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Adattamento di un intervento di gestione del peso basato sull'evidenza e strategie di test per aumentare l'implementazione nei programmi di salute mentale della comunità (ACHIEVE-D)

18 agosto 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo è uno studio clinico pilota randomizzato che testa un intervento di implementazione per supportare la consegna di un programma di perdita di peso comportamentale nei programmi di salute mentale della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota randomizzato che testa un intervento di implementazione per supportare la consegna di un programma di perdita di peso comportamentale nei programmi di salute mentale della comunità. Gli investigatori condurranno una sperimentazione pilota testando uno standard e un intervento di implementazione potenziato. L'intervento basato sull'evidenza su cui gli investigatori stanno basando il programma comportamentale per la perdita di peso è ACHIEVE, e gli investigatori chiamano il programma tradotto per la perdita di peso ACHIEVE-D. La versione standard dell'intervento di implementazione, che formerà il personale del programma di salute mentale della comunità a diventare istruttori di ACHIEVE-D e i colleghi a diventare leader tra pari di ACHIEVE-D, includerà la formazione di persona e online e la pratica del colloquio motivazionale assistito da avatar, come nonché riunioni di strategia organizzativa. L'intervento di implementazione potenziato includerà tutte queste strategie + coaching sulle prestazioni per i coach ACHIEVE-D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Joseph Gennusa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Allenatori -

  • Personale adulto o pari al programma di salute mentale della comunità
  • Disposto e in grado di partecipare alla formazione e alla consegna dell'intervento

Consumatori-

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Iscritto a un programma di riabilitazione psichiatrica
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Disposto a modificare la dieta e l'esercizio fisico per perdere peso
  • Disponibilità a partecipare alle sessioni di gruppo ACHIEVE virtualmente o di persona almeno una volta alla settimana
  • Capacità di utilizzare un computer o un tablet
  • Competente e disposto a dare il consenso informato orale
  • Completamento della raccolta dei dati di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica di base che potrebbe seriamente ridurre l'aspettativa di vita, la capacità di partecipare allo studio o per la quale il cambiamento della dieta/attività fisica/perdita di peso può essere controindicato, ad esempio, malattia polmonare che richiede ossigeno supplementare Insufficienza epatica Storia di anoressia nervosa o bulimia Rene stadio V malattia in dialisi Evento cardiovascolare negli ultimi 6 mesi inclusi angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, attacco ischemico transitorio o ictus
  • Diabete insulino-dipendente
  • Incapacità di camminare senza assistenza (ad esempio, usa un bastone, un deambulatore, ecc.)
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  • Chirurgia bariatrica precedente o pianificata
  • Uso di un farmaco anti-obesità su prescrizione o orlistat da banco negli ultimi 3 mesi
  • Perdita di peso autodichiarata di > 20 libbre negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo da uso di sostanze attive, disturbo da uso di alcol o alcol problematico (più di 14 drink a settimana per le donne, più di 21 drink a settimana per gli uomini)
  • Pianificazione di lasciare il programma di salute mentale o trasferirsi fuori dall'area geografica entro 12 mesi
  • Peso superiore a 440 libbre (in modo da non superare la capacità della scala di studio)
  • Giudizio dello sperimentatore (ad esempio, per preoccupazioni sulla sicurezza, aderenza o follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento di implementazione standard
La versione standard formerà il personale del programma di salute mentale della comunità a diventare coach e colleghi ACHIEVE-D per diventare leader tra pari ACHIEVE-D, includerà formazione di persona e online e pratica di interviste motivazionali assistite da avatar, nonché riunioni di strategia organizzativa.
Altro: formazione anche di persona e online
formazione, pratica del colloquio motivazionale
Altro: riunioni di strategia organizzativa
incontri con la leadership per ottimizzare l'attuazione delle pratiche basate sull'evidenza
Comparatore attivo: Intervento attuativo potenziato
La versione migliorata addestrerà il personale del programma di salute mentale della comunità a diventare allenatori e colleghi ACHIEVE-D a diventare leader tra pari ACHIEVE-D, includerà formazione di persona e online e pratica di interviste motivazionali assistite da avatar, nonché riunioni di strategia organizzativa. La versione migliorata includerà anche il coaching delle prestazioni.
Altro: formazione anche di persona e online
formazione, pratica del colloquio motivazionale
Altro: riunioni di strategia organizzativa
incontri con la leadership per ottimizzare l'attuazione delle pratiche basate sull'evidenza
Altro: coaching delle prestazioni
per migliorare la capacità di fornire l'intervento di gestione del peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza di argomenti di intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Conoscenza per fornire l'intervento utilizzando una misura sviluppata dal team di studio con domande relative alla gestione del peso e all'esercizio di gruppo, 22 domande, ciascuna corretta o errata. L'intervallo di punteggio 0-22 rifletterà il numero di domande risposte correttamente. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
Basale e 6 mesi
L'autoefficacia per fornire un intervento
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
L'autoefficacia per consegnare l'intervento utilizzando una misura sviluppata dal team di studio con un intervallo di punteggio 1-10. Un punteggio più alto è migliore e indica una maggiore fiducia nel fornire l'intervento.
Basale e 6 mesi
Fedeltà per raggiungere l'intervento
Lasso di tempo: Basale (dopo l'allenamento iniziale) e 6 mesi
Fidelity all'intervento utilizzando una valutazione degli strumenti Competenze minime nella fornitura dell'intervento. Questa è una forma di valutazione terminata in cui vengono osservati e classificati gli allenatori. I punteggi totali variavano da 0 a 34 con punteggi più alti che indicano una fedeltà maggiore.
Basale (dopo l'allenamento iniziale) e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiunto il consumo di zucchero misurato dal National Health Interview Survey (NHIS) Five Factor Dietary Screener Survey
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I partecipanti si sono riportati risposte al NHIS Five Factor Dietary Screener. I valori potenziali vanno da 0 porzioni a nessun limite superiore con numeri più elevati che indicano quantità più elevate di prodotti alimentari consumati.
Basale e 6 mesi
Consumo di frutta e verdura misurata dal National Health Interview Survey (NHIS) Five Factor Dietary Screener Survey
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
I partecipanti si sono riportati risposte al NHIS Five Factor Dietary Screener. I valori potenziali vanno da 0 porzioni a nessun limite superiore con numeri più elevati che indicano quantità più elevate di prodotti alimentari consumati.
Basale e 6 mesi
Comportamento sedentario del consumatore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi

Questionario sul comportamento cardio-precoce sedentario. Misura del comportamento sedentario a 12 elementi che stima separatamente la quantità di tempo (nessuno, 15 minuti o meno, 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore o più) spese in sei categorie di comportamenti sedentari per un giorno medio della settimana o del fine settimana. Queste risposte vengono quindi sommate per creare stime separate del comportamento sedentario totale nei giorni feriali e del fine settimana. Una stima settimanale del comportamento sedentario questi punteggi sono ponderati e quindi sommati per un punteggio totale che varia da 0 a 168 ore e una stima di un giorno medio viene calcolata dividendo questa stima settimanale per 7 (0 a 24).

I punteggi segnalati di seguito riflettono la stima media del giorno del comportamento sedentario con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 24 ore. Per tutti i punteggi un punteggio più alto indica un'attività più sedentaria completata nel giorno. Il punteggio più alto è peggiore.
Basale e 6 mesi
Peso del cliente
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Peso misurato in chilogrammi (kg) utilizzando una scala calibrata e procedure standardizzate
Basale e 6 mesi
Implementazione continua del sito
Lasso di tempo: 12 mesi (6 mesi dopo il periodo di studio originale del basale a 6 mesi)
I siti hanno riferito se il programma veniva ancora consegnato sei mesi dopo il periodo di studio originale.
12 mesi (6 mesi dopo il periodo di studio originale del basale a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00156866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguiremo le linee guida del National Institute of Mental Health (NIMH).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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