Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entscheidungshilfe für den Pilotversuch zur Nierentherapie

10. September 2018 aktualisiert von: Keren Ladin, Tufts University

Entscheidungshilfe für Nierentherapie-Pilotstudie (DART-Pilotstudie)

Eine erfolgreiche Kommunikation zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten kann die Einstellung der Patienten zu ihrer Behandlung verbessern. Unsere jüngsten Studien mit älteren Dialysepatienten zeigen jedoch, dass viele Patienten sich nicht an dieser Art der Kommunikation über Behandlungsoptionen beteiligen. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob das webbasierte Programm Decision-Aid for Renal Therapy (DART) die gemeinsame Entscheidungsfindung (Entscheidungen, bei denen Patienten aktiv beteiligt sind) zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten verbessern und Sicherheit und Zufriedenheit verbessern kann bei Behandlungsentscheidungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine erfolgreiche Kommunikation am Lebensende zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten ist mit besseren psychosozialen Ergebnissen, weniger intensiver Behandlung, größerer Zufriedenheit und einer höheren Wahrscheinlichkeit des Todes zu Hause verbunden. Die Decision-Aid for Renal Therapy (DART) ist eine interaktive, webbasierte Entscheidungshilfe, die Patienten und Pflegepersonal in die Lage versetzen kann, die für sie am besten geeignete Behandlungsoption für chronische Nierenerkrankungen auszuwählen. DART wurde unter Verwendung eines strengen, validierten, patientenbezogenen Prozesses entwickelt und hilft bei der Klärung von Entscheidungspunkten und Kompromissen, indem es individualisierte Informationen zu Ergebnissen bereitstellt, die für Patienten am wichtigsten sind. DART wurde entwickelt, um die gemeinsame Entscheidungsfindung zwischen Patienten, Pflegekräften und Ärzten zu fördern und die Präferenzen mit der erhaltenen Behandlung in Einklang zu bringen.

Obwohl sich DART als wirksam erwiesen hat und derzeit in der Allgemeinbevölkerung verwendet wird, ist die Wirksamkeit von DART bei einer älteren Bevölkerung unklar. Der Zweck dieses Projekts ist die Durchführung einer Pilotstudie zur Durchführbarkeit und Wirksamkeit von DART zur Verbesserung der Planung am Lebensende und der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei älteren Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5, derzeit nicht dialysepflichtig
  • Alter >=70
  • Englisch sprechend
  • Bereitschaft, zu DART randomisiert zu werden
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • 5-Jahres-Risikowahrscheinlichkeit für Nierenversagen > 15 % unter Verwendung von [www.kidneyfailurerisk.com]
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten von der National Kidney Foundation eine Aufklärungsbroschüre mit dem Titel „Choosing a Treatment for Kidney Failure“.
Verhalten: Auswahl einer Behandlung für Nierenversagen
Dies ist eine von der National Kidney Foundation herausgegebene Aufklärungsbroschüre.
Experimental: PFEIL
Die Teilnehmer erhalten von der National Kidney Foundation eine Aufklärungsbroschüre mit dem Titel „Choosing a Treatment for Kidney Failure“. Sie erhalten außerdem einen Link zum Zugriff auf das webbasierte Entscheidungshilfeprogramm Decision-Aid for Renal Therapy (DART). Die Teilnehmer können während der gesamten Testdauer über einen Computer zu Hause auf dieses Programm zugreifen. Diejenigen, die zu Hause keinen Computer mit Internetzugang haben, werden dabei unterstützt, das Programm in der Klinik anzusehen.
Verhalten: Auswahl einer Behandlung für Nierenversagen
Dies ist eine von der National Kidney Foundation herausgegebene Aufklärungsbroschüre.
Verhalten: PFEIL
Ein einstündiges webbasiertes Entscheidungshilfeprogramm, das Behandlungsoptionen für Nierenerkrankungen im Endstadium erklärt, einschließlich der Vorteile und Risiken jeder Behandlungsoption.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der Patientenverfügung nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Geschätzt nach 3 Monaten
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie eine Patientenverfügung ausgefüllt haben.
Geschätzt nach 3 Monaten
Änderung des Baseline-Scores der Decisional Conflict Scale nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.
Misst die persönliche Wahrnehmung von: a) Unsicherheit bei der Auswahl von Optionen; b) beeinflussbare Faktoren, die zu Unsicherheit beitragen, wie z. B. das Gefühl, nicht informiert zu sein, sich über persönliche Werte im Klaren zu sein und bei der Entscheidungsfindung nicht unterstützt zu werden; und c) effektive Entscheidungsfindung, z. B. das Gefühl, dass die Wahl fundiert, wertebasiert und wahrscheinlich umsetzbar ist, und Zufriedenheit mit der Wahl auszudrücken. Die Werte reichen von 0 (kein Entscheidungskonflikt) bis 100 (extrem hoher Entscheidungskonflikt).
Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kongruenz in den Pflegezielen von Patient und Pflegekraft
Zeitfenster: Bewertet bei Patienten und Pflegekräften nach 6 Monaten.
Patienten und Betreuern wird jeweils ein Fragebogen ausgehändigt, um festzustellen, welche Ziele die Pflege des Patienten am Lebensende verfolgt. Die Übereinstimmung (Übereinstimmung) zwischen den angegebenen Präferenzen des Patienten und der Bezugsperson wird nach 6 Monaten beurteilt.
Bewertet bei Patienten und Pflegekräften nach 6 Monaten.
Änderung der Gesamtbewertung der Patientenzufriedenheit zu Studienbeginn aus dem Fragebogen des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.
Ein Erhebungsinstrument, das die Zufriedenheit mit der Versorgung älterer Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen und ihrer Familienangehörigen bewertet. Der Gesamtzufriedenheitswert von CANHELP Lite wird als ungewichteter Durchschnitt aller beantworteten Fragen berechnet. Die Punktzahl wird dann neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen.
Bewertet bei Patienten nach 3 Monaten.
Änderung des Ausgangswerts für die Gesamtzufriedenheit der Pflegekräfte aus dem Fragebogen des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bewertet bei Pflegekräften nach 3 Monaten.
Ein Erhebungsinstrument, das die Zufriedenheit mit der Versorgung älterer Patienten mit lebensbedrohlichen Erkrankungen und ihrer Familienangehörigen bewertet. Der Gesamtzufriedenheitswert von CANHELP Lite wird als ungewichteter Durchschnitt aller beantworteten Fragen berechnet. Alle Bewertungen werden neu skaliert, um zwischen 0 (schlechtestmöglicher Wert) und 100 (bestmöglicher Wert) zu liegen.
Bewertet bei Pflegekräften nach 3 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tufts University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tufts Medical Center
Saint Elizabeth's Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Keren Ladin, PhD, Tufts University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

Klinische Studien zur Auswahl einer Behandlung für Nierenversagen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten