線維筋痛症患者の疼痛に対する補助治療としての全身凍結療法（WBC）：短時間効果。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
線維筋痛症の診断
除外基準:
心肺機能障害 現在の妊娠 耐寒性 塞栓症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身凍結療法アーム
介入は 10 セッションの WBC (各セッションで 3 分間) で構成され、通常のケアに加えて、標準的な凍結療法室で 8 日間にわたって実施されました。
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WBC の 10 セッションが (通常のケアに加えて) 標準的な凍結療法室で 8 日間にわたって行われました。
他の名前：
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介入なし：通常の治療アーム
普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 1 か月の痛みの状態
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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数値スケール (主観的数値スケール) での痛みのスコア 線維筋痛患者による 0 から 10 までのリッカート評価 0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの値を示します
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1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週間の痛みの状態
時間枠：2週間のフォローアップでのベースラインからの変化
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主観的数値尺度 0 から 10 での疼痛スコア。線維筋痛症患者によるリッカート評価 0 ～ 10 0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みの値を示します
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2週間のフォローアップでのベースラインからの変化
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機能状態 : Oswestry Disability Index (ODI)、主観的腰痛アンケート
時間枠：2 週間のフォローアップでのベースラインからの変化
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腰痛からのリハビリテーション中の患者の日常生活動作の機能レベル (障害) の主観的パーセンテージ スコアを与える患者記入式アンケート 10 の質問 (項目) があります。 質問は、背中や脚の痛みが患者の日常生活での管理能力にどのように影響しているかを理解できるように設計されています。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 得られたスコアに 2 を掛けると、パーセンテージ スコアを生成できます。 最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、最後のステートメントがマークされている場合、それ = 5 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。 例: 10 (患者の合計スコア)、50 (可能な合計スコア)、10/50 x 100 = 20% 1 つのセクションが欠落しているか、該当しない場合、スコアは次のように計算されます。 例: 15 (患者の合計スコア)、45 (可能な合計スコア)、15/45 x 100 = 30% |
2 週間のフォローアップでのベースラインからの変化
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機能状態 : Oswestry Disability Index (ODI)
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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腰痛からのリハビリテーション中の患者の日常生活動作の機能レベル (障害) の主観的パーセンテージ スコアを与える患者記入式アンケート 10 の質問 (項目) があります。 質問は、背中や脚の痛みが患者の日常生活での管理能力にどのように影響しているかを理解できるように設計されています。 10 項目のそれぞれに 0 ～ 5 のスコアが付けられます。したがって、最大スコアは 50 です。 得られたスコアに 2 を掛けると、パーセンテージ スコアを生成できます。 最初のステートメントがマークされている場合、セクション スコア = 0、最後のステートメントがマークされている場合、それ = 5 10 セクションすべてが完了した場合、スコアは次のように計算されます。 例: 10 (患者の合計スコア)、50 (可能な合計スコア)、10/50 x 100 = 20% 1 つのセクションが欠落しているか、該当しない場合、スコアは次のように計算されます。 例: 15 (患者の合計スコア)、45 (可能な合計スコア)、15/45 x 100 = 30% |
1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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機能状態 : 腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、患者が特定の上肢活動を行う能力を調べる 30 項目のアンケートです。
このアンケートは、患者が 5 点リッカート スケールで日常生活の困難と障害を評価できる自己申告アンケートです。
DASH スコアリング式 = ([(n 回答の合計)/n] -1)(25) ここで、n は完了した項目の数を表します。
両方のテストのスコアは、0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) までの範囲です。最小検出可能変化 (MDC) は 12.75% ～ 17.23%
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1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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機能状態 : 下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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この検査は、下肢の筋骨格の状態または障害を持つ患者の機能障害を評価するために使用できます。
患者の初期機能、進行中の進行、転帰を測定し、機能目標を設定するために臨床的に使用できます。下肢機能スケール (LEFS) を開発しました。これは、下肢の筋骨格状態を有する幅広い外来患者に適用できる患者報告の下肢機能アンケートです。
LEFS は 20 項目で構成され、各項目は 5 段階 (0 ～ 4) で採点されます。
合計スコアは 0 から 80 まで変化し、スコアが高いほど機能状態が良好であることを表します。
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1か月のフォローアップでのベースラインからの変化
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健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：ベースラインから 1 か月のフォローアップへの変更
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SF-36 アンケートからの身体機能 (PCS) および精神機能 (MCS) 両方のテストのスコアは、0 (健康関連の生活の質が低い) から 100 (健康関連の生活の質の値が良い) の範囲です。
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ベースラインから 1 か月のフォローアップへの変更
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：guillaume polidori, Pr、University of Reims
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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