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Auxílio à Decisão para Teste Piloto de Terapia Renal

10 de setembro de 2018 atualizado por: Keren Ladin, Tufts University

Auxílio à Decisão para Teste Piloto de Terapia Renal (DART Pilot Trial)

A comunicação bem-sucedida entre pacientes, cuidadores e médicos pode melhorar a forma como os pacientes se sentem em relação ao tratamento. Nossos estudos recentes com pacientes idosos em diálise constataram, no entanto, que muitos pacientes não se envolvem nesse tipo de comunicação sobre as opções de tratamento. Este estudo tem como objetivo determinar se o Decision-Aid for Renal Therapy (DART), um programa baseado na web, pode melhorar a tomada de decisão compartilhada (decisões em que os pacientes estão ativamente envolvidos) entre pacientes, cuidadores e médicos, e melhorar a certeza e a satisfação nas decisões de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A comunicação bem-sucedida no final da vida entre pacientes, cuidadores e médicos está associada a resultados psicossociais superiores, tratamento menos intensivo, maior satisfação e maior probabilidade de morte em casa. O Decision-Aid for Renal Therapy (DART) é um auxílio de decisão interativo baseado na Web que pode capacitar pacientes e cuidadores a selecionar a opção de tratamento para doença renal crônica que melhor lhes convier. O DART foi desenvolvido usando um processo rigoroso, validado e com envolvimento do paciente e ajuda a esclarecer os pontos de decisão e compensações, fornecendo informações individualizadas sobre os resultados mais importantes para os pacientes. O DART foi projetado para promover a tomada de decisão compartilhada entre pacientes, cuidadores e médicos e alinhar as preferências com o tratamento recebido.

Embora comprovadamente eficaz e em uso atual na população em geral, a eficácia do DART em uma população mais velha não é clara. O objetivo deste projeto é realizar um estudo piloto da viabilidade e eficácia do DART para melhorar o planejamento de fim de vida e a tomada de decisão compartilhada entre pacientes idosos com doença renal terminal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

66 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença renal crônica estágios 4 ou 5, atualmente não em diálise
  • Idade >=70
  • fala inglês
  • Disposição para ser randomizado para o DART
  • Capaz de assinar o consentimento informado
  • Probabilidade de risco de insuficiência renal em 5 anos > 15% usando [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os participantes recebem um panfleto educacional da National Kidney Foundation, "Escolhendo um tratamento para a insuficiência renal".
Comportamental: Escolhendo um tratamento para insuficiência renal
Este é um panfleto educacional publicado pela National Kidney Foundation.
Experimental: DARDO
Os participantes recebem um panfleto educacional da National Kidney Foundation, "Escolhendo um tratamento para a insuficiência renal". Eles também recebem um link para acessar o programa de auxílio à decisão baseado na Web, Decision-Aid for Renal Therapy (DART). Os participantes podem acessar este programa usando um computador em casa durante toda a duração do teste. Quem não tem computador com acesso à internet em casa é atendido para assistir o programa no ambulatório.
Comportamental: Escolhendo um tratamento para insuficiência renal
Este é um panfleto educacional publicado pela National Kidney Foundation.
Comportamental: DARDO
Um programa de auxílio à decisão baseado na Web com duração de uma hora que explica as opções de tratamento para doença renal terminal, incluindo os benefícios e riscos de cada opção de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão de diretivas antecipadas em 3 meses.
Prazo: Avaliação em 3 meses
Os participantes serão questionados se eles completaram uma diretriz antecipada.
Avaliação em 3 meses
Mudança na pontuação basal da Escala de Conflito de Decisão em 3 meses.
Prazo: Avaliado em pacientes aos 3 meses.
Mede as percepções pessoais de: a) incerteza na escolha de opções; b) fatores modificáveis ​​que contribuem para a incerteza, como sentir-se desinformado, pouco claro sobre os valores pessoais e sem apoio na tomada de decisões; ec) tomada de decisão efetiva, como sentir que a escolha é informada, baseada em valores, com probabilidade de ser implementada e expressando satisfação com a escolha. As pontuações variam de 0 (sem conflito de decisão) a 100 (conflito de decisão extremamente alto).
Avaliado em pacientes aos 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Congruência nos objetivos de cuidado paciente-cuidador
Prazo: Avaliado em pacientes e cuidadores aos 6 meses.
Aos pacientes e cuidadores é administrado um questionário para determinar quais são os objetivos de cuidado do paciente no final da vida. A congruência (acordo) entre as preferências declaradas do paciente e do cuidador será avaliada aos 6 meses.
Avaliado em pacientes e cuidadores aos 6 meses.
Mudança no escore de satisfação geral do paciente da linha de base do questionário do Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) em 3 meses.
Prazo: Avaliado em pacientes aos 3 meses.
Instrumento de pesquisa que avalia a satisfação com o cuidado de pacientes idosos com doenças que ameaçam a vida e seus familiares. A pontuação geral de satisfação do CANHELP Lite é calculada como a média não ponderada de todas as perguntas respondidas. A pontuação é então redimensionada para variar entre 0 (pior valor possível) a 100 (melhor valor possível).
Avaliado em pacientes aos 3 meses.
Mudança no escore de satisfação geral do cuidador da linha de base do questionário do Projeto Canadense de Avaliação de Cuidados de Saúde (CANHELP) em 3 meses.
Prazo: Avaliado em cuidadores aos 3 meses.
Instrumento de pesquisa que avalia a satisfação com o cuidado de pacientes idosos com doenças que ameaçam a vida e seus familiares. A pontuação geral de satisfação do CANHELP Lite é calculada como a média não ponderada de todas as perguntas respondidas. Todas as pontuações são redimensionadas para variar entre 0 (pior valor possível) a 100 (melhor valor possível).
Avaliado em cuidadores aos 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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