Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanisk presisjonsmedisinregister for pasienter med og uten hjertesvikt (PREFER-HF)

28. august 2026 oppdatert av: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Bevart vs. redusert ejeksjonsfraksjon biomarkørregister og presisjonsmedisindatabase for ambulatoriske hjertesviktpasienter (PREFER-HF) studie

I denne enkeltsenter, longitudinelle observasjonsstudien, vil vi grundig undersøke kliniske egenskaper, proteomiske, metabolomiske, genomiske og bildedata for å bedre forstå hvordan forskjellige hjertesvikttyper kan utvikle seg og utvikle seg over tid. Vi vil evaluere distinkte undergrupper av hjertesvikt (også kjent som hjertesviktfenotyper) og kardiomyopatier inkludert amyloidose med et endelig mål om å bringe de riktige medisinene og terapiene til de riktige pasientene for å optimere fordelene og minimalisere bivirkninger, et forsøk på å forbedre presisjonen medisin ved hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Pasienter 18 år og eldre med og uten hjertesvikt (på tvers av alle venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) og kardiomyopatier inkludert amyloidose vil bli registrert i dette enkeltsenter, longitudinelle observasjonsregisteret.

Baseline og ett års oppfølging av blodprøver inkludert DNA så vel som kliniske egenskaper, hendelser som fører til hjertesviktdiagnose, etiologi av hjertesvikt, tilstedeværelse og varighet av andre medisinske problemer, laboratoriedata, ekkokardiografiske data og bilder, og terapiinformasjon vil fås.

Kliniske utfall av interesse inkluderer alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (en kombinasjon av dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser), individuelle endepunkter for dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, hjertesvikt sykehusinnleggelse, høyresidig hjerte svikt og nyreskade.

Resultater fra Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) studien vil omfattende undersøke longitudinelle kliniske egenskaper, proteomiske, metabolomiske, genomiske og avbildningsdata for å bedre forstå patofysiologien ved hjertesvikt og hjertesvikt. ved hjertesvikt med et endelig mål om å forbedre presisjonsmedisin ved hjertesvikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Heather Jameson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert og screenet i døgnavdelinger, via medisinske journaler, poliklinikker, tidsplaner for primærlege eller spesialist, og gjennom Research Patient Data Registry (RPDR).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter med HF:

  • 18 år og eldre

  • Anamnese med kliniske symptomer i samsvar med HF og minst ett av følgende støttende bevis på HF:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Kapillærkiletrykk ≥ 15 mmHg ved høyre hjertekateterisering eller CI <2,8 l/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Radiografisk bevis på lungeødem
    • Forbedring av symptomer med vanndrivende initiering av økning
    • CPET-bevis på hjerteetiologi til symptomer

HFpEF: LVEF ≥ 50 % HFrEF: LVEF <50 %

Eksklusjonskriterier (for alle pasienter, inkludert både de med HFpEF og HFrEF):

- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Kontroll
Definert som pasienter uten en historie med hjertesvikt
Hjertesvikt m/NormalEjectionFraction
Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon er definert som å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mer enn eller lik 50 %.
Hjertesvikt m/ReducedEjectionFraction
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon er definert som å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
MACE som definert av et kombinert endepunkt for dødelighet av alle årsaker og HF-sykehusinnleggelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til arrangement: HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til arrangement: Høyresidig HF
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: akutt nyreskade
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Diagnostics GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016P000339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger