エビデンスに基づいた体重管理介入とテスト戦略を適応させて、地域のメンタルヘルスプログラムの実施を増やす (ACHIEVE-D)
2023年5月25日 更新者：Johns Hopkins University
これは、コミュニティの精神保健プログラムでの行動減量プログラムの提供をサポートするための実施介入をテストするパイロット無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、コミュニティの精神保健プログラムでの行動減量プログラムの提供をサポートするための実施介入をテストするパイロット無作為化臨床試験です。
調査員は、標準および強化された実装介入をテストするパイロット試験を実施します。
エビデンスに基づいた介入研究者は、行動減量プログラムの基礎としているのは ACHIEVE であり、研究者は翻訳された減量プログラムを ACHIEVE-D と呼んでいます。
コミュニティ メンタルヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングする実施介入の標準バージョンには、対面およびオンラインのトレーニングと、アバターを使用した動機付け面接の練習が含まれます。組織戦略会議と同様に。
強化された実施介入には、これらすべての戦略と ACHIEVE-D コーチ向けのパフォーマンス コーチングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Joseph Gennusa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
コーチ -
- 地域精神保健プログラムの成人スタッフまたはピア
- -トレーニングと介入の実施に喜んで参加できる
消費者-
包含基準:
- 18歳以上
- 精神科リハビリテーションプログラムに登録
- BMI≧25kg/m2
- 体重を減らすために食事と運動を変更したい
- ACHIEVEグループセッションにオンラインまたは対面で少なくとも週に1回参加する意思がある
- パソコンやタブレットが使える方
- -有能で、インフォームド口頭同意を喜んで与える
- ベースラインデータ収集の完了
除外基準:
- -平均余命、研究に参加する能力を大幅に低下させる可能性のある基礎疾患、または食事の変更/身体活動/減量が禁忌となる可能性がある例：酸素補給を必要とする肺疾患 肝不全 神経性食欲不振または過食症の病歴 V期の腎臓透析中の疾患 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作、または脳卒中を含む過去 6 か月の心血管イベント
- インスリン依存性糖尿病
- 自力で歩くことができない（例：杖や歩行器を使用するなど）
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 以前または予定されている肥満手術
- -過去3か月以内の処方抗肥満薬または市販のオルリスタットの使用
- 過去 3 か月間に 20 ポンドを超える自己申告による減量
- 活性物質使用障害、アルコール使用障害、または問題のある飲酒 (女性は週に 14 回以上、男性は週に 21 回以上)
- 12 か月以内にメンタルヘルス プログラムを終了するか、地域外に移動する予定がある
- 体重が 440 ポンドを超える (研究スケールの容量を超えないようにするため)
- 治験責任医師の判断（例えば、安全性、アドヒアランスまたはフォローアップに関する懸念）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準実装介入
標準バージョンでは、コミュニティのメンタルヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングします。これには、対面およびオンライン トレーニング、アバターを使用した動機付け面接の練習、および組織戦略会議が含まれます。
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トレーニング、動機付け面接の練習
エビデンスに基づく実践の実施を最適化するためのリーダーシップとのミーティング
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アクティブコンパレータ：強化された実装介入
強化されたバージョンでは、コミュニティ メンタル ヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングします。これには、対面およびオンライン トレーニング、アバターを使用した動機付け面接の練習、および組織戦略会議が含まれます。
強化されたバージョンには、パフォーマンス コーチングも含まれます。
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トレーニング、動機付け面接の練習
エビデンスに基づく実践の実施を最適化するためのリーダーシップとのミーティング
体重管理の介入を行う能力を高める
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知識
時間枠：ベースラインと 6 か月間の知識の変化
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体重管理とグループエクササイズに関連する質問で開発する尺度を使用して介入を提供するための知識、推定29の質問、それぞれが正しいか間違っている.
これは予備調査であり、この措置は調査の計画段階で最終決定されます。
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ベースラインと 6 か月間の知識の変化
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自己効力感
時間枠：ベースラインと 6 か月間の自己効力感の変化
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Bandura の測定原理に基づいて開発する測定法を使用して介入を提供するための自己効力感は、スコアが 1 ～ 10 の 37 の質問を推定しました。
これは予備調査であり、この措置は調査の計画段階で最終決定されます。
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ベースラインと 6 か月間の自己効力感の変化
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忠実度
時間枠：ベースライン (初期トレーニング後) と 6 か月間の忠実度の変化
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ツールを使用した介入への忠実度 介入を提供する際の最小限の能力を評価します。
これは、コーチが観察され、評価されるクローズド エンドの評価フォームです。
約30点あります。
評価は、はい/いいえ、または 5 項目スケールのいずれかです。これは予備調査であり、この尺度は調査の計画段階で最終決定されます。
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ベースライン (初期トレーニング後) と 6 か月間の忠実度の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消費者の食事行動
時間枠：ベースラインと 6 か月間の食事行動の変化
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脂肪/果物/野菜/繊維/砂糖入り飲料の標準的なスクリーナー。
これらには 1 が含まれます。
砂糖加糖飲料 7 品目 (米国疾病管理予防センター (CDC) Behavioral Risk Factor and Surveillance System から)、および 2. 脂肪/果物/野菜/繊維のブロック スクリーナー。
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ベースラインと 6 か月間の食事行動の変化
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消費者重量
時間枠：ベースラインと 6 か月間の体重の変化
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校正されたはかりを使用してキログラムで測定された重量
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ベースラインと 6 か月間の体重の変化
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継続実施
時間枠：プロジェクトの 6 か月後に管理
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インタビューは、組織が ACHIEVE カリキュラムの実施を継続しているかどうか、またどのように継続して実施しているかを理解するために使用されます。継続している場合は、どの側面、何らかの適応、およびトレーニングが提供されたかを理解するために使用されます。
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プロジェクトの 6 か月後に管理
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消費者の座りがちな行動
時間枠：ベースラインと 6 か月間の自己申告による座りっぱなしの行動の変化
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CARDIA-EARLY 座りがちな行動アンケート。
この 12 項目の座りがちな行動測定を使用して、座っている時間 (なし、15 分以下、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間、6 時間以上) を個別に推定します。平日または週末の平均的な座りがちな行動の 6 つのカテゴリ。
次に、これらの回答を合計して、平日と週末の合計座りがちな行動の平均値を個別に推定します。
座りがちな行動の週間推定では、これらのスコアを加重して合計し、0 から 168 時間の範囲の合計スコアを求めます。この週間推定を 7 (0 から 24) で割ることによって、平均 1 日推定値を計算できます。
すべてのスコアについて、スコアが高いほど、座りがちな活動が多いことを示します。
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ベースラインと 6 か月間の自己申告による座りっぱなしの行動の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail Daumit、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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