Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning av bevisbaserte vektkontrollintervensjoner og teststrategier for å øke implementeringen i fellesskapsprogrammer for psykisk helse (ACHIEVE-D)

18. august 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
Dette er en pilot randomisert klinisk studie som tester en implementeringsintervensjon for å støtte levering av et atferdsmessig vekttapsprogram ved fellesskapsprogrammer for psykisk helse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilot randomisert klinisk studie som tester en implementeringsintervensjon for å støtte levering av et atferdsmessig vekttapsprogram ved fellesskapsprogrammer for psykisk helse. Etterforskere vil gjennomføre en pilotforsøk som tester en standard og en forbedret implementeringsintervensjon. De bevisbaserte intervensjonsetterforskerne baserer det atferdsmessige vekttapprogrammet på er ACHIEVE, og etterforskerne kaller det oversatte vekttapsprogrammet ACHIEVE-D. Standardversjonen av implementeringsintervensjonen, som vil trene ansatte i fellesskapsprogrammet for mental helse til å bli ACHIEVE-D-trenere og jevnaldrende til å bli ACHIEVE-D-kollegaledere, vil inkludere personlig og nettbasert opplæring og avatar-assistert motiverende intervjupraksis, som samt organisasjonsstrategimøter. Den forbedrede implementeringsintervensjonen vil inkludere alle disse strategiene + prestasjonscoaching for ACHIEVE-D-coacher.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
92

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Joseph Gennusa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Trenere -

  • Voksne ansatte eller jevnaldrende ved fellesskapets psykiske helseprogram
  • Villig og i stand til å delta i opplæring og levering av intervensjon

Forbrukere-

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Meldt seg på et psykiatrisk rehabiliteringsprogram
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Villig til å gjøre endringer i kosthold og trening for å gå ned i vekt
  • Villig til å delta på ACHIEVE-gruppeøktene virtuelt eller personlig minst en gang i uken
  • Evne til å bruke datamaskin eller nettbrett
  • Kompetent og villig til å gi informert muntlig samtykke
  • Fullføring av grunndatainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medisinske tilstand som alvorlig kan redusere forventet levealder, evne til å delta i studien, eller som kostholdsendring/fysisk aktivitet/vekttap kan være kontraindisert for, f.eks. lungesykdom som krever ekstra oksygen Leversvikt Anamnese med anorexia nervosa eller bulimi Stadium V nyre dialysesykdom Kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene inkludert ustabil angina, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag
  • Insulinavhengig diabetes
  • Manglende evne til å gå uten hjelp (f.eks. bruker stokk, rullator osv.)
  • Gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Tidligere eller planlagt fedmekirurgi
  • Bruk av reseptbelagte medisiner mot fedme eller reseptfri orlistat i løpet av de siste 3 månedene
  • Selvrapportert vekttap på >20 lbs de siste 3 månedene
  • Bruksforstyrrelse av aktive stoffer, alkoholbruksforstyrrelser eller problemdrikking (mer enn 14 drinker per uke for kvinner, mer enn 21 drinker per uke for menn)
  • Planlegger å forlate mental helseprogrammet eller flytte ut av geografisk område innen 12 måneder
  • Vekt større enn 440 pund (for ikke å overskride kapasiteten til studieskalaen)
  • Etterforskers vurdering (f.eks. for bekymringer om sikkerhet, overholdelse eller oppfølging)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard implementeringsintervensjon
Standardversjonen vil trene ansatte i fellesskapets mentale helseprogram til å bli ACHIEVE-D-trenere og jevnaldrende til å bli ACHIEVE-D-kollega-ledere, vil inkludere personlig og online opplæring og avatar-assistert motiverende intervjupraksis samt organisatoriske strategimøter.
Annen: opplæring inkludert personlig og online
opplæring, motiverende intervjupraksis
Annen: organisasjonsstrategimøter
møter med ledelse for å optimalisere implementering av evidensbasert praksis
Aktiv komparator: Forbedret implementeringsintervensjon
Den forbedrede versjonen vil trene ansatte i fellesskapets mentale helseprogram til å bli ACHIEVE-D-trenere og jevnaldrende til å bli ACHIEVE-D-kollegaledere, vil inkludere personlig og nettbasert opplæring og avatar-assistert motiverende intervjupraksis samt organisatoriske strategimøter. Den forbedrede versjonen vil også inkludere prestasjonscoaching.
Annen: opplæring inkludert personlig og online
opplæring, motiverende intervjupraksis
Annen: organisasjonsstrategimøter
møter med ledelse for å optimalisere implementering av evidensbasert praksis
Annen: prestasjonscoaching
for å forbedre evnen til å levere vektkontrollintervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kunnskap om oppnå intervensjonsemner
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kunnskap for å levere intervensjonen ved hjelp av et tiltak utviklet av studieteamet med spørsmål relatert til vektstyring og gruppeøvelse, 22 spørsmål, hver enkelt riktig eller feil. Poengområde 0-22 vil gjenspeile antall spørsmål som er besvart riktig. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline og 6 måneder
Egeneffektivitet for å levere oppnå inngrep
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Egeneffektivitet for å levere intervensjonen ved hjelp av et tiltak utviklet av studieteamet med et poengsum på 1-10. En høyere poengsum er bedre og indikerer høyere tillit til å levere intervensjonen.
Baseline og 6 måneder
Troskap for å oppnå inngrep
Tidsramme: Baseline (etter innledende trening) og 6 måneder
Troskap til intervensjonen ved å bruke et verktøy som vurderer minimale kompetanser i å levere intervensjonen. Dette er en lukket rangeringsform der trenere blir observert og vurdert. Total score varierte fra 0 til 34 med høyere score som indikerer høyere troskap.
Baseline (etter innledende trening) og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lagt til sukkerforbruk målt av National Health Interview Survey (NHIS) Five Factor Dietary Screener Survey
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltakerne selv rapporterte svar på NHIS Five Factor Dietary Screener. De potensielle verdiene varierer fra 0 porsjoner til ingen øvre grense med høyere tall som indikerer høyere mengder matprodukt som konsumeres.
Baseline og 6 måneder
Frukt- og grønnsaksforbruk målt ved National Health Interview Survey (NHIS) Five Factor Dietary Screener Survey
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Deltakerne selv rapporterte svar på NHIS Five Factor Dietary Screener. De potensielle verdiene varierer fra 0 porsjoner til ingen øvre grense med høyere tall som indikerer høyere mengder matprodukt som konsumeres.
Baseline og 6 måneder
Forbruker stillesittende oppførsel
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Hjerte-tidlig stillesittende atferdsspørreskjema. 12-punkts stillesittende atferdsmål som separat estimerer tiden (ingen, 15 minutter eller mindre, 30 minutter, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer eller mer) brukt på seks kategorier av stillesittende atferd for en gjennomsnittlig ukedag eller helgedag. Disse svarene blir deretter summert for å lage separate estimater av gjennomsnittlig ukedag og helgedag total stillesittende oppførsel. Et ukentlig estimat av stillesittende oppførsel disse poengsumene vektes og summeres deretter for en total score som varierer fra 0 til 168 timer og et gjennomsnittlig dagsestimat beregnes ved å dele dette ukentlige estimatet med 7 (0 til 24).

Poeng rapportert nedenfor gjenspeiler det gjennomsnittlige dagsestimatet for stillesittende atferd med et mulig poengsum på 0 til 24 timer. For alle å score en høyere poengsum indikerer mer stillesittende aktivitet fullført på dagen. Høyere poengsum er verre.
Baseline og 6 måneder
Klientvekt
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vekt målt i kilo (kg) ved bruk av en kalibrert skala og standardiserte prosedyrer
Baseline og 6 måneder
Fortsatt implementering av nettstedet
Tidsramme: 12 måneder (6 måneder etter den opprinnelige studieperioden med baseline til 6 måneder)
Nettsteder rapporterte om programmet fortsatt ble levert seks måneder etter den opprinnelige studieperioden.
12 måneder (6 måneder etter den opprinnelige studieperioden med baseline til 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00156866

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil følge retningslinjer fra National Institute of Mental Health (NIMH).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på opplæring inkludert personlig og online

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger