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心不全の患者と心不全のない患者のためのバイオメカニカルプレシジョンメディシンレジストリ (PREFER-HF)

2026年8月28日 更新者：Hanna Kim Gaggin、Massachusetts General Hospital

外来性心不全患者のための保存された駆出率と減少した駆出率のバイオマーカーレジストリおよびプレシジョンメディシンデータベース（PREFER-HF）研究

この単一施設の縦断観察研究では、臨床的特徴、プロテオミクス、メタボロミクス、ゲノム、および画像データを包括的に調べて、さまざまな心不全のタイプが時間の経過とともにどのように発症および進行するかをよりよく理解します。 心不全（心不全の表現型としても知られる）とアミロイドーシスを含む心筋症の異なるサブグループを評価し、最終的な目標は、適切な投薬と治療を適切な患者に提供して、利益を最適化し、副作用を最小限に抑え、精度を向上させる努力です。心不全の薬。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

心不全（すべての左心室駆出率にわたって）およびアミロイドーシスを含む心筋症の有無にかかわらず、18歳以上の患者は、この単一センターの縦断観察レジストリに登録されます。

ベースラインおよび 1 年間のフォローアップ血液サンプルには、DNA および臨床的特徴、心不全診断に至るまでの事象、心不全の病因、その他の医学的問題の存在と期間、検査室、心エコーデータおよび画像、治療情報が含まれます。得られる。

重要な臨床転帰には、主要な有害心血管イベント (全死因死と心不全入院の組み合わせ)、全死因死、心血管死、全死因入院、心血管入院、心不全入院、右心不全の個々のエンドポイントが含まれます。失敗、および腎臓損傷。

Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) 試験の結果は、縦断的な臨床特性、プロテオミクス、メタボロミクス、ゲノムおよび画像データを包括的に調べて、心不全の病態生理学および表現型の理解を深めます。心不全のプレシジョン・メディシンを改善することを最終目標に掲げています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • コンタクト：
          • Heather Jameson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、医療記録、外来診療所、主治医または専門家のスケジュール、および研究患者データ登録 (RPDR) を通じて、入院病棟で特定およびスクリーニングされます。

説明

心不全患者の選択基準:

  • 18歳以上

  • -HFと一致する臨床症状の病歴、および次のHFの証拠の少なくとも1つ：

    • NT-proBNP > 125 pg/mL
    • BNP > 35 pg/mL
    • -右心カテーテル法またはCI <2.8 L / min / m2で毛細血管楔入圧≥15 mmHg
    • LVEDP≧15mmHg
    • 肺水腫のレントゲン写真の証拠
    • 利尿剤の増加による症状の改善
    • 症状の心臓病因のCPET証拠

HFpEF: LVEF ≥ 50% HFrEF: LVEF <50%

除外基準 (HFpEF と HFrEF の両方を含むすべての患者):

-透析中の末期腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロール
心不全の病歴のない患者と定義
正常駆出率を伴う心不全
駆出率が正常な心不全は、左心室駆出率が 50% 以上であると定義されます。
HeartFailure w/ReducedEjectionFraction
駆出率が低下した心不全は、左心室駆出率が 50% 未満であると定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
MACE は、全死因死亡率と HF 入院を組み合わせたエンドポイントによって定義されます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間: 全死因死亡
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 心血管死亡率
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 全原因入院
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 心血管系の入院
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: HF 入院
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 右サイド HF
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベント発生までの時間: 急性腎障害
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Diagnostics GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanna Gaggin, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016P000339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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