Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobení prokazatelně podložené intervence a testovacích strategií pro řízení hmotnosti za účelem zvýšení implementace v komunitních programech duševního zdraví (ACHIEVE-D)

18. srpna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii testující implementační zásah na podporu poskytování behaviorálního programu hubnutí v komunitních programech duševního zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní randomizovanou klinickou studii testující implementační zásah na podporu poskytování behaviorálního programu hubnutí v komunitních programech duševního zdraví. Vyšetřovatelé provedou pilotní zkušební testování standardu a rozšířeného implementačního zásahu. Důkazně podložená intervenční vyšetřovatelé zakládají behaviorální program hubnutí na ACHIEVE a vyšetřovatelé nazývají přeložený program hubnutí ACHIEVE-D. Standardní verze implementační intervence, která vyškolí pracovníky komunitního programu duševního zdraví, aby se stali kouči ACHIEVE-D a vrstevníky, aby se stali lídry ACHIEVE-D, bude zahrnovat osobní a online školení a motivační pohovory s pomocí avatarů, as i organizační strategické porady. Rozšířená implementační intervence bude zahrnovat všechny tyto strategie + výkonnostní koučování pro kouče ACHIEVE-D.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Joseph Gennusa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Trenéři -

  • Dospělí zaměstnanci nebo vrstevníci komunitního programu duševního zdraví
  • Ochota a schopnost účastnit se školení a provádění intervence

Spotřebitelé-

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Zapsán do programu psychiatrické rehabilitace
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Ochotný provést změny ve stravě a cvičení, abyste zhubli
  • Ochota navštěvovat skupinová sezení ACHIEVE virtuálně nebo osobně alespoň jednou týdně
  • Schopnost používat počítač nebo tablet
  • Kompetentní a ochotní poskytnout informovaný ústní souhlas
  • Dokončení sběru výchozích dat

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli základní zdravotní stavy, které by mohly vážně zkrátit očekávanou délku života, schopnost účastnit se studie nebo pro které může být změna stravy/fyzická aktivita/ztráta hmotnosti kontraindikována, např. plicní onemocnění vyžadující doplňkový kyslík Selhání jater v anamnéze mentální anorexie nebo bulimie ledviny stadia V onemocnění na dialýze Kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, přechodného ischemického záchvatu nebo cévní mozkové příhody
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Neschopnost chodit bez pomoci (např. používá hůl, chodítko atd.)
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studijního období
  • Předchozí nebo plánovaná bariatrická operace
  • Užívání léků proti obezitě na předpis nebo volně prodejného orlistatu během posledních 3 měsíců
  • Vlastní úbytek hmotnosti > 20 liber za poslední 3 měsíce
  • Porucha užívání účinných látek, porucha užívání alkoholu nebo problémové pití (více než 14 nápojů týdně u žen, více než 21 nápojů týdně u mužů)
  • Plánování opustit program duševního zdraví nebo se do 12 měsíců odstěhovat z geografické oblasti
  • Hmotnost větší než 440 liber (aby nebyla překročena kapacita studijní váhy)
  • Úsudek vyšetřovatele (např. kvůli obavám o bezpečnost, dodržování nebo sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní implementační zásah
Standardní verze bude školit pracovníky komunitního programu duševního zdraví, aby se stali kouči a vrstevníky ACHIEVE-D, aby se stali lídry ACHIEVE-D, bude zahrnovat osobní a online školení a motivační pohovory s avatary, stejně jako schůzky o organizační strategii.
Jiný: školení včetně osobních a online školení
školení, motivační pohovor praxe
Jiný: organizační strategické porady
schůzky s vedením za účelem optimalizace implementace postupů založených na důkazech
Aktivní komparátor: Rozšířený implementační zásah
Vylepšená verze bude školit pracovníky komunitního programu duševního zdraví, aby se stali kouči ACHIEVE-D a vrstevníky, aby se stali lídry ACHIEVE-D, bude zahrnovat osobní a online školení a motivační pohovory s avatary, stejně jako schůzky o organizační strategii. Vylepšená verze bude také zahrnovat výkonnostní koučování.
Jiný: školení včetně osobních a online školení
školení, motivační pohovor praxe
Jiný: organizační strategické porady
schůzky s vedením za účelem optimalizace implementace postupů založených na důkazech
Jiný: výkonnostní koučování
ke zvýšení schopnosti provádět zásahy v oblasti řízení hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost dosažení intervenčních témat
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Znalosti pro dosažení zásahu pomocí opatření vyvinutého studijního týmu s otázkami souvisejícími s řízením hmotnosti a skupinovým cvičením, 22 otázek, z nichž každá buď správná nebo nesprávná. Rozsah skóre 0-22 bude odrážet počet odpovědí správně. Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Základní a 6 měsíců
Sebeúčinnost k dosažení zásahu
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Sebeúčinnost k dosažení zásahu pomocí opatření vyvinutého studijního týmu s rozsahem skóre 1-10. Vyšší skóre je lepší a naznačuje vyšší důvěru při dosahování zásahu.
Základní linie a 6 měsíců
Věrnost k dosažení zásahu
Časové okno: Základní linie (po počátečním tréninku) a 6 měsíců
Věrnost zásahu pomocí minimálních kompetencí nástrojů při poskytování intervence. Jedná se o uzavřený koncový hodnocení, kde jsou trenéři pozorováni a hodnoceni. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 34 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší věrnost.
Základní linie (po počátečním tréninku) a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přidaná spotřeba cukru měřena průzkumem národního průzkumu zdravotního rozhovoru (NHIS)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Účastníci Self hlásili odpovědi na dietní screener NHIS pět faktorů. Potenciální hodnoty se pohybují od 0 porcí po horní hranici s vyššími čísly, což ukazuje na vyšší množství spotřebovaného potravinového produktu.
Základní linie a 6 měsíců
Spotřeba ovoce a zeleniny, měřená průzkumem národního průzkumu rozhovoru (NHIS)
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců
Účastníci Self hlásili odpovědi na dietní screener NHIS pět faktorů. Potenciální hodnoty se pohybují od 0 porcí po horní hranici s vyššími čísly, což ukazuje na vyšší množství spotřebovaného potravinového produktu.
Základní linie a 6 měsíců
Sedavé chování spotřebitele
Časové okno: Základní a 6 měsíců

Dotazník sedavého chování kardie---dotazník sedavého chování. 12-bodová opatření sedavého chování, které samostatně odhaduje množství času (žádné, 15 minut nebo méně, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin nebo více) strávené za šest kategorií sedavého chování po průměrný den nebo víkendový den. Tyto odpovědi jsou poté shrnuty za účelem vytvoření samostatných odhadů průměrného dnešního a víkendového dne celkového sedavého chování. Týdenní odhad sedavého chování těchto skóre jsou váženy a poté shrnuty pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 do 168 hodin a průměrný den odhadu se vypočítá dělením tohoto týdenního odhadu na 7 (0 až 24).

Skóre uvedená níže odráží průměrný den odhadu sedavého chování s možným rozsahem skóre 0 až 24 hodin. Pro všechny skóre vyšší skóre naznačuje více sedavé aktivity dokončené v den. Vyšší skóre je horší.
Základní a 6 měsíců
Hmotnost klienta
Časové okno: Základní a 6 měsíců
Hmotnost měřená v kilogramech (kg) pomocí kalibrovaného stupnice a standardizovaných postupů
Základní a 6 měsíců
Pokračující implementace webu
Časové okno: 12 měsíců (6 měsíců po původním období studia do 6 měsíců)
Stránky uváděly, zda byl program stále dodáván šest měsíců po původním období studia.
12 měsíců (6 měsíců po původním období studia do 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Daumit, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00156866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budeme se řídit pokyny Národního institutu duševního zdraví (NIMH).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na školení včetně osobních a online školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení