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エビデンスに基づいた体重管理介入とテスト戦略を適応させて、地域のメンタルヘルスプログラムの実施を増やす (ACHIEVE-D)

2025年8月18日 更新者：Johns Hopkins University
これは、コミュニティの精神保健プログラムでの行動減量プログラムの提供をサポートするための実施介入をテストするパイロット無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、コミュニティの精神保健プログラムでの行動減量プログラムの提供をサポートするための実施介入をテストするパイロット無作為化臨床試験です。 調査員は、標準および強化された実装介入をテストするパイロット試験を実施します。 エビデンスに基づいた介入研究者は、行動減量プログラムの基礎としているのは ACHIEVE であり、研究者は翻訳された減量プログラムを ACHIEVE-D と呼んでいます。 コミュニティ メンタルヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングする実施介入の標準バージョンには、対面およびオンラインのトレーニングと、アバターを使用した動機付け面接の練習が含まれます。組織戦略会議と同様に。 強化された実施介入には、これらすべての戦略と ACHIEVE-D コーチ向けのパフォーマンス コーチングが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
92

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Joseph Gennusa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

コーチ -

  • 地域精神保健プログラムの成人スタッフまたはピア
  • -トレーニングと介入の実施に喜んで参加できる

消費者-

包含基準:

  • 18歳以上
  • 精神科リハビリテーションプログラムに登録
  • BMI≧25kg/m2
  • 体重を減らすために食事と運動を変更したい
  • ACHIEVEグループセッションにオンラインまたは対面で少なくとも週に1回参加する意思がある
  • パソコンやタブレットが使える方
  • -有能で、インフォームド口頭同意を喜んで与える
  • ベースラインデータ収集の完了

除外基準:

  • -平均余命、研究に参加する能力を大幅に低下させる可能性のある基礎疾患、または食事の変更/身体活動/減量が禁忌となる可能性がある例：酸素補給を必要とする肺疾患 肝不全 神経性食欲不振または過食症の病歴 V期の腎臓透析中の疾患 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作、または脳卒中を含む過去 6 か月の心血管イベント
  • インスリン依存性糖尿病
  • 自力で歩くことができない（例：杖や歩行器を使用するなど）
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  • 以前または予定されている肥満手術
  • -過去3か月以内の処方抗肥満薬または市販のオルリスタットの使用
  • 過去 3 か月間に 20 ポンドを超える自己申告による減量
  • 活性物質使用障害、アルコール使用障害、または問題のある飲酒 (女性は週に 14 回以上、男性は週に 21 回以上)
  • 12 か月以内にメンタルヘルス プログラムを終了するか、地域外に移動する予定がある
  • 体重が 440 ポンドを超える (研究スケールの容量を超えないようにするため)
  • 治験責任医師の判断（例えば、安全性、アドヒアランスまたはフォローアップに関する懸念）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準実装介入
標準バージョンでは、コミュニティのメンタルヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングします。これには、対面およびオンライン トレーニング、アバターを使用した動機付け面接の練習、および組織戦略会議が含まれます。
他の：対面およびオンラインを含むトレーニング
トレーニング、動機付け面接の練習
他の：組織戦略会議
エビデンスに基づく実践の実施を最適化するためのリーダーシップとのミーティング
アクティブコンパレータ：強化された実装介入
強化されたバージョンでは、コミュニティ メンタル ヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングします。これには、対面およびオンライン トレーニング、アバターを使用した動機付け面接の練習、および組織戦略会議が含まれます。 強化されたバージョンには、パフォーマンス コーチングも含まれます。
他の：対面およびオンラインを含むトレーニング
トレーニング、動機付け面接の練習
他の：組織戦略会議
エビデンスに基づく実践の実施を最適化するためのリーダーシップとのミーティング
他の：パフォーマンスコーチング
体重管理の介入を行う能力を高める

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入のトピックを達成する知識
時間枠：ベースラインと6か月
体重管理とグループの運動に関連する質問、22の質問、それぞれがそれぞれ正しいか正しくないという質問を持って、研究チームが開発した尺度を使用して介入を実現するための知識。 スコア範囲0-22は、正しく回答された質問の数を反映します。 スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
ベースラインと6か月
介入を達成するための自己効力感
時間枠：ベースラインと6か月
1〜10のスコア範囲で調査チームが開発した尺度を使用して介入を提供する自己効力感。 より高いスコアの方が優れており、介入を実現するためのより高い信頼性を示しています。
ベースラインと6か月
介入を達成するための忠実度
時間枠：ベースライン（最初のトレーニング後）および6か月
ツール評価を使用した介入の忠実度は、介入を提供する際の最小限の能力。 これは、コーチが観察され、評価されるクローズドエンドの評価形式です。 合計スコアは0から34の範囲で、スコアが高いほど忠実度が高いことを示しています。
ベースライン（最初のトレーニング後）および6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Health Interview Survey（NHIS）5因子栄養上スクリーナー調査で測定される砂糖消費量を追加
時間枠：ベースラインと6か月
参加者は、NHIS 5要因の食事審査員に対する回答を自己報告しました。 潜在的な値の範囲は、0サービングから上限なしで、より高い量の食品量を示す数値が高くなります。
ベースラインと6か月
全国健康インタビュー調査（NHIS）5要因食事式スクリーナー調査で測定される果物と野菜の消費
時間枠：ベースラインと6か月
参加者は、NHIS 5要因の食事審査員に対する回答を自己報告しました。 潜在的な値の範囲は、0サービングから上限なしで、より高い量の食品量を示す数値が高くなります。
ベースラインと6か月
消費者の座りがちな行動
時間枠：ベースラインと6か月

Cardia-Elly Cesontary Behaviorアンケート。 12アイテムの座りがちな行動測定時間（なし、15分以内、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、5時間、6時間以上）を平均的な平日または週末の日曜日の座りがちな行動の6つのカテゴリに費やします。 次に、これらの応答を合計して、平均的な平日と週末の日の総座りのような行動の個別の推定値を作成します。 座りがちな行動の週ごとの推定これらのスコアは重み付けされ、0〜168時間の範囲の合計スコアが合計され、平均日の推定値は、この週ごとの推定値を7（0〜24）で割ることによって計算されます。

以下に報告されたスコアは、0〜24時間のスコア範囲の可能性がある座りがちな行動の平均日推定を反映しています。 すべてのスコアを獲得すると、より高いスコアがあることは、その日により座りがちな活動が完了したことを示します。 より高いスコアは悪いです。
ベースラインと6か月
クライアントの重量
時間枠：ベースラインと6か月
キャリブレーションされたスケールと標準化された手順を使用して、キログラム（kg）で測定された重量
ベースラインと6か月
継続的なサイト実装
時間枠：12ヶ月（ベースラインの元の研究期間から6ヶ月の6か月後）
サイトは、プログラムが元の研究期間後6か月後もまだ配信されているかどうかを報告しました。
12ヶ月（ベースラインの元の研究期間から6ヶ月の6か月後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Johns Hopkins University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gail Daumit、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00156866

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、国立精神衛生研究所 (NIMH) のガイドラインに従います。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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