Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja noradrenaliny w porównaniu z midodryną i oktreotydem u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1.

21 lutego 2021 zaktualizowane przez: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Plusy i minusy wlewu noradrenaliny w porównaniu z midodryną i oktreotydem u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym typu 1 na oddziale intensywnej terapii.

Badanie to miało na celu zbadanie skuteczności midodryny i oktreotydu w porównaniu z norepinefryną oraz określenie czynników predykcyjnych odpowiedzi u pacjentów z HRS-AKI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału kwalifikowały się osoby obojga płci w wieku co najmniej 18 lat z marskością wątroby, wodobrzuszem i rozpoznaniem HRS-AKI na podstawie kryteriów diagnostycznych Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza (ICA) z 2015 r. [2].

Kryteria przesiewowe i kwalifikacyjne zostały zweryfikowane przy przyjęciu na OIT. Rozpoznanie AKI ustalono porównując wartość sCr w momencie przyjęcia na OIT z wartością zapisaną w dokumentacji pacjenta. Do badania włączono pacjentów spełniających wszystkie pozostałe kryteria diagnostyczne HRS-AKI zawarte w poprzedniej definicji [2]. Zakwalifikowani pacjenci zostali poddani podstawowym ocenom po podpisaniu świadomej zgody. Obejmowało ono pomiary parametrów życiowych, obecność chorób współistniejących, wzrost i wagę, punktację Child-Pugh oraz ocenę SOFA (ang. Sequential Organ Failure Assessment). Parametry życiowe, azot mocznikowy we krwi, sCr, sód w surowicy, albumina w surowicy, bilirubina całkowita i morfologia krwi z rozróżnieniem były mierzone na początku badania i codziennie przez cały okres badania. Pacjentów losowo przydzielono w stosunku 1:1 do grup otrzymujących ciągły wlew noradrenaliny w początkowej dawce 0,5 mg/h (maksymalnie 3 mg/h lub doustnie 5 mg midodryny trzy razy/dobę (maksymalnie 12,5 mg trzy razy/dobę) plus oktreotyd 100 μg/6h we wstrzyknięciu podskórnym (maksymalnie 200 μg/6h). Czas trwania leczenia dozwolony był maksymalnie do 10 dni. Podawanie albuminy w dawkach od 20 do 40 g/dobę było zalecane, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, dla wszystkich pacjentów w obu ramionach badania, zgodnie z aktualnymi wytycznymi ICA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • NHTMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, mają marskość wątroby rozpoznaną na podstawie wyników badań klinicznych, biochemicznych i ultrasonograficznych, z HRS typu 1, brakiem infekcji bakteryjnych; jednak pacjenci z infekcjami bakteryjnymi mogli zostać włączeni do badania, jeśli niewydolność nerek utrzymywała się po ustąpieniu infekcji na podstawie klinicznych wskaźników laboratoryjnych do 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni z zaawansowanej choroby układu sercowo-naczyniowego z powodu złego rokowania lub jakiejkolwiek choroby pozawątrobowej, która mogłaby wpłynąć na rokowanie krótkoterminowe, obecności zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego lub obecności przeciwwskazań do podania noradrenaliny jako niedociśnienia z powodu niedoborów objętości krwi, z wyjątkiem postępowania doraźnego, zakrzepica krezki lub naczyń obwodowych, chyba że istnieje zabieg ratujący życie, głębokie niedotlenienie lub hiperkapnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: noradrenalina
ciągły wlew dożylny noradrenaliny w dawce 0,05-0,3ug/kg/min. średnio 7-10 dni, aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze ≥ 80-100 mmHg i kontynuować albo do odwrócenia HRS, albo przez maksymalnie 10 dni.
Lek: norepinefryna kontra midodryna i oktreotyd
albo wlew dożylny (IVi) norepinefryny w dawce 0,05-0,3ug/kg/min. aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze ≥ 80-100 mmHg i kontynuować albo do odwrócenia HRS lub maksymalnie przez 10 dni lub doustnie midodryna 5 mg trzy razy dziennie i można ją zwiększać co 24 godziny do 12,5 mg trzy razy dziennie plus oktreotyd 100 ug/ 6 godzin podskórnie i w razie potrzeby zwiększona do 200ug/6h.
Aktywny komparator: midodryna i oktreotyd
midodryna 5 mg trzy razy dziennie doustnie i można ją zwiększać co 24 godziny do 12,5 mg trzy razy dziennie plus oktreotyd 100 ug/ 6 godzin podskórnie i w razie potrzeby zwiększyć do 200 ug/6 hS.C. przez 7-10 dni
Lek: norepinefryna kontra midodryna i oktreotyd
albo wlew dożylny (IVi) norepinefryny w dawce 0,05-0,3ug/kg/min. aby utrzymać średnie ciśnienie tętnicze ≥ 80-100 mmHg i kontynuować albo do odwrócenia HRS lub maksymalnie przez 10 dni lub doustnie midodryna 5 mg trzy razy dziennie i można ją zwiększać co 24 godziny do 12,5 mg trzy razy dziennie plus oktreotyd 100 ug/ 6 godzin podskórnie i w razie potrzeby zwiększona do 200ug/6h.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągnął pełną odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
zdefiniowany jako powrót sCr do wartości w granicach 0,3 mg/dl wartości wyjściowej
w ciągu 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów uzyskał częściową odpowiedź
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
definiowana jako regresja co najmniej jednego stadium AKI ze spadkiem wartości sCr do ≥0,3 mg/dl powyżej wartości wyjściowej
w ciągu 10 dni
Występowanie odwrócenia HRS
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
zdefiniowane jako co najmniej jedna wartość sCr ≤ 1,5 mg/dl podczas leczenia
w ciągu 10 dni
częstości nawrotów HRS-AKI
Ramy czasowe: 30 dni
nawrót HRS-AKI po zaprzestaniu leczenia
30 dni
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni
pacjentów, którzy przeżyli
30 dni
zdarzenia niepożądane występujące w całym okresie badania w obu grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni
Pod koniec badania oceniano częstość występowania epizodów encefalopatii wątrobowej, infekcji bakteryjnych, krwawień z przewodu pokarmowego, zawału serca, arytmii, przeciążenia krążenia i nadciśnienia tętniczego. Konieczność wentylacji mechanicznej i konieczność dializ.
w ciągu 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NHTMRI-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 - 12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami