Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Whole-Body Cryotherapie (WBC) als aanvullende behandeling van pijn bij personen met fibromyalgie: kortetermijneffect.

8 maart 2018 bijgewerkt door: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Ons doel was om te bepalen of Whole Body Cryotherapie (WBC) kan resulteren in een verbeterde pijnstatus, ervaren gezondheid en kwaliteit van leven bij patiënten met fibromyalgie. Er wordt verondersteld dat dit positieve effect kan worden bereikt door verhoogde functionele mobiliteit en verminderde pijnintensiteit als gevolg van koude-geïnduceerde modulatie van de ontsteking-immuunas.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

24 patiënten met fibromyalgie werden gerandomiseerd in 2 groepen (n=11 in de WBC-groep, n=13 in de controlegroep). In de WBC-groep werden 10 WBC-sessies uitgevoerd (naast de gebruikelijke zorg) in een standaard cryotherapieruimte gedurende een periode van 8 dagen. Patiënten in de controlegroep veranderden niets in hun dagelijkse bezigheden. Verschillende zelfgerapporteerde variabelen met betrekking tot ervaren gezondheid werden herhaaldelijk gemeten (pijnintensiteit, functionele mobiliteit en kwaliteit van leven).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose Fibromyalgie

Uitsluitingscriteria:

cardiorespiratoire aandoening huidige zwangerschap koude-intolerantie Embolische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cryotherapie-arm voor het hele lichaam
interventie bestond uit 10 WBC-sessies (drie minuten voor elke sessie) die werden uitgevoerd naast de gebruikelijke zorg in een standaard cryotherapieruimte gedurende een periode van 8 dagen.
Gedragsmatig: Cryotherapie voor het hele lichaam
Er werden 10 WBC-sessies uitgevoerd (naast de gebruikelijke zorg) in een standaard cryotherapieruimte gedurende 8 dagen.
Andere namen:
  • Gebruikelijke tussenkomst
Geen tussenkomst: Gebruikelijke behandelarm
Gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstatus op 1 maand vanaf baseline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
pijnscore op een numerieke schaal (subjectieve numerieke schaal) likertscore 0 tot 10 door de fibromyalgiepatiënt 0 geeft geen pijn aan, 10 maximale pijnwaarde
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstatus op 2 weken vanaf baseline
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
pijnscore op een subjectieve numerieke schaal van 0 tot 10; Likertscore 0 tot 10 door de fibromyalgiepatiënt 0 geeft geen pijn aan, 10 maximale pijnwaarde
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
functionele status: de Oswestry Disability Index (ODI), subjectieve lage-rugpijnvragenlijst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken

Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Er zijn 10 vragen (items). De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een ​​procentuele score te verkrijgen.

Als de eerste bewering is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5

Als alle tien secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 10 (totale score van de patiënt), 50 (totale mogelijke ruwe score), 10/50 x 100 = 20%

Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 15 (totale score van de patiënt), 45 (totale mogelijke score), 15/45 x 100 = 30%
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van twee weken
functionele status: de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand

Door de patiënt ingevulde vragenlijst die een subjectief percentage geeft van het niveau van functioneren (handicap) in activiteiten van het dagelijks leven bij mensen die revalideren van lage-rugpijn. Er zijn 10 vragen (items). De vragen zijn zo opgesteld dat duidelijk wordt welke invloed de rug- of beenpijn heeft op het vermogen van de patiënt om zich in het dagelijks leven te redden.

Elk van de 10 items wordt gescoord van 0 - 5. De maximale score is dus 50. De verkregen score kan worden vermenigvuldigd met 2 om een ​​procentuele score te verkrijgen.

Als de eerste bewering is gemarkeerd, is de sectiescore = 0, als de laatste bewering is gemarkeerd, is deze = 5

Als alle tien secties zijn voltooid, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 10 (totale score van de patiënt), 50 (totale mogelijke ruwe score), 10/50 x 100 = 20%

Als een onderdeel wordt gemist of niet van toepassing is, wordt de score als volgt berekend:

Voorbeeld: 15 (totale score van de patiënt), 45 (totale mogelijke score), 15/45 x 100 = 30%
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
functionele status : de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een vragenlijst met 30 items die kijkt naar het vermogen van een patiënt om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren. Deze vragenlijst is een zelfrapportagevragenlijst waarmee patiënten moeilijkheden en belemmeringen in het dagelijks leven kunnen beoordelen op een 5-punts Likert-schaal. DASH-scoreformule = ([(som van n antwoorden)/n] -1)(25) waarbij n staat voor het aantal voltooide items. De score op beide tests varieert van 0 (geen handicap) tot 100 (meest ernstige handicap). Minimale detecteerbare verandering (MDC) ligt tussen 12,75% - 17,23%
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
functionele status: Onderste Extremiteit Functionele Schaal (LEFS)
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
De test kan worden gebruikt om de stoornis van een patiënt met een musculoskeletale aandoening of aandoeningen van de onderste ledematen te evalueren. Kan klinisch worden gebruikt om de initiële functie, de voortgang en het resultaat van de patiënt te meten, en om functionele doelen vast te stellen. In 1999, Binkley et al. ontwikkelde de Lower Extremity Functional Scale (LEFS), een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de functie van de onderste ledematen die toepasbaar is op een breed spectrum van poliklinische patiënten met een musculoskeletale aandoening van de onderste ledematen. De LEFS bestaat uit 20 items, elk gescoord op een 5-puntsschaal (0 tot 4). De totale score varieert van 0 tot 80, waarbij hogere scores een betere functionele status vertegenwoordigen.
verandering ten opzichte van baseline bij follow-ups van één maand
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: verandering van basislijn naar follow-ups van een maand
fysiek functioneren (PCS) en mentaal functioneren (MCS) van de SF-36 vragenlijst De score op beide tests varieert van 0 (slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) tot 100 (betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven waarde)
verandering van basislijn naar follow-ups van een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Haute École Robert Schuman Libramont

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • B039201629783

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

vertrouwelijke persoonsgegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen