クリティカルケアにおける身体活動レベルの測定 (ACTIVE)

この研究は、集中治療室に入院した患者を対象とした単一施設の前向き観察研究です。

この研究は、救急医療におけるウェアラブル加速度計デバイスの使用を評価するための実現可能性研究です。

研究参加者は、単一の集中治療室に入院した患者になります。 新規入学者のスクリーニングが完了し、包含/除外基準に従って参加者が募集されます。

参加者は、救命救急入院中に太ももに加速度計デバイスを着用することを除いて、研究の一環として通常と異なることをすることは期待されません。 これは、主治医、臨床監督者、または救命救急研究チームのメンバーによって、入院後できるだけ早く患者に適用されます。 これは救命救急ユニットで行われ、患者を移動させる必要はありません。 デバイスは、左大腿部に配置される場合に線、傷、または包帯によって禁止されていない限り、参加者の右大腿部に配置されます。 定期的な身の回りの手入れの際にデバイスを取り外す必要がないように、デバイスは防水性の包帯で覆われています。 すべてのデバイスは、適用前に完全に充電され、調整されます。

さらに、デバイスが装着されると、参加者の世話をしている看護スタッフは、参加者の活動を記録するために、日勤中に 1 時間ごとに簡単な記録シートに記入します。 活動観測データ収集シートは、英国の調査研究で以前に使用されたものに基づいています。 このデータは、セラピストと患者が接触するたびにユニットの理学療法士によって定期的に収集されますが、看護スタッフによって毎時定期的に収集されるわけではありません。 観察されたアクティビティの記録は、ウェアラブル デバイスから収集されたデータの実現可能性をさらに調査するために実行されます。

実現可能性の成功の先験的基準は、実現可能性試験の統合報告試験基準 (CONSORT) ステートメント拡張によって推奨されており、そのため、1 日あたり 10 時間の装着時間と少なくとも 3 日間のデータが実現可能性の成功の基準と見なされます。 .

この研究の性質上、ウェアラブル デバイスは救命救急への入院後 24 時間以内に装着する必要があります。 これにより、救命救急内の患者の入院のすべての段階で評価されるデバイスの使用の実現可能性が可能になります。 この間に患者は挿管され、人工呼吸器が開始される可能性があります。 これらの患者は、医療管理の一環として鎮静されるため、含める前に同意を与えることはできません。 最初の測定が行われる前に親戚にアプローチすることは適切ではない可能性があるため、適切な相談者と話し合うまで同意は放棄されます. 通常、入院後 48 時間以内に、適切な時点で相談者に連絡します。 相談者は、参加者の家族や友人との話し合いの後に特定され、主任研究員またはクリティカルケア研究チームのメンバーのいずれかからアプローチされます。 彼らは、参加者の推定される考えや希望についてアドバイスすることができます。 相談者には情報シートが提供され、適切な時間が経過した後、相談者宣言書に署名するよう求められます。 相談者が患者の研究への参加を望まない場合、以前に収集されたデータは破棄されます。

参加者が能力を回復し、同意を提供できるようになると、主治医または救命救急研究チームのメンバーから患者情報シートが提供されます。 参加者は、参加者の再同意書に署名する前に、検討のための十分な時間 (少なくとも 24 時間) が与えられます。