Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр биомеханической точной медицины для пациентов с сердечной недостаточностью и без нее (PREFER-HF)

28 августа 2026 г. обновлено: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Исследование реестра биомаркеров сохраненной и сниженной фракции выброса и базы данных прецизионной медицины для пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью (PREFER-HF)

В этом одноцентровом продольном обсервационном исследовании мы всесторонне изучим клинические характеристики, протеомные, метаболомные, геномные данные и данные визуализации, чтобы лучше понять, как различные типы сердечной недостаточности могут развиваться и прогрессировать с течением времени. Мы будем оценивать отдельные подгруппы сердечной недостаточности (также известные как фенотипы сердечной недостаточности) и кардиомиопатии, включая амилоидоз, с конечной целью предложить правильные лекарства и терапию нужным пациентам для оптимизации пользы и минимизации побочных эффектов, стремясь повысить точность. лекарство при сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с сердечной недостаточностью и без нее (по всей фракции выброса левого желудочка) и кардиомиопатиями, включая амилоидоз, будут зарегистрированы в этом едином центре продольного обсервационного регистра.

Исходные и годичные образцы крови, включая ДНК, а также клинические характеристики, события, приведшие к диагностике сердечной недостаточности, этиологию сердечной недостаточности, наличие и продолжительность других медицинских проблем, лабораторные, эхокардиографические данные и изображения, а также информацию о терапии. получить.

Интересующие клинические исходы включают серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сочетание смерти от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности), отдельные конечные точки смерти от всех причин, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций по всем причинам, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, правожелудочкового сердца. недостаточность и поражение почек.

Результаты исследования реестра биомаркеров сохраненной и сниженной фракции выброса и базы данных прецизионной медицины для пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью (PREFER-HF) будут всесторонне изучать продольные клинические характеристики, протеомные, метаболомные, геномные данные и данные визуализации, чтобы лучше понять патофизиологию сердечной недостаточности и фенотипы. при сердечной недостаточности с конечной целью улучшения прецизионной медицины при сердечной недостаточности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abbie Macher, BS
  • Номер телефона: 617-643-6328
  • Электронная почта: ajmacher@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Контакт:
          • Heather Jameson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут выявляться и проходить скрининг в стационарных отделениях, с помощью медицинских карт, амбулаторных клиник, графиков лечащего врача или специалиста, а также через Реестр данных о пациентах-исследователях (RPDR).

Описание

Критерии включения для пациентов с СН:

  • 18 лет и старше

  • Клинические симптомы в анамнезе, соответствующие СН, и по крайней мере одно из следующих подтверждающих доказательств СН:

    • NT-proBNP > 125 пг/мл
    • МНП > 35 пг/мл
    • Давление заклинивания капилляров ≥ 15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца или СИ <2,8 л/мин/м2
    • ДДЛЖ ≥ 15 мм рт.ст.
    • Рентгенологические признаки отека легких
    • Улучшение симптомов с мочегонным инициированием увеличения
    • СПЭТ свидетельствует о кардиальной этиологии симптомов

HFpEF: ФВ ЛЖ ≥ 50% HFrEF: ФВ ЛЖ <50%

Критерии исключения (для всех пациентов, в том числе как с СН-сФВ, так и с СН-нФВ):

- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Контроль
Определяются как пациенты без сердечной недостаточности в анамнезе
Сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса
Сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса определяется как фракция выброса левого желудочка, превышающая или равная 50%.
Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса определяется как фракция выброса левого желудочка менее 50%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
MACE, определяемый комбинированной конечной точкой смертности от всех причин и госпитализаций по поводу СН.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события: смертность от всех причин
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: госпитализация по любой причине
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: Правосторонняя HF
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Diagnostics GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016P000339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками