Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalininfusjon versus midodrin og oktreotid hos pasienter med hepatorenalt syndrom type 1.

21. februar 2021 oppdatert av: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Fordeler og ulemper med infusjon av noradrenalin versus midodrin og oktreotid hos pasienter med hepatorenalt syndrom type 1 på intensivavdelingen.

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av midodrin pluss oktreotid versus noradrenalin og å bestemme de prediktive faktorene for respons hos pasienter med HRS-AKI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begge kjønn i alderen 18 år eller eldre med skrumplever, ascites og en diagnose av HRS-AKI basert på 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostiske kriterier [2] var kvalifisert for deltakelse.

Screening og kvalifikasjonskriterier ble verifisert ved innleggelse til intensivavdelingen. En diagnose av AKI ble etablert ved å sammenligne sCr-verdien på tidspunktet for ICU-innleggelse med den som er registrert i pasientens fil. Pasienter som oppfyller alle andre diagnostiske kriterier for HRS-AKI gitt av den forrige definisjonen [2] ble registrert i studien. Kvalifiserte pasienter ble utsatt for baseline-vurderinger etter underskrift av informert samtykke. Den inkluderte målinger av vitale tegn, tilstedeværelse av komorbiditeter, høyde og vekt, Child-Pugh-score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score. Vitale tegn, blod urea nitrogen, sCr, serumnatrium, serumalbumin, total bilirubin og fullstendig blodtelling med differensial ble målt ved baseline og på daglig basis gjennom hele studieperioden. Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten kontinuerlig infusjon av noradrenalin i en startdose på 0,5 mg/t (maksimalt 3 mg/t eller oral midodrin 5 mg tre ganger/dag (maksimalt 12,5 mg tre ganger/dag) pluss oktreotid 100 μg/6t som subkutan injeksjon (Maksimalt 200 μg/6t). Behandlingsvarigheten ble tillatt å forlenge til maksimalt 10 dager. Administrering av albumin i doser på 20 til 40 g/dag ble anbefalt, som klinisk indisert, for alle pasienter i begge studiearmene i henhold til gjeldende ICA-retningslinjer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som vil bli inkludert i studien har cirrhose som diagnostisert ved kliniske, biokjemiske og ultralydfunn, med HRS type 1, fravær av bakterielle infeksjoner; pasienter med bakterielle infeksjoner kan imidlertid inkluderes i studien hvis nyresvikt vedvarte etter infeksjonsoppløsning ved kliniske laboratorieindekser i opptil 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis det er avanserte kardiovaskulære sykdommer på grunn av dårlig prognose eller annen ekstrahepatisk sykdom som kan påvirke korttidsprognosen, tilstedeværelse av avansert hepatocellulært karsinom eller tilstedeværelse av kontraindikasjon for noradrenalin som hypotensjon på grunn av blodvolummangel unntatt nødstiltak, mesenterisk eller perifer vaskulær trombose med mindre det er livreddende prosedyre, dyp hypoksi eller hyperkarbi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: noradrenalin
noradrenalin kontinuerlig intravenøs infusjon i en dose på 0,05-0,3 ug/kg/min. gjennomsnittlig 7-10 dager for å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 80-100 mmHg og fortsatte enten til HRS reversering eller i maksimalt 10 dager.
Legemiddel: noradrenalin versus midodrin og oktreotid
enten intravenøs infusjon (IVi) noradrenalin i en dose på 0,05-0,3 ug/kg/min. å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 80-100 mmHg og fortsettes enten til HRS reversering eller i maksimalt 10 dager eller oral midodrine 5 mg tre ganger/dag og kan økes hver 24. time opp til 12,5 mg tre ganger daglig pluss oktreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendig økt til 200ug/6t.
Aktiv komparator: midodrin og oktreotid
midodrine 5 mg tre ganger/dag oralt og kan økes hver 24. time opp til 12,5 mg tre ganger daglig pluss oktreotid 100 ug/ 6 t subkutant og om nødvendig økes til 200 ug/6 t S.C. i 7-10 dager
Legemiddel: noradrenalin versus midodrin og oktreotid
enten intravenøs infusjon (IVi) noradrenalin i en dose på 0,05-0,3 ug/kg/min. å holde gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 80-100 mmHg og fortsettes enten til HRS reversering eller i maksimalt 10 dager eller oral midodrine 5 mg tre ganger/dag og kan økes hver 24. time opp til 12,5 mg tre ganger daglig pluss oktreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendig økt til 200ug/6t.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter oppnådde full respons
Tidsramme: innen 10 dager
definert som tilbakeføring av sCr til en verdi innenfor 0,3 mg/dl av grunnlinjeverdien
innen 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andelen pasienter oppnådde delvis respons
Tidsramme: innen 10 dager
definert som en regresjon av minst ett AKI-trinn med et fall i sCr-verdien til ≥0,3 mg/dl over baseline-verdien
innen 10 dager
Forekomst av HRS-reversering
Tidsramme: innen 10 dager
definert som minst én sCr-verdi på ≤ 1,5 mg/dl under behandling
innen 10 dager
forekomst av HRS-AKI tilbakefall
Tidsramme: 30 dager
tilbakefall av HRS-AKI etter avsluttet behandling
30 dager
total overlevelse
Tidsramme: 30 dager
pasienter som er overlevd
30 dager
uønskede hendelser opplevd gjennom studieperioden i begge behandlingsgruppene.
Tidsramme: innen 10 dager
Forekomsten av episoder med hepatisk encefalopati, bakterielle infeksjoner, gastrointestinal blødning, hjerteinfarkt, arytmi, sirkulatorisk overbelastning og arteriell hypertensjon ble vurdert ved slutten av studien. Behovet for mekanisk ventilasjon og behov for dialyse.
innen 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NHTMRI-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 - 12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon ved hepatorenalt syndrom

Kliniske studier på noradrenalin versus midodrin og oktreotid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger