Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová kryoterapie (WBC) jako doplňková léčba bolesti u osob s fibromyalgií: krátkodobý účinek.

8. března 2018 aktualizováno: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Naším cílem bylo zjistit, zda celotělová kryoterapie (WBC) může vést ke zlepšení stavu bolesti, vnímaného zdraví a kvality života u pacientů s fibromyalgií. Předpokládá se, že tohoto pozitivního účinku lze dosáhnout zvýšenou funkční mobilitou a sníženou intenzitou bolesti v důsledku chladem indukované modulace zánět-imunitní osy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

24 pacientů s fibromyalgií bylo randomizováno do 2 skupin (n=11 ve skupině WBC, n=13 v kontrolní skupině). Ve skupině WBC bylo provedeno 10 sezení WBC (kromě obvyklé péče) ve standardní kryoterapeutické místnosti po dobu 8 dnů. Pacienti v kontrolní skupině ve svých každodenních činnostech nic neměnili. Několik self-reportovaných proměnných souvisejících s vnímaným zdravím bylo měřeno opakovaně (intenzita bolesti, funkční mobilita a kvalita života).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza fibromyalgie

Kritéria vyloučení:

kardiorespirační porucha současné těhotenství intolerance chladu Embolické nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno pro kryoterapii celého těla
intervence sestávala z 10 sezení WBC (tři minuty na každé sezení), které byly prováděny navíc k obvyklé péči ve standardní kryoterapeutické místnosti po dobu 8 dnů.
Behaviorální: Kryoterapie celého těla
Bylo provedeno 10 sezení WBC (kromě obvyklé péče) ve standardní kryoterapeutické místnosti po dobu 8 dnů.
Ostatní jména:
  • Obvyklý zásah
Žádný zásah: Obvyklé léčebné rameno
běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav bolesti 1 měsíc od výchozího stavu
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
skóre bolesti na numerické škále (subjektivní numerická škála) Likertovo hodnocení 0 až 10 u pacienta s fibromyalgií 0 znamená žádnou bolest, 10 maximální hodnotu bolesti
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stav bolesti 2 týdny od výchozího stavu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech sledování
skóre bolesti na subjektivní číselné škále 0 až 10; Likertovo hodnocení 0 až 10 u pacienta s fibromyalgií 0 znamená žádnou bolest, 10 maximální hodnotu bolesti
změna od výchozí hodnoty po dvou týdnech sledování
funkční stav: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivní dotazník bolesti dolní části zad
Časové okno: změna od výchozí hodnoty při dvoutýdenním sledování

Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují od bolesti v kříži. Obsahuje 10 otázek (položek). Otázky jsou navrženy tak, aby si uvědomili, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre.

Pokud je označen první výrok, je bodové hodnocení oddílu = 0, pokud je označeno poslední tvrzení, je to = 5

Pokud je dokončeno všech deset částí, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 10 (celkové skóre pacienta), 50 (celkové možné hrubé skóre), 10/50 x 100 = 20 %

Pokud jedna část chybí nebo není použitelná, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 15 (celkové skóre pacienta), 45 (celkové možné skóre), 15/45 x 100 = 30 %
změna od výchozí hodnoty při dvoutýdenním sledování
funkční stav: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování

Pacientem vyplněný dotazník, který udává subjektivní procentuální skóre úrovně funkce (postižení) v činnostech každodenního života u těch, kteří rehabilitují od bolesti v kříži. Obsahuje 10 otázek (položek). Otázky jsou navrženy tak, aby si uvědomili, jak bolest zad nebo nohou ovlivňuje pacientovu schopnost zvládat každodenní život.

Každá z 10 položek je hodnocena od 0 do 5. Maximální skóre je tedy 50. Získané skóre lze vynásobit 2 a získat procentuální skóre.

Pokud je označen první výrok, je bodové hodnocení oddílu = 0, pokud je označeno poslední tvrzení, je to = 5

Pokud je dokončeno všech deset částí, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 10 (celkové skóre pacienta), 50 (celkové možné hrubé skóre), 10/50 x 100 = 20 %

Pokud jedna část chybí nebo není použitelná, skóre se vypočítá následovně:

Příklad: 15 (celkové skóre pacienta), 45 (celkové možné skóre), 15/45 x 100 = 30 %
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
funkční stav: skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
Dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH) je dotazník o 30 položkách, který zjišťuje schopnost pacienta vykonávat určité aktivity horních končetin. Tento dotazník je self-report dotazník, který pacienti mohou hodnotit obtíže a zásahy do každodenního života na 5bodové Likertově škále. Bodovací vzorec DASH = ([(součet n odpovědí)/n] -1)(25) kde n představuje počet dokončených položek. Skóre v obou testech se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Minimální detekovatelná změna (MDC) je mezi 12,75 % - 17,23 %
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
funkční stav: Funkční škála dolních končetin (LEFS)
Časové okno: změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
Test lze použít k hodnocení postižení pacienta s muskuloskeletálním stavem nebo poruchami dolních končetin. Může být použit klinicky k měření počáteční funkce pacienta, průběžného pokroku a výsledku, jakož i ke stanovení funkčních cílů. V roce 1999 Binkley et al. vyvinula Lower Extremity Functional Scale (LEFS), pacientem hlášený dotazník o funkci dolních končetin použitelný pro široké spektrum ambulantních pacientů s muskuloskeletálním onemocněním dolních končetin. LEFS se skládá z 20 položek, z nichž každá je hodnocena na 5bodové škále (0 až 4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkční stav.
změna oproti výchozímu stavu po měsíčním sledování
kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování
fyzické fungování (PCS) a duševní fungování (MCS) z dotazníku SF-36 Skóre v obou testech se pohybuje od 0 (špatná kvalita života související se zdravím) do 100 (lepší hodnota kvality života související se zdravím)
změna z výchozího stavu na jednoměsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haute École Robert Schuman Libramont

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B039201629783

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

důvěrné osobní údaje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kryoterapie celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení