jistotu a spokojenost. při rozhodování o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěšná komunikace na konci života mezi pacienty, pečovateli a lékaři je spojena s vynikajícími psychosociálními výsledky, méně intenzivní léčbou, větší spokojeností a vyšší pravděpodobností úmrtí doma. Decision-Aid for Renal Therapy (DART) je interaktivní webová pomůcka pro rozhodování, která může pacientům a pečovatelům umožnit vybrat si léčbu chronického onemocnění ledvin, která jim nejlépe vyhovuje. DART byl vyvinut pomocí přísného, ​​ověřeného procesu zaměřeného na pacienty a pomáhá objasnit body rozhodování a kompromisy tím, že poskytuje individualizované informace o výsledcích, které jsou pro pacienty nejdůležitější. DART je navržen tak, aby podporoval sdílené rozhodování mezi pacienty, pečovateli a lékaři a sladil preference s přijatou léčbou.

Ačkoli byla prokázána účinnost a v současné době se používá u běžné populace, účinnost DART u starší populace je nejasná. Účelem tohoto projektu je provést pilotní studii proveditelnosti a účinnosti DART pro zlepšení plánování na konci života a sdíleného rozhodování mezi staršími pacienty s terminálním onemocněním ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadia 4 nebo 5, v současné době není na dialýze
  • Věk >=70
  • Anglicky mluvící
  • Ochota být randomizován do DART
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Pravděpodobnost rizika 5letého selhání ledvin > 15 % pomocí [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 30

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru od National Kidney Foundation s názvem „Výběr léčby selhání ledvin“.
Behaviorální: Výběr léčby selhání ledvin
Toto je vzdělávací brožura, kterou vydala National Kidney Foundation.
Experimentální: ŠIPKA
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru od National Kidney Foundation s názvem „Výběr léčby selhání ledvin“. Obdrží také odkaz pro přístup k webovému programu pomoci při rozhodování, Decision-Aid for Renal Therapy (DART). Účastníci mohou přistupovat k tomuto programu pomocí počítače doma po celou dobu trvání zkušebního období. Těm, kteří nemají doma počítač s webovým přístupem, je nápomocen při sledování programu v ambulanci.
Behaviorální: Výběr léčby selhání ledvin
Toto je vzdělávací brožura, kterou vydala National Kidney Foundation.
Behaviorální: ŠIPKA
Jednohodinový webový program pomoci při rozhodování, který vysvětluje možnosti léčby konečného onemocnění ledvin, včetně přínosů a rizik každé možnosti léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení předběžných pokynů za 3 měsíce.
Časové okno: Hodnoceno po 3 měsících
Účastníci budou dotázáni, zda vyplnili předběžnou směrnici.
Hodnoceno po 3 měsících
Změna ve výchozím skóre škály rozhodovacích konfliktů po 3 měsících.
Časové okno: Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.
Měří osobní vnímání: a) nejistoty při výběru možností; b) ovlivnitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a bez podpory při rozhodování; a c) efektivní rozhodování, jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně bude realizována a vyjádření spokojenosti s volbou. Skóre se pohybuje od 0 (žádný rozhodovací konflikt) do 100 (extrémně vysoký rozhodovací konflikt).
Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kongruence v cílech péče o pacienta-pečovatele
Časové okno: Hodnoceno u pacientů a pečovatelů po 6 měsících.
Pacientům a pečovatelům se podává dotazník, aby se zjistilo, jaké jsou cíle pacientovy péče na konci života. Kongruence (shoda) mezi uvedenými preferencemi pacienta a pečovatele bude posouzena po 6 měsících.
Hodnoceno u pacientů a pečovatelů po 6 měsících.
Změna výchozího skóre celkové spokojenosti pacientů z dotazníku Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) po 3 měsících.
Časové okno: Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.
Nástroj průzkumu, který hodnotí spokojenost s péčí o starší pacienty s život ohrožujícími onemocněními a jejich rodinné příslušníky. Celkové skóre spokojenosti CAHELP Lite se vypočítá jako nevážený průměr všech zodpovězených otázek. Skóre se poté změní na rozsah od 0 (nejhorší možná hodnota) do 100 (nejlepší možná hodnota).
Hodnoceno u pacientů po 3 měsících.
Změna výchozího skóre celkové spokojenosti pečovatele z dotazníku Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) po 3 měsících.
Časové okno: Posuzováno u pečovatelů ve 3 měsících.
Nástroj průzkumu, který hodnotí spokojenost s péčí o starší pacienty s život ohrožujícími onemocněními a jejich rodinné příslušníky. Celkové skóre spokojenosti CAHELP Lite se vypočítá jako nevážený průměr všech zodpovězených otázek. Všechna skóre jsou změněna na rozsah od 0 (nejhorší možná hodnota) do 100 (nejlepší možná hodnota).
Posuzováno u pečovatelů ve 3 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tufts University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení