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心不全の患者と心不全のない患者のためのバイオメカニカルプレシジョンメディシンレジストリ (PREFER-HF)

2025年12月2日 更新者：Hanna Kim Gaggin、Massachusetts General Hospital

外来性心不全患者のための保存された駆出率と減少した駆出率のバイオマーカーレジストリおよびプレシジョンメディシンデータベース（PREFER-HF）研究

この単一施設の縦断観察研究では、臨床的特徴、プロテオミクス、メタボロミクス、ゲノム、および画像データを包括的に調べて、さまざまな心不全のタイプが時間の経過とともにどのように発症および進行するかをよりよく理解します。 心不全（心不全の表現型としても知られる）とアミロイドーシスを含む心筋症の異なるサブグループを評価し、最終的な目標は、適切な投薬と治療を適切な患者に提供して、利益を最適化し、副作用を最小限に抑え、精度を向上させる努力です。心不全の薬。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

心不全（すべての左心室駆出率にわたって）およびアミロイドーシスを含む心筋症の有無にかかわらず、18歳以上の患者は、この単一センターの縦断観察レジストリに登録されます。

ベースラインおよび 1 年間のフォローアップ血液サンプルには、DNA および臨床的特徴、心不全診断に至るまでの事象、心不全の病因、その他の医学的問題の存在と期間、検査室、心エコーデータおよび画像、治療情報が含まれます。得られる。

重要な臨床転帰には、主要な有害心血管イベント (全死因死と心不全入院の組み合わせ)、全死因死、心血管死、全死因入院、心血管入院、心不全入院、右心不全の個々のエンドポイントが含まれます。失敗、および腎臓損傷。

Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) 試験の結果は、縦断的な臨床特性、プロテオミクス、メタボロミクス、ゲノムおよび画像データを包括的に調べて、心不全の病態生理学および表現型の理解を深めます。心不全のプレシジョン・メディシンを改善することを最終目標に掲げています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • 主任研究者：
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • コンタクト：
          • Heather Jameson, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、医療記録、外来診療所、主治医または専門家のスケジュール、および研究患者データ登録 (RPDR) を通じて、入院病棟で特定およびスクリーニングされます。

説明

心不全患者の選択基準:

  • 18歳以上

  • -HFと一致する臨床症状の病歴、および次のHFの証拠の少なくとも1つ：

    • NT-proBNP > 125 pg/mL
    • BNP > 35 pg/mL
    • -右心カテーテル法またはCI <2.8 L / min / m2で毛細血管楔入圧≥15 mmHg
    • LVEDP≧15mmHg
    • 肺水腫のレントゲン写真の証拠
    • 利尿剤の増加による症状の改善
    • 症状の心臓病因のCPET証拠

HFpEF: LVEF ≥ 50% HFrEF: LVEF <50%

除外基準 (HFpEF と HFrEF の両方を含むすべての患者):

-透析中の末期腎疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
心不全の病歴のない患者と定義
正常駆出率を伴う心不全
駆出率が正常な心不全は、左心室駆出率が 50% 以上であると定義されます。
HeartFailure w/ReducedEjectionFraction
駆出率が低下した心不全は、左心室駆出率が 50% 未満であると定義されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害心血管イベント (MACE)
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
MACE は、全死因死亡率と HF 入院を組み合わせたエンドポイントによって定義されます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントまでの時間: 全死因死亡
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 心血管死亡率
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 全原因入院
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 心血管系の入院
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: HF 入院
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベントまでの時間: 右サイド HF
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
イベント発生までの時間: 急性腎障害
時間枠：サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。
医療記録と患者および/またはその医師との電話によるフォローアップにより、治験責任医師はバイタル ステータスと重要な臨床イベントを確認できます。
サンプル採取から記録された事象の日までの期間で、試験終了後最大 60 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

Roche Diagnostics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：Hanna Gaggin, MD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月7日

一次修了 (推定)

2026年4月6日

研究の完了 (推定)

2027年10月6日

試験登録日

最初に提出

2018年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016P000339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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