Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криотерапия всего тела (WBC) в качестве дополнительного лечения боли у людей с фибромиалгией: кратковременный эффект.

8 марта 2018 г. обновлено: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Наша цель состояла в том, чтобы определить, может ли криотерапия всего тела (WBC) привести к улучшению состояния боли, воспринимаемого здоровья и качества жизни у пациентов с фибромиалгией. Предполагается, что этот положительный эффект может быть достигнут за счет увеличения функциональной подвижности и снижения интенсивности боли в результате холодовой модуляции оси воспаление-иммунитет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

24 пациента с фибромиалгией были рандомизированы на 2 группы (n=11 в группе лейкоцитов, n=13 в группе контроля). В группе лейкоцитов было проведено 10 сеансов лейкоцитов (в дополнение к обычному уходу) в стандартной комнате криотерапии в течение 8 дней. Пациенты контрольной группы ничего не меняли в своей повседневной деятельности. Несколько переменных, о которых сообщали сами пациенты, относящиеся к восприятию здоровья, неоднократно измерялись (интенсивность боли, функциональная подвижность и качество жизни).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

диагностика фибромиалгии

Критерий исключения:

кардиореспираторные расстройства текущая беременность непереносимость холода эмболические заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука для криотерапии всего тела
вмешательство состояло из 10 сеансов WBC (по три минуты на каждый сеанс), которые проводились в дополнение к обычному уходу в стандартной криотерапевтической комнате в течение 8 дней.
Поведенческий: Криотерапия всего тела
Было проведено 10 сеансов лейкоцитарной терапии (в дополнение к обычному уходу) в стандартном помещении для криотерапии в течение 8 дней.
Другие имена:
  • Обычное вмешательство
Без вмешательства: Обычная лечебная рука
обычный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болевой статус через 1 месяц от исходного уровня
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
оценка боли по числовой шкале (субъективная числовая шкала) оценка симпатии от 0 до 10 у пациента с фибромиалгией 0 указывает на отсутствие боли, 10 максимальное значение боли
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болевой статус через 2 недели от исходного уровня
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения
оценка боли по субъективной числовой шкале от 0 до 10; рейтинг Лайкерта от 0 до 10 у пациента с фибромиалгией 0 указывает на отсутствие боли, 10 максимальное значение боли
изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения
функциональное состояние: индекс инвалидности Освестри (ODI), субъективный опросник боли в пояснице
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения

Анкета, заполняемая пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной деятельности у лиц, реабилитирующихся от боли в пояснице. Имеется 10 вопросов (элементов). Вопросы составлены таким образом, чтобы понять, как боль в спине или ноге влияет на способность пациента справляться с повседневной жизнью.

Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку.

Если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0, Если отмечено последнее утверждение, оно = 5

Если все десять разделов заполнены, оценка рассчитывается следующим образом:

Пример: 10 (общая оценка пациента), 50 (общая возможная необработанная оценка), 10/50 x 100 = 20 %.

Если один раздел пропущен или неприменим, оценка рассчитывается следующим образом:

Пример: 15 (общая оценка пациента), 45 (общая возможная оценка), 15/45 х 100 = 30 %.
изменение по сравнению с исходным уровнем через две недели наблюдения
функциональное состояние: индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения

Анкета, заполняемая пациентом, которая дает субъективную процентную оценку уровня функции (инвалидности) в повседневной деятельности у лиц, реабилитирующихся от боли в пояснице. Имеется 10 вопросов (элементов). Вопросы составлены таким образом, чтобы понять, как боль в спине или ноге влияет на способность пациента справляться с повседневной жизнью.

Каждый из 10 пунктов оценивается по шкале от 0 до 5. Таким образом, максимальное количество баллов равно 50. Полученную оценку можно умножить на 2, чтобы получить процентную оценку.

Если отмечено первое утверждение, оценка раздела = 0, Если отмечено последнее утверждение, оно = 5

Если все десять разделов заполнены, оценка рассчитывается следующим образом:

Пример: 10 (общая оценка пациента), 50 (общая возможная необработанная оценка), 10/50 x 100 = 20 %.

Если один раздел пропущен или неприменим, оценка рассчитывается следующим образом:

Пример: 15 (общая оценка пациента), 45 (общая возможная оценка), 15/45 х 100 = 30 %.
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
функциональный статус : оценка инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
Опросник с ограниченными возможностями руки, плеча и кисти (DASH) представляет собой опросник из 30 пунктов, в котором рассматривается способность пациента выполнять определенные действия с верхними конечностями. Этот опросник представляет собой опросник для самоотчетов, с помощью которого пациенты могут оценить трудности и помехи в повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта. Формула подсчета очков DASH = ([(сумма n ответов)/n] -1)(25) где n представляет количество выполненных заданий. Оценка по обоим тестам колеблется от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность). Минимальное обнаруживаемое изменение (MDC) составляет от 12,75% до 17,23%.
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
функциональный статус: Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
Тест можно использовать для оценки нарушений у пациента с состоянием или нарушениями опорно-двигательного аппарата нижних конечностей. Может использоваться клинически для измерения начальной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей. В 1999 г. Binkley et al. разработали функциональную шкалу нижних конечностей (LEFS), опросник по функциям нижних конечностей, сообщаемый пациентами, применимый к широкому спектру амбулаторных пациентов с заболеваниями опорно-двигательного аппарата нижних конечностей. LEFS состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (от 0 до 4). Общий балл варьируется от 0 до 80, при этом более высокие баллы представляют лучшее функциональное состояние.
изменение по сравнению с исходным уровнем через один месяц наблюдения
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до одного месяца наблюдения
физическое функционирование (PCS) и психическое функционирование (MCS) из опросника SF-36. Оценка по обоим тестам варьируется от 0 (плохое качество жизни, связанное со здоровьем) до 100 (значение лучшего качества жизни, связанного со здоровьем).
изменение от исходного уровня до одного месяца наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haute École Robert Schuman Libramont

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B039201629783

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

конфиденциальные личные данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками