Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norepinephrininfusion versus midodrin og octreotid hos patienter med hepatorenalt syndrom type 1.

21. februar 2021 opdateret af: ICU, National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Fordele og ulemper ved infusion af noradrenalin versus midodrin og octreotid hos patienter med hepatorenalt syndrom type 1 på intensivafdelingen.

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​midodrin plus octreotid versus noradrenalin og at bestemme de prædiktive faktorer for respons hos patienter med HRS-AKI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begge køn i alderen 18 år eller ældre med skrumpelever, ascites og en diagnose af HRS-AKI baseret på 2015 International Club of Ascites (ICA) diagnostiske kriterier [2] var berettiget til deltagelse.

Screening og berettigelseskriterier blev verificeret ved indlæggelse på ICU. En diagnose af AKI blev etableret ved at sammenligne sCr-værdien på tidspunktet for ICU-indlæggelse med den, der er registreret i patientens journal. Patienter, der opfylder alle andre diagnostiske kriterier for HRS-AKI leveret af den tidligere definition [2], blev inkluderet i undersøgelsen. Kvalificerede patienter blev udsat for baseline-vurderinger efter underskrift af informeret samtykke. Det omfattede målinger af vitale tegn, tilstedeværelse af komorbiditeter, højde og vægt, Child-Pugh score og Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. Vitale tegn, blodurinstofnitrogen, sCr, serumnatrium, serumalbumin, total bilirubin og komplet blodtal med differential blev målt ved baseline og på daglig basis gennem hele undersøgelsesperioden. Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten kontinuerlig infusion af noradrenalin i en startdosis på 0,5 mg/t (maksimalt 3 mg/t eller oral midodrin 5 mg tre gange/dag (maksimalt 12,5 mg tre gange/dag) plus octreotid 100 μg/6t som subkutan injektion (Maksimum 200 μg/6t). Behandlingsvarigheden fik lov til at forlænge til maksimalt 10 dage. Administration af albumin i doser på 20 til 40 g/dag blev anbefalet, som klinisk indiceret, til alle patienter i begge undersøgelsesarme i henhold til gældende ICA-retningslinjer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, har cirrhose som diagnosticeret ved kliniske, biokemiske og ultralydsfund, med HRS type 1, fravær af bakterielle infektioner; dog kunne patienter med bakterielle infektioner inkluderes i undersøgelsen, hvis nyresvigt vedvarer efter infektionsophør ved kliniske laboratorieindekser i op til 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis der er fremskredne kardiovaskulære sygdomme på grund af dårlig prognose eller enhver ekstrahepatisk sygdom, der kan påvirke den kortsigtede prognose, tilstedeværelsen af ​​fremskreden hepatocellulært karcinom eller tilstedeværelse af kontraindikation for noradrenalin som hypotension på grund af underskud af blodvolumen, undtagen nødforanstaltninger, mesenterisk eller perifer vaskulær trombose, medmindre der er livreddende procedure, dyb hypoxi eller hypercarbia.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: noradrenalin
noradrenalin kontinuerlig intravenøs infusion i en dosis på 0,05-0,3 ug/kg/min. gennemsnitligt 7-10 dage for at holde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 80-100 mmHg og fortsættes enten indtil HRS reversering eller i maksimalt 10 dage.
Medicin: noradrenalin versus midodrin og octreotid
enten intravenøs infusion (IVi) noradrenalin i en dosis på 0,05-0,3 ug/kg/min. at holde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 80-100 mmHg og fortsættes enten indtil HRS reversering eller i maksimalt 10 dage eller oral midodrine 5 mg tre gange/dag og kan øges hver 24. time op til 12,5 mg tre gange dagligt plus octreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendigt øget til 200ug/6t.
Aktiv komparator: midodrin og octreotid
midodrine 5 mg tre gange/dag oralt og kan øges hver 24. time op til 12,5 mg tre gange dagligt plus octreotid 100 ug/ 6 t subkutant & om nødvendigt øges til 200 ug/6 t. S.C. i 7-10 dage
Medicin: noradrenalin versus midodrin og octreotid
enten intravenøs infusion (IVi) noradrenalin i en dosis på 0,05-0,3 ug/kg/min. at holde det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 80-100 mmHg og fortsættes enten indtil HRS reversering eller i maksimalt 10 dage eller oral midodrine 5 mg tre gange/dag og kan øges hver 24. time op til 12,5 mg tre gange dagligt plus octreotid 100 ug/ 6 timer subkutant og om nødvendigt øget til 200ug/6t.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter opnåede fuld respons
Tidsramme: inden for 10 dage
defineret som tilbagevenden af ​​sCr til en værdi inden for 0,3 mg/dl af basislinjeværdien
inden for 10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter opnåede delvis respons
Tidsramme: inden for 10 dage
defineret som en regression af mindst ét ​​AKI-stadium med et fald i sCr-værdien til ≥0,3 mg/dl over basislinjeværdien
inden for 10 dage
Forekomst af HRS-vending
Tidsramme: inden for 10 dage
defineret som mindst én sCr-værdi på ≤ 1,5 mg/dl under behandling
inden for 10 dage
forekomst af HRS-AKI-tilbagefald
Tidsramme: 30 dage
tilbagefald af HRS-AKI efter ophør af behandlingen
30 dage
samlet overlevelse
Tidsramme: 30 dage
patienter, der overlever
30 dage
bivirkninger oplevet i løbet af undersøgelsesperioden i begge behandlingsgrupper.
Tidsramme: inden for 10 dage
Forekomsten af ​​episoder med hepatisk encefalopati, bakterielle infektioner, gastrointestinal blødning, myokardieinfarkt, arytmi, cirkulatorisk overbelastning og arteriel hypertension blev vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Behovet for mekanisk ventilation og behov for dialyse.
inden for 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHTMRI-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 - 12 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion ved hepatorenalt syndrom

Kliniske forsøg med noradrenalin versus midodrin og octreotid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger