Misurazione dei livelli di attività fisica in terapia intensiva (ACTIVE)

Lo studio sarà uno studio osservazionale prospettico monocentrico che coinvolgerà pazienti ricoverati in terapia intensiva.

Lo studio è uno studio di fattibilità per valutare l'uso di un dispositivo accelerometro indossabile in terapia intensiva.

I partecipanti allo studio saranno pazienti ricoverati in una singola unità di terapia intensiva. Lo screening delle nuove ammissioni sarà completato e i partecipanti saranno reclutati secondo i criteri di inclusione/esclusione.

Non ci si aspetta che i partecipanti facciano qualcosa di diverso dal normale come parte dello studio tranne indossare un dispositivo accelerometro sulla coscia per tutta la durata del ricovero in terapia intensiva. Questo verrà applicato al paziente dal ricercatore principale, supervisore clinico o membro del team di ricerca in terapia intensiva, il prima possibile dopo il ricovero. Ciò avverrà nell'unità di terapia intensiva e non richiederà lo spostamento del paziente. Il dispositivo verrà posizionato sulla coscia destra del partecipante a meno che ciò non sia proibito da linee, ferite o medicazioni quando verrà posizionato sulla coscia sinistra. Il dispositivo sarà coperto da una medicazione impermeabile in modo che non sia necessario rimuoverlo durante le normali cure personali. Tutti i dispositivi saranno completamente caricati e calibrati prima dell'applicazione.

Inoltre, una volta installato il dispositivo, il personale di terapia intensiva che si occupa del partecipante compilerà un semplice foglio di registrazione ogni ora durante il turno diurno per documentare l'attività del partecipante. Il foglio di raccolta dei dati di osservazione dell'attività si baserà su uno precedentemente utilizzato in uno studio di ricerca del Regno Unito. Questi dati vengono raccolti di routine dai fisioterapisti dell'unità ad ogni contatto terapeuta-paziente, ma non vengono raccolti di routine ogni ora dal personale infermieristico. Verrà eseguita la registrazione dell'attività osservata per esplorare ulteriormente la fattibilità dei dati raccolti dal dispositivo indossabile.

I criteri a priori per il successo di fattibilità sono raccomandati dall'estensione della dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per le prove di fattibilità e come tale un tempo di usura di 10 ore al giorno e almeno 3 giorni di dati saranno considerati come criteri per il successo di fattibilità .

A causa della natura di questo studio, il dispositivo indossabile deve essere installato entro le prime 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva. Ciò consente di valutare la fattibilità dell'utilizzo del dispositivo in tutte le fasi del ricovero di un paziente in terapia intensiva. È probabile che i pazienti siano stati sottoposti a intubazione e all'inizio della ventilazione meccanica durante questo periodo. Questi pazienti saranno sedati come parte della loro gestione medica e come tali non saranno in grado di fornire il consenso prima dell'inclusione. Potrebbe non essere appropriato avvicinarsi ai parenti prima che venga effettuata la prima misurazione, quindi il consenso verrà revocato fino a quando non verrà discusso con un consulente appropriato. Un consulente verrà contattato non appena opportuno, che generalmente avverrà entro 48 ore dall'ammissione. Un consultato sarà identificato dopo la discussione con la famiglia e gli amici del partecipante e sarà avvicinato dal ricercatore principale o da un membro del team di ricerca di Critical Care. Saranno in grado di consigliare sui presunti pensieri e desideri del partecipante. Ai consultati verrà fornito un foglio informativo e dopo un tempo adeguato verrà chiesto di firmare un modulo di dichiarazione del consultato. Se il consultato non desidera che il paziente sia incluso nello studio, tutti i dati precedentemente raccolti saranno distrutti.

Una volta che il partecipante ha riacquistato la capacità ed è in grado di fornire il proprio consenso, gli verrà fornito un foglio informativo per il paziente dal ricercatore principale o membro del team di ricerca in terapia intensiva. Al partecipante verrà concesso un tempo adeguato (almeno 24 ore) per l'esame prima di firmare un modulo di riconsenso del partecipante.