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신장 치료 파일럿 시험을 위한 결정 보조

2018년 9월 10일 업데이트: Keren Ladin, Tufts University

신장 치료 파일럿 시험(DART 파일럿 시험)을 위한 결정 보조

환자, 간병인 및 의사 간의 성공적인 의사 소통은 환자가 치료에 대해 느끼는 방식을 개선할 수 있습니다. 그러나 고령 투석 환자에 대한 최근 연구에 따르면 많은 환자가 치료 옵션에 대해 이러한 유형의 의사 소통에 참여하지 않는 것으로 나타났습니다. 본 연구는 웹 기반 프로그램인 DART(Decision-Aid for Renal Therapy)가 환자, 간병인 및 의사 간의 공유된 의사결정(환자가 적극적으로 참여하는 의사결정)을 개선하고 확실성과 만족도를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 치료 결정에.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

환자, 간병인 및 의사 간의 성공적인 임종 의사소통은 우수한 심리사회적 결과, 덜 집중적인 치료, 더 큰 만족도 및 더 높은 집에서의 사망 가능성과 관련이 있습니다. DART(Decision-Aid for Renal Therapy)는 환자와 간병인이 자신에게 가장 적합한 만성 신장 질환에 대한 치료 선택을 선택할 수 있도록 하는 대화형 웹 기반 의사 결정 지원 도구입니다. DART는 엄격하고 검증된 환자 참여 프로세스를 사용하여 개발되었으며 환자에게 가장 중요한 결과에 대한 개별화된 정보를 제공하여 의사 결정 지점과 장단점을 명확히 하는 데 도움이 됩니다. DART는 환자, 간병인 및 의사 간의 공유 의사 결정을 촉진하고 받은 치료에 대한 선호도를 조정하도록 설계되었습니다.

효과가 입증되고 일반 인구에서 현재 사용 중이지만 노인 인구에서 DART의 효과는 불분명합니다. 이 프로젝트의 목적은 DART의 실행 가능성과 효과에 대한 시범 연구를 수행하여 고령의 말기 신장 질환 환자의 임종 계획 ​​및 공동 의사 결정을 개선하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
31

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만성 신장 질환 4기 또는 5기, 현재 투석 중이 아님
  • 연령 >=70
  • 영어로 말하기
  • DART에 무작위 배정될 의향
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
  • [www.kidneyfailurerisk.com]을 사용하여 5년 신부전 위험 확률 > 15%
  • 사구체 여과율(GFR) < 30

제외 기준:

  • 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 평소 케어
참가자들은 National Kidney Foundation에서 "신장 장애에 대한 치료법 선택하기"라는 교육 팜플렛을 받습니다.
행동: 신부전 치료 선택하기
국립신장재단에서 발간하는 교육용 팜플렛입니다.
실험적: 다트
참가자들은 National Kidney Foundation에서 "신장 장애에 대한 치료법 선택하기"라는 교육 팜플렛을 받습니다. 또한 웹 기반 의사결정 지원 프로그램인 신장 치료를 위한 의사결정 지원(DART)에 액세스할 수 있는 링크를 받습니다. 참가자는 체험 기간 동안 집에서 컴퓨터를 사용하여 이 프로그램에 액세스할 수 있습니다. 집에 웹 접속이 가능한 컴퓨터가 없는 사람들은 클리닉에서 프로그램을 시청할 수 있도록 지원합니다.
행동: 신부전 치료 선택하기
국립신장재단에서 발간하는 교육용 팜플렛입니다.
행동: 다트
각 치료 옵션의 이점과 위험을 포함하여 말기 신장 질환에 대한 치료 옵션을 설명하는 1시간 길이의 웹 기반 의사 결정 지원 프로그램입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3개월에 사전 지시서를 완료합니다.
기간: 3개월에 평가
참가자는 사전 의료 지시서를 작성했는지 묻습니다.
3개월에 평가
3개월 후 기준선 결정 갈등 척도 점수의 변화.
기간: 3개월째 환자에서 평가됨.
다음에 대한 개인적인 인식을 측정합니다. a) 옵션 선택의 불확실성; b) 개인 가치에 대해 정보가 부족하고 불분명하며 의사 결정에서 지원되지 않는 느낌과 같은 불확실성에 기여하는 수정 가능한 요인; 및 c) 선택이 정보에 입각하고, 가치 기반이며, 실행될 가능성이 있고 선택에 대한 만족을 표현하는 것과 같은 효과적인 의사 결정. 점수 범위는 0(결정 충돌 없음)에서 100(매우 높은 결정 충돌)까지입니다.
3개월째 환자에서 평가됨.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자-간병인 치료 목표의 일치
기간: 6개월에 환자와 간병인을 평가했습니다.
환자와 간병인은 삶의 마지막에 환자의 치료 목표가 무엇인지 결정하기 위해 각각 설문지를 관리합니다. 환자와 간병인의 명시된 선호도 간의 일치(동의)는 6개월에 평가됩니다.
6개월에 환자와 간병인을 평가했습니다.
캐나다 의료 평가 프로젝트(CANHELP) 설문지에서 3개월째 기준선 전체 환자 만족도 점수의 변화.
기간: 3개월째 환자에서 평가됨.
생명을 위협하는 질병이 있는 고령 환자와 그 가족에 대한 치료에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사 도구입니다. 전체 CANHELP Lite 만족도 점수는 답변한 모든 질문의 비가중 평균으로 계산됩니다. 그런 다음 점수는 0(가능한 최악의 값)에서 100(가능한 최상의 값) 사이의 범위로 조정됩니다.
3개월째 환자에서 평가됨.
캐나다 의료 평가 프로젝트(CANHELP) 설문지에서 3개월째 기준선 전체 간병인 만족도 점수의 변화.
기간: 3개월에 간병인에서 평가됨.
생명을 위협하는 질병이 있는 고령 환자와 그 가족에 대한 치료에 대한 만족도를 평가하는 설문 조사 도구입니다. 전체 CANHELP Lite 만족도 점수는 답변한 모든 질문의 비가중 평균으로 계산됩니다. 모든 점수는 0(가능한 최악의 값)에서 100(가능한 최상의 값) 사이의 범위로 조정됩니다.
3개월에 간병인에서 평가됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tufts University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Keren Ladin, PhD, Tufts University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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