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Noradrenalin-Infusion im Vergleich zu Midodrin und Octreotid bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1.

21. Februar 2021 aktualisiert von: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Vor- und Nachteile der Norepinephrin-Infusion im Vergleich zu Midodrin und Octreotid bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 auf der Intensivstation.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Midodrin plus Octreotid gegenüber Norepinephrin zu untersuchen und die prädiktiven Faktoren für das Ansprechen bei Patienten mit HRS-AKI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt waren beide Geschlechter im Alter von 18 Jahren oder älter mit Zirrhose, Aszites und einer Diagnose von HRS-AKI basierend auf den Diagnosekriterien des International Club of Ascites (ICA) von 2015 [2].

Screening- und Zulassungskriterien wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation überprüft. Eine AKI-Diagnose wurde durch Vergleich des sCr-Werts zum Zeitpunkt der Aufnahme auf der Intensivstation mit dem in der Patientenakte aufgezeichneten Wert erstellt. Patienten, die alle anderen diagnostischen Kriterien der HRS-AKI gemäß der vorherigen Definition [2] erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Qualifizierte Patienten wurden nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Baseline-Bewertungen unterzogen. Es umfasste Vitalzeichenmessungen, Vorhandensein von Komorbiditäten, Größe und Gewicht, Child-Pugh-Score und Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score. Vitalzeichen, Blut-Harnstoff-Stickstoff, sCr, Serum-Natrium, Serum-Albumin, Gesamtbilirubin und komplettes Blutbild mit Differential wurden zu Studienbeginn und täglich während des gesamten Studienzeitraums gemessen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder eine Dauerinfusion von Norepinephrin in einer Anfangsdosis von 0,5 mg/h (maximal 3 mg/h) oder orales Midodrin 5 mg dreimal täglich (maximal 12,5 mg dreimal täglich) plus Octreotid 100 μg/6 h als subkutane Injektion (maximal 200 μg/6 h). Die Behandlungsdauer durfte sich auf maximal 10 Tage erstrecken. Die Verabreichung von Albumin in Dosen von 20 bis 40 g/Tag wurde, wie klinisch angezeigt, für alle Patienten in beiden Studienarmen gemäß den aktuellen ICA-Richtlinien empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben Zirrhose, diagnostiziert durch klinische, biochemische und Ultraschallbefunde, mit HRS Typ 1, das Fehlen bakterieller Infektionen; Patienten mit bakteriellen Infektionen könnten jedoch in die Studie aufgenommen werden, wenn die Niereninsuffizienz nach Abklingen der Infektion durch klinische Laborindizes bis zu 48 Stunden anhielt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankungen aufgrund einer schlechten Prognose oder einer extrahepatischen Erkrankung vorliegen, die die kurzfristige Prognose beeinflussen könnten, das Vorhandensein eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms oder das Vorhandensein einer Kontraindikation für Noradrenalin als Hypotonie aufgrund von Blutvolumendefiziten außer Notfallmaßnahmen, mesenteriale oder periphere Gefäßthrombose, es sei denn, es gibt lebensrettende Maßnahmen, schwere Hypoxie oder Hyperkarbie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Noradrenalin
kontinuierliche intravenöse Infusion von Norepinephrin in einer Dosis von 0,05-0,3 ug/kg/min. durchschnittlich 7-10 Tage, um den mittleren arteriellen Druck ≥ 80-100 mmHg zu halten und entweder bis zur HRS-Umkehr oder für maximal 10 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Norepinephrin versus Midodrin & Octreotid
entweder intravenöse Infusion (IVi) Norepinephrin in einer Dosis von 0,05-0,3 ug/kg/min. um den mittleren arteriellen Druck auf ≥ 80–100 mmHg zu halten und entweder bis zur HRS-Umkehr oder für maximal 10 Tage fortzusetzen oder Midodrin oral 5 mg dreimal täglich und kann alle 24 Stunden bis zu 12,5 mg dreimal täglich plus Octreotid 100 μg/6 h subkutan und bei Bedarf erhöht werden auf 200ug/6h erhöht.
Aktiver Komparator: Midodrin & Octreotid
Midodrin 5 mg dreimal täglich oral & kann alle 24 h bis zu 12,5 mg dreimal täglich plus Octreotid 100 ug/6 h subkutan erhöht werden & bei Bedarf erhöht auf 200 ug/6 h S.C. für 7-10 Tage
Arzneimittel: Norepinephrin versus Midodrin & Octreotid
entweder intravenöse Infusion (IVi) Norepinephrin in einer Dosis von 0,05-0,3 ug/kg/min. um den mittleren arteriellen Druck auf ≥ 80–100 mmHg zu halten und entweder bis zur HRS-Umkehr oder für maximal 10 Tage fortzusetzen oder Midodrin oral 5 mg dreimal täglich und kann alle 24 Stunden bis zu 12,5 mg dreimal täglich plus Octreotid 100 μg/6 h subkutan und bei Bedarf erhöht werden auf 200ug/6h erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen erreichten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
definiert als Rückkehr von sCr auf einen Wert innerhalb von 0,3 mg/dl des Ausgangswerts
innerhalb von 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, die ein partielles Ansprechen erreichten
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
definiert als eine Regression von mindestens einem AKI-Stadium mit einem Absinken des sCr-Werts auf ≥0,3 mg/dl über dem Ausgangswert
innerhalb von 10 Tagen
Auftreten von HRS-Umkehrungen
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
definiert als mindestens ein sCr-Wert von ≤ 1,5 mg/dl während der Behandlung
innerhalb von 10 Tagen
Inzidenz eines HRS-AKI-Rückfalls
Zeitfenster: 30 Tage
Rückfall von HRS-AKI nach Beendigung der Behandlung
30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, die überlebt haben
30 Tage
Nebenwirkungen, die während des Studienzeitraums in beiden Behandlungsgruppen auftraten.
Zeitfenster: innerhalb von 10 Tagen
Die Inzidenz von hepatischen Enzephalopathie-Episoden, bakteriellen Infektionen, Magen-Darm-Blutungen, Myokardinfarkt, Arrhythmie, Kreislaufüberlastung und arterieller Hypertonie wurde am Ende der Studie bewertet. Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung und die Notwendigkeit einer Dialyse.
innerhalb von 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NHTMRI-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 - 12 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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