Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppskryoterapi (WBC) som tilleggsbehandling på smerter hos personer med fibromyalgi: korttidseffekt.

8. mars 2018 oppdatert av: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Målet vårt var å finne ut om Whole Body Cryotherapy (WBC) kan resultere i forbedret smertestatus, opplevd helse og livskvalitet hos pasienter med fibromyalgi. Det antas at denne positive effekten kan oppnås gjennom økt funksjonell mobilitet og redusert smerteintensitet som følge av kuldeindusert modulering av inflammasjons-immunaksen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

24 pasienter med fibromyalgi ble randomisert i 2 grupper (n=11 i WBC-gruppen, n=13 i kontrollgruppen). I WBC-gruppen ble det utført 10 økter med WBC (i tillegg til vanlig pleie) i et standard kryoterapirom over en varighet på 8 dager. Pasientene i kontrollgruppen endret ikke noe i hverdagen. Flere selvrapporterte variabler knyttet til opplevd helse ble målt gjentatte ganger (smerteintensitet, funksjonell mobilitet og livskvalitet).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fibromyalgi diagnose

Ekskluderingskriterier:

kardiorespiratorisk lidelse nåværende graviditet kuldeintoleranse Emboliske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kryoterapiarm for hele kroppen
intervensjonen besto av 10 økter med WBC (tre minutter for hver økt) som ble utført i tillegg til vanlig pleie i et standard kryoterapirom over en varighet på 8 dager.
Atferdsmessig: Kryoterapi for hele kroppen
10 økter med WBC ble utført (i tillegg til vanlig pleie) i et standard kryoterapirom over en varighet på 8 dager.
Andre navn:
  • Vanlig intervensjon
Ingen inngripen: Vanlig behandlingsarm
vanlig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 1 måned fra baseline
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging
smertescore på en numerisk skala (Subjektiv Numerisk skala) likert vurdering 0 til 10 av fibromyalgipasienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteverdi
endring fra baseline ved en måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 2 uker fra baseline
Tidsramme: endre fra baseline ved to ukers oppfølging
smertescore på en subjektiv numerisk skala 0 til 10; likert rangering 0 til 10 av fibromyalgipasienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteverdi
endre fra baseline ved to ukers oppfølging
funksjonell status: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivt spørreskjema for korsryggsmerter
Tidsramme: endring fra baseline ved to ukers oppfølging

Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore på funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Det er 10 spørsmål (emner). Spørsmålene er utformet på en måte for å innse hvordan rygg- eller bensmertene påvirker pasientens evne til å klare seg i hverdagen.

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum.

Hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, hvis den siste setningen er merket, er den 5

Hvis alle ti seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 10 (total poengsum for pasienten), 50 (total mulig råscore), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en del mangler eller ikke er aktuelt, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 15 (total poengsum for pasienten), 45 (total mulig poengsum), 15/45 x 100 = 30 %
endring fra baseline ved to ukers oppfølging
funksjonell status: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging

Pasientutfylt spørreskjema som gir en subjektiv prosentscore på funksjonsnivå (funksjonshemming) i dagliglivets aktiviteter hos de som rehabiliterer fra korsryggsmerter. Det er 10 spørsmål (emner). Spørsmålene er utformet på en måte for å innse hvordan rygg- eller bensmertene påvirker pasientens evne til å klare seg i hverdagen.

Hvert av de 10 elementene scores fra 0 - 5. Maksimal poengsum er derfor 50. Den oppnådde poengsummen kan multipliseres med 2 for å produsere en prosentpoengsum.

Hvis den første setningen er merket, er seksjonspoengsummen 0, hvis den siste setningen er merket, er den 5

Hvis alle ti seksjonene er fullført, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 10 (total poengsum for pasienten), 50 (total mulig råscore), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en del mangler eller ikke er aktuelt, beregnes poengsummen som følger:

Eksempel: 15 (total poengsum for pasienten), 45 (total mulig poengsum), 15/45 x 100 = 30 %
endring fra baseline ved en måneds oppfølging
funksjonell status: Score for funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging
Spørreskjemaet Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) er et 30-elements spørreskjema som ser på en pasients evne til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter. Dette spørreskjemaet er et selvrapporterende spørreskjema som pasienter kan vurdere vanskeligheter og forstyrrelser i dagliglivet på en 5-punkts Likert-skala. DASH Poengformel = ([(sum av n svar)/n] -1)(25) hvor n representerer antall fullførte elementer. Poengsummen på begge testene varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Minimal påvisbar endring (MDC) er mellom 12,75 % - 17,23 %
endring fra baseline ved en måneds oppfølging
funksjonsstatus: Funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: endring fra baseline ved en måneds oppfølging
Testen kan brukes til å evaluere svekkelsen til en pasient med muskel- og skjelettlidelser i nedre ekstremiteter. Kan brukes klinisk til å måle pasientenes initiale funksjon, pågående fremgang og resultat samt å sette funksjonelle mål. I 1999, Binkley et al. utviklet Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et pasientrapportert funksjonsspørreskjema for nedre ekstremiteter som gjelder et bredt spekter av polikliniske pasienter med en muskel- og skjelettlidelse i underekstremitetene. LEFS består av 20 elementer, hver scoret på en 5-punkts skala (0 til 4). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 80, med høyere poengsum som representerer bedre funksjonsstatus.
endring fra baseline ved en måneds oppfølging
helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: endre fra baseline til en måneds oppfølging
fysisk funksjon (PCS) og mental funksjon (MCS) fra spørreskjemaet SF-36. Poengsummen på begge testene varierer fra 0 (dårlig helserelatert livskvalitet) til 100 (bedre helserelatert livskvalitetsverdi)
endre fra baseline til en måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haute École Robert Schuman Libramont

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B039201629783

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

konfidensielle personopplysninger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger