Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropskryoterapi (WBC) som en supplerende behandling af smerter hos personer med fibromyalgi: korttidseffekt.

8. marts 2018 opdateret af: François Tubez, Haute École Robert Schuman Libramont
Vores mål var at afgøre, om Whole Body Cryotherapy (WBC) kan resultere i forbedret smertestatus, opfattet helbred og livskvalitet hos patienter med fibromyalgi. Det er en hypotese, at denne positive effekt kan opnås gennem øget funktionel mobilitet og nedsat smerteintensitet som følge af kulde-induceret modulering af inflammation-immunaksen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

24 patienter med fibromyalgi blev randomiseret i 2 grupper (n=11 i WBC-gruppen, n=13 i kontrolgruppen). I WBC-gruppen blev der udført 10 sessioner med WBC (ud over sædvanlig pleje) i et standard kryoterapirum over en varighed på 8 dage. Patienterne i kontrolgruppen ændrede ikke noget i deres daglige aktiviteter. Flere selvrapporterede variabler relateret til opfattet helbred blev målt gentagne gange (smerteintensitet, funktionel mobilitet og livskvalitet).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fibromyalgi diagnose

Ekskluderingskriterier:

kardiorespiratorisk lidelse nuværende graviditet kold intolerance Emboliske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kryoterapiarm for hele kroppen
intervention bestod af 10 sessioner med WBC (tre minutter for hver session), som blev udført ud over sædvanlig pleje i et standard kryoterapirum over en varighed på 8 dage.
Adfærdsmæssigt: Kryoterapi for hele kroppen
10 sessioner med WBC blev udført (ud over sædvanlig pleje) i et standard kryoterapirum over en varighed på 8 dage.
Andre navne:
  • Sædvanlig indgriben
Ingen indgriben: Sædvanlig behandlingsarm
sædvanlig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 1 måned fra baseline
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
smertescore på en numerisk skala (Subjektiv Numerisk skala) likert vurdering 0 til 10 af fibromyalgipatienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteværdi
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestatus 2 uger fra baseline
Tidsramme: ændring fra baseline ved to ugers opfølgning
smertescore på en subjektiv numerisk skala 0 til 10; likert vurdering 0 til 10 af fibromyalgipatienten 0 indikerer ingen smerte, 10 maksimal smerteværdi
ændring fra baseline ved to ugers opfølgning
funktionel status: Oswestry Disability Index (ODI), subjektivt spørgeskema om lændesmerter
Tidsramme: ændring fra baseline ved to ugers opfølgning

Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Der er 10 spørgsmål (emner). Spørgsmålene er udformet på en måde, så de indser, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen.

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore.

Hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5

Hvis alle ti sektioner er gennemført, udregnes scoren som følger:

Eksempel: 10 (total score for patienten), 50 (samlet mulig rå score), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en sektion savnes eller ikke er relevant, beregnes scoren som følger:

Eksempel: 15 (patientens samlede score), 45 (samlet mulig score), 15/45 x 100 = 30 %
ændring fra baseline ved to ugers opfølgning
funktionel status: Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger

Patientudfyldt spørgeskema, som giver en subjektiv procentscore af funktionsniveau (handicap) i daglige aktiviteter hos dem, der rehabiliterer fra lænderygsmerter. Der er 10 spørgsmål (emner). Spørgsmålene er udformet på en måde, så de indser, hvordan ryg- eller bensmerter påvirker patientens evne til at klare sig i hverdagen.

Hvert af de 10 elementer får en score fra 0 - 5. Den maksimale score er derfor 50. Den opnåede score kan ganges med 2 for at producere en procentscore.

Hvis det første udsagn er markeret, er sektionsscoren = 0, Hvis det sidste udsagn er markeret, er det = 5

Hvis alle ti sektioner er gennemført, udregnes scoren som følger:

Eksempel: 10 (total score for patienten), 50 (samlet mulig rå score), 10/50 x 100 = 20 %

Hvis en sektion savnes eller ikke er relevant, beregnes scoren som følger:

Eksempel: 15 (patientens samlede score), 45 (samlet mulig score), 15/45 x 100 = 30 %
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
funktionel status: Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH) er et spørgeskema med 30 punkter, der ser på en patients evne til at udføre visse aktiviteter i den øvre ekstremitet. Dette spørgeskema er et selvrapporterende spørgeskema, som patienter kan vurdere vanskeligheder og interferens med dagligdagen på en 5-punkts Likert-skala. DASH-scoreformel = ([(sum af n svar)/n] -1)(25) hvor n repræsenterer antallet af afsluttede emner. Scoren på begge test går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Minimal påviselig ændring (MDC) er mellem 12,75 % - 17,23 %
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
funktionel status: Funktionsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
Testen kan bruges til at evaluere svækkelsen af ​​en patient med underekstremitets muskuloskeletale tilstand eller lidelser. Kan bruges klinisk til at måle patienternes initiale funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at opstille funktionelle mål. I 1999, Binkley et al. udviklet Lower Extremity Functional Scale (LEFS), et patientrapporteret funktionsspørgeskema i underekstremiteterne, der kan anvendes til et bredt spektrum af ambulante patienter med en muskel- og skeletlidelse i underekstremiteterne. LEFS består af 20 punkter, hver scoret på en 5-trins skala (0 til 4). Den samlede score varierer fra 0 til 80, hvor højere score repræsenterer bedre en funktionel status.
ændring fra baseline ved en måneds opfølgninger
sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: skifte fra baseline til en måneds opfølgning
fysisk funktion (PCS) og mental funktion (MCS) fra SF-36-spørgeskemaet. Scoren på begge test spænder fra 0 (dårlig sundhedsrelateret livskvalitet) til 100 (bedre sundhedsrelateret livskvalitetsværdi)
skifte fra baseline til en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haute École Robert Schuman Libramont

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: guillaume polidori, Pr, University of Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B039201629783

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

fortrolige personoplysninger

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kryoterapi for hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger