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Infusione di norepinefrina rispetto a midodrina e octreotide in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1.

21 febbraio 2021 aggiornato da: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Pro e contro dell'infusione di norepinefrina rispetto a midodrina e octreotide in pazienti con sindrome epatorenale di tipo 1 nell'unità di terapia intensiva.

Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia di midodrina più octreotide rispetto alla norepinefrina e di determinare i fattori predittivi di risposta nei pazienti con HRS-AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Entrambi i sessi di età pari o superiore a 18 anni con cirrosi, ascite e una diagnosi di HRS-AKI basata sui criteri diagnostici dell'International Club of Ascites (ICA) del 2015 [2] erano idonei alla partecipazione.

I criteri di screening e di ammissibilità sono stati verificati al momento del ricovero in terapia intensiva. Una diagnosi di AKI è stata stabilita confrontando il valore di sCr al momento del ricovero in terapia intensiva con quello registrato nella cartella del paziente. Nello studio sono stati arruolati pazienti che soddisfano tutti gli altri criteri diagnostici di HRS-AKI forniti dalla precedente definizione [2]. I pazienti qualificati sono stati sottoposti a valutazioni di base dopo la firma del consenso informato. Comprendeva misurazioni dei segni vitali, presenza di comorbilità, altezza e peso, punteggio Child-Pugh e punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment). Segni vitali, azoto ureico nel sangue, sCr, sodio sierico, albumina sierica, bilirubina totale ed emocromo completo con differenziale sono stati misurati al basale e su base giornaliera per tutto il periodo di studio. I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere infusione continua di noradrenalina in una dose iniziale di 0,5 mg/h (massimo 3 mg/h o midodrina orale 5 mg tre volte/die (massimo 12,5 mg tre volte/die) più octreotide 100 μg/6 ore come iniezione sottocutanea (massimo 200 μg/6 ore). La durata del trattamento poteva estendersi fino a un massimo di 10 giorni. La somministrazione di albumina a dosi da 20 a 40 gm/die è stata raccomandata, come clinicamente indicato, per tutti i pazienti in entrambi i bracci dello studio secondo le attuali linee guida ICA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che saranno inclusi nello studio hanno la cirrosi diagnosticata da reperti clinici, biochimici ed ecografici, con HRS di tipo 1, assenza di infezioni batteriche; tuttavia, i pazienti con infezioni batteriche potrebbero essere inclusi nello studio se l'insufficienza renale persisteva dopo la risoluzione dell'infezione secondo gli indici clinici e di laboratorio fino a 48 ore.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se ci sono malattie cardiovascolari avanzate dovute a prognosi infausta o qualsiasi malattia extraepatica che potrebbe influenzare la prognosi a breve termine, la presenza di carcinoma epatocellulare avanzato o la presenza di controindicazione alla noradrenalina come ipotensione dovuta a deficit di volume sanguigno tranne misura di emergenza, trombosi vascolare mesenterica o periferica a meno che non vi sia una procedura salvavita, ipossia profonda o ipercapnia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: noradrenalina
infusione endovenosa continua di norepinefrina alla dose di 0,05-0,3 ug/Kg/min. in media 7-10 giorni per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 80-100 mmHg e continuata fino all'inversione della HRS o per un massimo di 10 giorni.
Droga: noradrenalina contro midodrina e octreotide
o infusione endovenosa (IVi) di norepinefrina in una dose di 0,05-0,3 ug/Kg/min. per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 80-100 mmHg e continuare fino all'inversione della HRS o per un massimo di 10 giorni o midodrina orale 5 mg tre volte/die e può essere aumentata ogni 24 ore fino a 12,5 mg tre volte al giorno più octreotide 100 ug/6 ore per via sottocutanea e se necessario aumentata a 200ug/6h.
Comparatore attivo: midodrina e octreotide
midodrina 5 mg tre volte/die per via orale e può essere aumentata ogni 24 ore fino a 12,5 mg tre volte al giorno più octreotide 100 ug/6 ore per via sottocutanea e, se necessario, aumentata a 200 ug/6 h S.C. per 7-10 giorni
Droga: noradrenalina contro midodrina e octreotide
o infusione endovenosa (IVi) di norepinefrina in una dose di 0,05-0,3 ug/Kg/min. per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 80-100 mmHg e continuare fino all'inversione della HRS o per un massimo di 10 giorni o midodrina orale 5 mg tre volte/die e può essere aumentata ogni 24 ore fino a 12,5 mg tre volte al giorno più octreotide 100 ug/6 ore per via sottocutanea e se necessario aumentata a 200ug/6h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti ha ottenuto una risposta completa
Lasso di tempo: entro 10 giorni
definito come ritorno di sCr a un valore entro 0,3 mg/dl rispetto al valore basale
entro 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti ha raggiunto una risposta parziale
Lasso di tempo: entro 10 giorni
definita come una regressione di almeno uno stadio di AKI con una caduta del valore di sCr a ≥0,3 mg/dl al di sopra del valore basale
entro 10 giorni
Incidenza dell'inversione HRS
Lasso di tempo: entro 10 giorni
definito come almeno un valore di sCr ≤ 1,5 mg/dl durante il trattamento
entro 10 giorni
incidenza di recidiva HRS-AKI
Lasso di tempo: 30 giorni
recidiva di HRS-AKI dopo l'interruzione del trattamento
30 giorni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 30 giorni
pazienti sopravvissuti
30 giorni
eventi avversi sperimentati durante il periodo di studio in entrambi i gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: entro 10 giorni
Al termine dello studio è stata valutata l'incidenza di episodi di encefalopatia epatica, infezioni batteriche, sanguinamento gastrointestinale, infarto del miocardio, aritmia, sovraccarico circolatorio e ipertensione arteriosa. La necessità di ventilazione meccanica e la necessità di dialisi.
entro 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHTMRI-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Periodo di condivisione IPD

6 - 12 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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