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Register für biomechanische Präzisionsmedizin für Patienten mit und ohne Herzinsuffizienz (PREFER-HF)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) Study

In dieser monozentrischen Längsschnitt-Beobachtungsstudie werden wir klinische Merkmale, proteomische, metabolomische, genomische und bildgebende Daten umfassend untersuchen, um besser zu verstehen, wie sich verschiedene Arten von Herzinsuffizienz im Laufe der Zeit entwickeln und fortschreiten können. Wir werden verschiedene Untergruppen von Herzinsuffizienz (auch bekannt als Herzinsuffizienz-Phänotypen) und Kardiomyopathien einschließlich Amyloidose mit dem ultimativen Ziel bewerten, die richtigen Medikamente und Therapien für die richtigen Patienten bereitzustellen, um den Nutzen zu optimieren und Nebenwirkungen zu minimieren, um die Präzision zu verbessern Medizin bei Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten ab 18 Jahren mit und ohne Herzinsuffizienz (über alle linksventrikulären Ejektionsfraktionen) und Kardiomyopathien einschließlich Amyloidose werden in dieses Single-Center-Längsschnitt-Beobachtungsregister aufgenommen.

Baseline- und Follow-up-Blutproben einschließlich DNA sowie klinische Merkmale, Ereignisse, die zur Diagnose einer Herzinsuffizienz führten, die Ätiologie der Herzinsuffizienz, das Vorhandensein und die Dauer anderer medizinischer Probleme, Labordaten, echokardiographische Daten und Bilder sowie Therapieinformationen erhalten werden.

Klinische Ergebnisse von Interesse umfassen schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (eine Kombination aus Tod aller Ursachen und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz), individuelle Endpunkte von Tod aller Ursachen, kardiovaskulärer Tod, Krankenhauseinweisung aller Ursachen, kardiovaskulärer Krankenhauseinweisung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz, rechtsseitiges Herz Versagen und Nierenschäden.

Die Ergebnisse der Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF)-Studie werden umfassend klinische Längsschnittmerkmale, proteomische, metabolomische, genomische und bildgebende Daten untersuchen, um die Pathophysiologie von Herzinsuffizienz und Phänotypen besser zu verstehen bei Herzinsuffizienz mit dem ultimativen Ziel, die Präzisionsmedizin bei Herzinsuffizienz zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Heather Jameson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden in stationären Einheiten, über Krankenakten, Ambulanzen, Hausarzt- oder Facharztpläne und über das Research Patient Data Registry (RPDR) identifiziert und untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit Herzinsuffizienz:

  • 18 Jahre und älter

  • Klinische Symptome in der Vorgeschichte, die mit Herzinsuffizienz übereinstimmen, und mindestens einer der folgenden unterstützenden Hinweise auf Herzinsuffizienz:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Kapillarkeildruck ≥ 15 mmHg bei Rechtsherzkatheterisierung oder CI < 2,8 l/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Röntgennachweis eines Lungenödems
    • Besserung der Symptome bei diuretischer Einleitung des Anstiegs
    • CPET-Beweis der kardialen Ätiologie der Symptome

HFpEF: LVEF ≥ 50 % HFrEF: LVEF < 50 %

Ausschlusskriterien (für alle Patienten, einschließlich derjenigen mit HFpEF und HFrEF):

- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Kontrolle
Definiert als Patienten ohne Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
Herzinsuffizienz mit normaler Auswurffraktion
Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion ist definiert als eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von größer oder gleich 50 %.
Herzausfall mit reduzierter Ejektionsfraktion
Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion ist definiert als eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
MACE, definiert durch einen kombinierten Endpunkt aus Gesamtmortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Ereignis: Gesamtmortalität
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Zeit bis zum Ereignis: kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Zeit bis zum Ereignis: Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Zeit bis zum Ereignis: kardiovaskulärer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Zeit bis zum Ereignis: HF-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Zeitpunkt des Ereignisses: Rechtsseitiger HF
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Zeit bis zum Ereignis: akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.
Medizinische Aufzeichnungen und telefonische Nachsorge mit Patienten und/oder ihren Ärzten ermöglichen es den Prüfärzten, den Vitalzustand und alle signifikanten klinischen Ereignisse festzustellen.
Zeit von der Probenentnahme bis zum Datum des dokumentierten Ereignisses bis zu 60 Monate nach Studienabschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Diagnostics GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016P000339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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