Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация научно обоснованных вмешательств и стратегий тестирования по управлению весом для расширения внедрения в местные программы психического здоровья (ACHIEVE-D)

18 августа 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Это пилотное рандомизированное клиническое испытание, в котором проверяется внедрение вмешательства для поддержки реализации программы поведенческого снижения веса в программах психического здоровья по месту жительства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное рандомизированное клиническое испытание, в котором проверяется внедрение вмешательства для поддержки реализации программы поведенческого снижения веса в программах психического здоровья по месту жительства. Следователи проведут пробное тестирование стандарта и расширенное вмешательство по внедрению. Исследователи вмешательства, основанного на доказательствах, основывают поведенческую программу снижения веса на ACHIEVE, и исследователи называют переведенную программу снижения веса ACHIEVE-D. Стандартная версия вмешательства по внедрению, которое будет обучать сотрудников программы охраны психического здоровья сообщества, чтобы они стали тренерами ACHIEVE-D, и коллег, чтобы стать лидерами ACHIEVE-D, будет включать личное и онлайн-обучение, а также практику мотивационного интервьюирования с помощью аватара. а также встречи по организационной стратегии. Расширенное вмешательство по внедрению будет включать все эти стратегии + коучинг по эффективности для коучей ACHIEVE-D.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
92

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Тренеры -

  • Взрослый персонал или сверстник общественной программы психического здоровья
  • Желание и способность участвовать в обучении и проведении вмешательства

Потребители-

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Записался на программу психиатрической реабилитации.
  • ИМТ ≥ 25 кг/м2
  • Готов внести изменения в диету и заниматься спортом, чтобы похудеть
  • Желание посещать групповые занятия ACHIEVE виртуально или лично не реже одного раза в неделю
  • Умение пользоваться компьютером или планшетом
  • Компетентен и готов дать информированное устное согласие
  • Завершение сбора исходных данных

Критерий исключения:

  • Любые сопутствующие заболевания, которые могут серьезно сократить ожидаемую продолжительность жизни, возможность участия в исследовании или при которых изменение диеты/физическая активность/снижение веса могут быть противопоказаны, например, заболевание легких, требующее дополнительного кислорода Печеночная недостаточность Нервная анорексия или булимия V стадии в анамнезе заболевание на диализе Сердечно-сосудистые события за последние 6 месяцев, включая нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, транзиторную ишемическую атаку или инсульт
  • Инсулинозависимый диабет
  • Неспособность ходить без посторонней помощи (например, использует трость, ходунки и т. д.)
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в период исследования
  • Предшествующая или запланированная бариатрическая операция
  • Использование рецептурных препаратов против ожирения или безрецептурных орлистатов в течение последних 3 месяцев
  • Самооценка потери веса более чем на 20 фунтов за последние 3 месяца
  • Расстройство, связанное с употреблением активных психоактивных веществ, расстройство, связанное с употреблением алкоголя, или проблемы с алкоголем (более 14 порций в неделю для женщин, более 21 порции в неделю для мужчин)
  • Планирование выхода из программы психического здоровья или переезда из географического региона в течение 12 месяцев
  • Вес более 440 фунтов (чтобы не превышать вместимость учебных весов)
  • Заключение исследователя (например, в отношении опасений по поводу безопасности, соблюдения или последующего наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное вмешательство по реализации
Стандартная версия будет обучать сотрудников общественных программ охраны психического здоровья, чтобы они стали коучами ACHIEVE-D, и коллег, чтобы стать лидерами ACHIEVE-D, будет включать очное и онлайн-обучение и практику мотивационного интервьюирования с помощью аватара, а также встречи по организационной стратегии.
Другой: обучение, в том числе очное и онлайн
обучение, практика мотивационного интервьюирования
Другой: встречи по организационной стратегии
встречи с руководством для оптимизации внедрения доказательной практики
Активный компаратор: Расширенное вмешательство в реализацию
Усовершенствованная версия будет обучать сотрудников общественных программ охраны психического здоровья, чтобы они стали коучами ACHIEVE-D, и коллег, чтобы стать лидерами ACHIEVE-D, будет включать очное и онлайн-обучение и практику мотивационного интервьюирования с помощью аватара, а также встречи по организационной стратегии. Расширенная версия также будет включать в себя обучение производительности.
Другой: обучение, в том числе очное и онлайн
обучение, практика мотивационного интервьюирования
Другой: встречи по организационной стратегии
встречи с руководством для оптимизации внедрения доказательной практики
Другой: коучинг производительности
для повышения способности осуществлять вмешательство по управлению весом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание тематических тем вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Знания для предоставления вмешательства с использованием меры, разработанной исследовательской группой, с вопросами, связанными с управлением весом и групповыми упражнениями, 22 вопроса, каждый из которых либо правильный, так и неверный. Диапазон баллов 0-22 будет отражать количество ответных вопросов правильно. Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
Базовая линия и 6 месяцев
Самоэффективность для достижения вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Самоэффективность для обеспечения вмешательства с использованием меры, разработанной группой исследований с диапазоном баллов 1-10. Более высокий балл лучше и указывает на более высокую уверенность, чтобы обеспечить вмешательство.
Базовая линия и 6 месяцев
Верность достижения вмешательства
Временное ограничение: Базовая линия (после начального обучения) и 6 месяцев
Верность вмешательства, используя минимальные компетенции по оценке инструментов при предоставлении вмешательства. Это закрытая форма рейтинга, где тренеры наблюдаются и оценены. Общие оценки варьировались от 0 до 34 с более высокими показателями, указывающими на более высокую точность.
Базовая линия (после начального обучения) и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добавлено потребление сахара, измеренное с помощью Национального обследования интервью со здоровьем (NHIS) Пять факторных обследования диетического скрининга
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Участники самостоятельно сообщили о ответах на пять факторных диетических диетических средств. Потенциальные значения варьируются от 0 порций до отсутствия верхнего предела с более высокими числами, указывающими на более высокие количества потребляемого пищевого продукта.
Базовая линия и 6 месяцев
Потребление фруктов и овощей, измеряемое национальным опросом в отношении интервью со здоровьем (NHIS) Пятифакторное обследование скрининга питания
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Участники самостоятельно сообщили о ответах на пять факторных диетических диетических средств. Потенциальные значения варьируются от 0 порций до отсутствия верхнего предела с более высокими числами, указывающими на более высокие количества потребляемого пищевого продукта.
Базовая линия и 6 месяцев
Потребительский сидячий поведение
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев

Карди-рано-сидячий поведение анкеты. Седым поведением 12 пунктов, которая отдельно оценивает количество времени (нет, 15 минут или меньше, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов или более), потраченных на шесть категорий сидячего поведения в среднем по буднику или выходным. Затем эти ответы суммируются для создания отдельных оценок среднего поведения в будние дни и дня в день выходного дня. Еженедельная оценка сидячего поведения. Эти баллы взвешены, а затем суммируются для общего балла, который колеблется от 0 до 168 часов, а средняя дневная оценка рассчитывается путем деления этой еженедельной оценки на 7 (от 0 до 24).

Оценки, представленные ниже, отражают среднюю дневную оценку сидячего поведения с возможным диапазоном баллов от 0 до 24 часов. Для всех начислений более высокий балл указывает на более сидячую активность, выполненную в тот день. Более высокий балл хуже.
Базовая линия и 6 месяцев
Вес клиента
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяцев
Вес, измеренный в килограммах (кг) с использованием калиброванной шкалы и стандартизированных процедур
Базовая линия и 6 месяцев
Продолжающаяся реализация сайта
Временное ограничение: 12 месяцев (через 6 месяцев после первоначального периода исследования до 6 месяцев)
Сайты сообщили, была ли программа по -прежнему доставлена через шесть месяцев после первоначального учебного периода.
12 месяцев (через 6 месяцев после первоначального периода исследования до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00156866

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем следовать рекомендациям Национального института психического здоровья (NIMH).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками