Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomekaniskt precisionsmedicinregister för patienter med och utan hjärtsvikt (PREFER-HF)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Bevarad vs. reducerad ejektionsfraktion Biomarkörregister och precisionsmedicindatabas för ambulatoriska hjärtsviktspatienter (PREFER-HF) studie

I denna longitudinella observationsstudie med ett centrum kommer vi att omfattande undersöka kliniska egenskaper, proteomiska, metabolomiska, genomiska och avbildningsdata för att bättre förstå hur olika typer av hjärtsvikt kan utvecklas och utvecklas över tiden. Vi kommer att utvärdera distinkta undergrupper av hjärtsvikt (även känd som hjärtsviktsfenotyper) och kardiomyopatier inklusive amyloidos med ett slutmål att ge rätt mediciner och terapi till rätt patienter för att optimera nyttan och minimerade biverkningar, ett försök att förbättra precisionen medicin vid hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Detaljerad beskrivning

Patienter 18 år och äldre med och utan hjärtsvikt (över alla vänsterkammars ejektionsfraktioner) och kardiomyopatier inklusive amyloidos kommer att registreras i detta enda centrala, longitudinella observationsregister.

Baslinje och ett års uppföljning av blodprover inklusive DNA såväl som kliniska egenskaper, händelser som leder fram till hjärtsviktsdiagnos, etiologi för hjärtsvikt, förekomsten och varaktigheten av andra medicinska problem, laboratoriedata, ekokardiografiska data och bilder och terapiinformation kommer erhållas.

Kliniska resultat av intresse inkluderar allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (en kombination av dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar av hjärtsvikt), individuella slutpunkter för dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av alla orsaker, kardiovaskulär sjukhusvistelse, sjukhusvistelse med hjärtsvikt, högersidigt hjärta misslyckande och njurskada.

Resultat från prövningen Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry och Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) studien kommer att omfattande undersöka longitudinella kliniska egenskaper, proteomiska, metabolomiska, genomiska och avbildningsdata för att bättre förstå patofysiologi av hjärtsvikt och hjärtsvikt. vid hjärtsvikt med ett yttersta mål att förbättra precisionsmedicin vid hjärtsvikt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Heather Jameson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att identifieras och screenas på slutenvårdsenheter, via journaler, polikliniker, primärläkare eller specialistscheman och genom Research Patient Data Registry (RPDR).

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med HF:

  • 18 år och äldre

  • Historik med kliniska symtom som överensstämmer med HF och minst ett av följande bevis för HF:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Kapillärkiltryck ≥ 15 mmHg vid höger hjärtkateterisering eller CI <2,8 L/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Röntgenbevis på lungödem
    • Förbättring av symtom med diuretika initiering av ökning
    • CPET-bevis på hjärtets etiologi av symtom

HFpEF: LVEF ≥ 50 % HFrEF: LVEF <50 %

Uteslutningskriterier (för alla patienter, inklusive både de med HFpEF och HFrEF):

- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Kontrollera
Definierat som patienter utan en historia av hjärtsvikt
Hjärtsvikt m/NormalEjectionFraction
Hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion definieras som att ha en vänsterkammars ejektionsfraktion på mer än eller lika med 50 %.
Hjärtsvikt m/ReducedEjectionFraction
Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion definieras som att ha en vänsterkammarutkastningsfraktion på mindre än 50 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
MACE som definieras av en kombinerad slutpunkt av dödlighet av alla orsaker och HF-sjukhusinläggningar.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till händelse: dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Dags till händelse: sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: HF sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till event: Högersidig HF
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: akut njurskada
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Roche Diagnostics GmbH

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016P000339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar