エビデンスに基づいた体重管理介入とテスト戦略を適応させて、地域のメンタルヘルスプログラムの実施を増やす (ACHIEVE-D)
2025年8月18日 更新者：Johns Hopkins University
これは、コミュニティの精神保健プログラムでの行動減量プログラムの提供をサポートするための実施介入をテストするパイロット無作為化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、コミュニティの精神保健プログラムでの行動減量プログラムの提供をサポートするための実施介入をテストするパイロット無作為化臨床試験です。
調査員は、標準および強化された実装介入をテストするパイロット試験を実施します。
エビデンスに基づいた介入研究者は、行動減量プログラムの基礎としているのは ACHIEVE であり、研究者は翻訳された減量プログラムを ACHIEVE-D と呼んでいます。
コミュニティ メンタルヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングする実施介入の標準バージョンには、対面およびオンラインのトレーニングと、アバターを使用した動機付け面接の練習が含まれます。組織戦略会議と同様に。
強化された実施介入には、これらすべての戦略と ACHIEVE-D コーチ向けのパフォーマンス コーチングが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Joseph Gennusa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
コーチ -
- 地域精神保健プログラムの成人スタッフまたはピア
- -トレーニングと介入の実施に喜んで参加できる
消費者-
包含基準:
- 18歳以上
- 精神科リハビリテーションプログラムに登録
- BMI≧25kg/m2
- 体重を減らすために食事と運動を変更したい
- ACHIEVEグループセッションにオンラインまたは対面で少なくとも週に1回参加する意思がある
- パソコンやタブレットが使える方
- -有能で、インフォームド口頭同意を喜んで与える
- ベースラインデータ収集の完了
除外基準:
- -平均余命、研究に参加する能力を大幅に低下させる可能性のある基礎疾患、または食事の変更/身体活動/減量が禁忌となる可能性がある例：酸素補給を必要とする肺疾患 肝不全 神経性食欲不振または過食症の病歴 V期の腎臓透析中の疾患 不安定狭心症、心筋梗塞、うっ血性心不全、一過性脳虚血発作、または脳卒中を含む過去 6 か月の心血管イベント
- インスリン依存性糖尿病
- 自力で歩くことができない（例：杖や歩行器を使用するなど）
- -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 以前または予定されている肥満手術
- -過去3か月以内の処方抗肥満薬または市販のオルリスタットの使用
- 過去 3 か月間に 20 ポンドを超える自己申告による減量
- 活性物質使用障害、アルコール使用障害、または問題のある飲酒 (女性は週に 14 回以上、男性は週に 21 回以上)
- 12 か月以内にメンタルヘルス プログラムを終了するか、地域外に移動する予定がある
- 体重が 440 ポンドを超える (研究スケールの容量を超えないようにするため)
- 治験責任医師の判断（例えば、安全性、アドヒアランスまたはフォローアップに関する懸念）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準実装介入
標準バージョンでは、コミュニティのメンタルヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングします。これには、対面およびオンライン トレーニング、アバターを使用した動機付け面接の練習、および組織戦略会議が含まれます。
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トレーニング、動機付け面接の練習
エビデンスに基づく実践の実施を最適化するためのリーダーシップとのミーティング
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アクティブコンパレータ：強化された実装介入
強化されたバージョンでは、コミュニティ メンタル ヘルス プログラムのスタッフが ACHIEVE-D のコーチになるようにトレーニングし、ピアが ACHIEVE-D のピア リーダーになるようにトレーニングします。これには、対面およびオンライン トレーニング、アバターを使用した動機付け面接の練習、および組織戦略会議が含まれます。
強化されたバージョンには、パフォーマンス コーチングも含まれます。
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トレーニング、動機付け面接の練習
エビデンスに基づく実践の実施を最適化するためのリーダーシップとのミーティング
体重管理の介入を行う能力を高める
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入のトピックを達成する知識
時間枠：ベースラインと6か月
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体重管理とグループの運動に関連する質問、22の質問、それぞれがそれぞれ正しいか正しくないという質問を持って、研究チームが開発した尺度を使用して介入を実現するための知識。
スコア範囲0-22は、正しく回答された質問の数を反映します。
スコアが高いほど、パフォーマンスが向上します。
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ベースラインと6か月
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介入を達成するための自己効力感
時間枠：ベースラインと6か月
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1〜10のスコア範囲で調査チームが開発した尺度を使用して介入を提供する自己効力感。
より高いスコアの方が優れており、介入を実現するためのより高い信頼性を示しています。
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ベースラインと6か月
|
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介入を達成するための忠実度
時間枠：ベースライン（最初のトレーニング後）および6か月
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ツール評価を使用した介入の忠実度は、介入を提供する際の最小限の能力。
これは、コーチが観察され、評価されるクローズドエンドの評価形式です。
合計スコアは0から34の範囲で、スコアが高いほど忠実度が高いことを示しています。
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ベースライン（最初のトレーニング後）および6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Health Interview Survey（NHIS）5因子栄養上スクリーナー調査で測定される砂糖消費量を追加
時間枠：ベースラインと6か月
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参加者は、NHIS 5要因の食事審査員に対する回答を自己報告しました。
潜在的な値の範囲は、0サービングから上限なしで、より高い量の食品量を示す数値が高くなります。
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ベースラインと6か月
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全国健康インタビュー調査（NHIS）5要因食事式スクリーナー調査で測定される果物と野菜の消費
時間枠：ベースラインと6か月
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参加者は、NHIS 5要因の食事審査員に対する回答を自己報告しました。
潜在的な値の範囲は、0サービングから上限なしで、より高い量の食品量を示す数値が高くなります。
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ベースラインと6か月
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消費者の座りがちな行動
時間枠：ベースラインと6か月
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Cardia-Elly Cesontary Behaviorアンケート。 12アイテムの座りがちな行動測定時間（なし、15分以内、30分、1時間、2時間、3時間、4時間、5時間、5時間、6時間以上）を平均的な平日または週末の日曜日の座りがちな行動の6つのカテゴリに費やします。 次に、これらの応答を合計して、平均的な平日と週末の日の総座りのような行動の個別の推定値を作成します。 座りがちな行動の週ごとの推定これらのスコアは重み付けされ、0〜168時間の範囲の合計スコアが合計され、平均日の推定値は、この週ごとの推定値を7（0〜24）で割ることによって計算されます。 以下に報告されたスコアは、0〜24時間のスコア範囲の可能性がある座りがちな行動の平均日推定を反映しています。 すべてのスコアを獲得すると、より高いスコアがあることは、その日により座りがちな活動が完了したことを示します。 より高いスコアは悪いです。 |
ベースラインと6か月
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クライアントの重量
時間枠：ベースラインと6か月
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キャリブレーションされたスケールと標準化された手順を使用して、キログラム（kg）で測定された重量
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ベースラインと6か月
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継続的なサイト実装
時間枠：12ヶ月（ベースラインの元の研究期間から6ヶ月の6か月後）
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サイトは、プログラムが元の研究期間後6か月後もまだ配信されているかどうかを報告しました。
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12ヶ月（ベースラインの元の研究期間から6ヶ月の6か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gail Daumit、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月16日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月23日
最初の投稿 (実際)
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月18日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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