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線維筋痛症患者の疼痛に対する補助治療としての全身凍結療法（WBC）：短時間効果。

2018年3月8日 更新者：François Tubez、Haute École Robert Schuman Libramont
私たちの目的は、全身凍結療法 (WBC) が線維筋痛症患者の痛みの状態、知覚される健康状態、および生活の質を改善できるかどうかを判断することでした. このプラスの効果は、機能的可動性の向上と、寒冷による炎症-免疫軸の調節による痛みの強度の低下によって達成できると仮定されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

線維筋痛症患者 24 例を無作為に 2 つのグループに分けました (WBC グループでは n=11、対照グループでは n=13)。 WBC グループでは、標準的な凍結療法室で 8 日間にわたって (通常のケアに加えて) 10 セッションの WBC が実施されました。 対照群の患者は、日常生活に何の変化もありませんでした。 知覚された健康に関連するいくつかの自己申告変数が繰り返し測定されました（痛みの強さ、機能的可動性、および生活の質）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

線維筋痛症の診断

除外基準:

心肺機能障害 現在の妊娠 耐寒性 塞栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身凍結療法アーム
介入は 10 セッションの WBC (各セッションで 3 分間) で構成され、通常のケアに加えて、標準的な凍結療法室で 8 日間にわたって実施されました。
行動：全身凍結療法
WBC の 10 セッションが (通常のケアに加えて) 標準的な凍結療法室で 8 日間にわたって行われました。
他の名前：
  • 通常の介入
介入なし：通常の治療アーム
普段のお手入れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 か月の痛みの状態
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
数値スケール (主観的数値スケール) での痛みのスコア 線維筋痛患者による 0 から 10 までのリッカート評価 0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの値を示します
1か月のフォローアップでのベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 2 週間の痛みの状態
時間枠：2週間のフォローアップでのベースラインからの変化
主観的数値尺度 0 から 10 での疼痛スコア。線維筋痛症患者によるリッカート評価 0 ～ 10 0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの値を示します
2週間のフォローアップでのベースラインからの変化
機能状態 : Oswestry Disability Index (ODI)、主観的腰痛アンケート
時間枠：2 週間のフォローアップでのベースラインからの変化

腰痛からのリハビリテーション中の患者の日常生活動作の機能レベル (障害) の主観的パーセンテージ スコアを与える患者記入式アンケート 10 の質問 (項目) があります。 質問は、背中や脚の痛みが患者の日常生活での管理能力にどのように影響しているかを理解できるように設計されています。

10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 得られたスコアに 2 を掛けると、パーセンテージ スコアを生成できます。

最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、最後のステートメントがマークされている場合、それ = 5

10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。

例: 10 (患者の合計スコア)、50 (可能な合計スコア)、10/50 x 100 = 20%

1 つのセクションが欠落しているか、該当しない場合、スコアは次のように計算されます。

例: 15 (患者の合計スコア)、45 (可能な合計スコア)、15/45 x 100 = 30%
2 週間のフォローアップでのベースラインからの変化
機能状態 : Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化

腰痛からのリハビリテーション中の患者の日常生活動作の機能レベル (障害) の主観的パーセンテージ スコアを与える患者記入式アンケート 10 の質問 (項目) があります。 質問は、背中や脚の痛みが患者の日常生活での管理能力にどのように影響しているかを理解できるように設計されています。

10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 得られたスコアに 2 を掛けると、パーセンテージ スコアを生成できます。

最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、最後のステートメントがマークされている場合、それ = 5

10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。

例: 10 (患者の合計スコア)、50 (可能な合計スコア)、10/50 x 100 = 20%

1 つのセクションが欠落しているか、該当しない場合、スコアは次のように計算されます。

例: 15 (患者の合計スコア)、45 (可能な合計スコア)、15/45 x 100 = 30%
1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
機能状態 : 腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。 このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。 DASH スコアリング式 = ([(n 回答の合計)/n] -1)(25) ここで、n は完了した項目の数を表します。 両方のテストのスコアは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲です。最小検出可能変化 (MDC) は 12.75% ～ 17.23%
1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
機能状態 : 下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
この検査は、下肢の筋骨格の状態または障害を持つ患者の機能障害を評価するために使用できます。 患者の初期機能、進行中の進行、転帰を測定し、機能目標を設定するために臨床的に使用できます。下肢機能スケール (LEFS) を開発しました。これは、下肢の筋骨格状態を有する幅広い外来患者に適用できる患者報告の下肢機能アンケートです。 LEFS は 20 項目で構成され、各項目は 5 段階 (0 ～ 4) で採点されます。 合計スコアは 0 から 80 まで変化し、スコアが高いほど機能状態が良好であることを表します。
1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップへの変更
SF-36 アンケートからの身体機能 (PCS) および精神機能 (MCS) 両方のテストのスコアは、0 (健康関連の生活の質が低い) から 100 (健康関連の生活の質の値が良い) の範囲です。
ベースラインから 1 か月のフォローアップへの変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Haute École Robert Schuman Libramont

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：guillaume polidori, Pr、University of Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B039201629783

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密個人データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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