肝腎症候群タイプ1の患者におけるノルエピネフリン注入対ミドドリンおよびオクトレオチド。
2021年2月21日 更新者：ICU、National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute
集中治療室における肝腎症候群タイプ1の患者におけるノルエピネフリン注入とミドドリンおよびオクトレオチドの長所と短所。
この研究の目的は、ミドドリン + オクトレオチドとノルエピネフリンの有効性を調査し、HRS-AKI 患者における反応の予測因子を決定することでした。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肝硬変、腹水、および 2015 年国際腹水クラブ (ICA) 診断基準 [2] に基づく HRS-AKI と診断された 18 歳以上の男女が参加資格がありました。
ICUへの入院時に、スクリーニングと適格基準が検証されました。 AKI の診断は、ICU 入院時の sCr 値を患者のファイルに記録された値と比較することによって確立されました。 以前の定義 [2] によって提供された HRS-AKI の他のすべての診断基準を満たす患者が研究に登録されました。 適格な患者は、インフォームド コンセントの署名後にベースライン評価を受けました。 これには、バイタル サイン測定値、併存疾患の存在、身長と体重、Child-Pugh スコア、Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアが含まれていました。 バイタル サイン、血中尿素窒素、sCr、血清ナトリウム、血清アルブミン、総ビリルビン、および分画を含む全血球数を、ベースライン時および研究期間中毎日測定しました。 患者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、初期用量 0.5mg/h (最大 3mg/h) のノルエピネフリンの持続注入または経口ミドドリン 5mg を 1 日 3 回 (最大 12.5mg を 1 日 3 回) とオクトレオチドのいずれかを投与されました。皮下注射として100μg/6h（最大200μg/6h）。 治療期間は、最大 10 日間まで延長することができました。 臨床的に示されているように、現在のICAガイドラインに従って、両方の研究群のすべての患者に対して、20〜40 gm /日の用量でのアルブミンの投与が推奨されました.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
60
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト
- NHTMRI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に含まれるすべての患者は、臨床的、生化学的、および超音波所見によって診断された肝硬変を患っており、HRSタイプ1で、細菌感染はありません。ただし、細菌感染症の患者は、臨床検査による感染の解決後も腎不全が 48 時間まで持続する場合は、研究に含めることができます。
除外基準:
- 予後不良による進行性心血管疾患または短期予後に影響を与える可能性のある肝外疾患がある場合、患者は除外されます 進行性肝細胞癌の存在またはノルエピネフリンへの禁忌の存在 緊急措置を除いて、血液量不足による低血圧として、救命処置、重度の低酸素症または高炭酸症がない限り、腸間膜または末梢血管の血栓症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ノルエピネフリン
0.05-0.3ug/Kg/分の用量でのノルエピネフリン持続静脈内注入。
平均動脈圧を 80 ～ 100 mmHg 以上に維持するために平均 7 ～ 10 日間、HRS が逆転するまで、または最大 10 日間継続します。
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0.05-0.3ug/Kg/分の用量での静脈内注入 (IVi) ノルエピネフリン。
平均動脈圧を ≥ 80-100mmHg に維持し、HRS が逆転するまで、または最大 10 日間継続するか、経口ミッドドリン 5mg を 1 日 3 回、24 時間ごとに 12.5mg まで 1 日 3 回、さらにオクトレオチド 100ug/6 時間皮下に、必要に応じて増加させる200ug/6hに増加。
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アクティブコンパレータ：ミドドリンとオクトレオチド
ミドドリン 5mg を 1 日 3 回経口投与、24 時間ごとに最大 12.5mg まで増量可能、1 日 3 回、さらにオクトレオチド 100ug/6 時間皮下投与、必要に応じて 200ug/6hS.C. に増量7-10日間
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0.05-0.3ug/Kg/分の用量での静脈内注入 (IVi) ノルエピネフリン。
平均動脈圧を ≥ 80-100mmHg に維持し、HRS が逆転するまで、または最大 10 日間継続するか、経口ミッドドリン 5mg を 1 日 3 回、24 時間ごとに 12.5mg まで 1 日 3 回、さらにオクトレオチド 100ug/6 時間皮下に、必要に応じて増加させる200ug/6hに増加。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効を達成した患者の割合
時間枠：10日以内
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sCr がベースライン値の 0.3 mg/dl 以内の値に戻ることと定義
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10日以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分奏効を達成した患者の割合
時間枠：10日以内
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少なくとも 1 つの AKI ステージの後退と定義され、sCr 値がベースライン値より 0.3 mg/dl 以上低下した場合
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10日以内
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HRS逆転の発生率
時間枠：10日以内
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治療中に 1.5 mg/dl 以下の sCr 値が少なくとも 1 つあると定義される
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10日以内
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HRS-AKI再発の発生率
時間枠：30日
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治療中止後のHRS-AKIの再発
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30日
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全生存
時間枠：30日
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生存している患者
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30日
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両方の治療群で研究期間を通して経験した有害事象。
時間枠：10日以内
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肝性脳症エピソード、細菌感染、胃腸出血、心筋梗塞、不整脈、循環過負荷、および動脈性高血圧症の発生率は、研究の最後に評価されました。
人工呼吸器の必要性と透析の必要性。
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10日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年8月15日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月21日
最終確認日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- NHTMRI-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
6～12ヶ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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